化学制药工艺优化方式与相关问题研究

化学制药工艺优化方式与相关问题研究

金明智

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辽宁福源药业有限公司

摘要：近年来随着科学技术的不断发展、社会经济的稳步增长，化学制药企业日渐增多，由此导致的制药企业之间的竞争也越来越激烈。越来越多的制药企业提高了对工艺优化的重视程度，通过改进生产工艺来达到降低成本，增强企业竞争力的目的。因此，必须深入研究化学制药的生产过程，熟知生产工艺中存在的缺陷、问题，持续不断地改进、优化生产工艺，为企业发展打造坚实的工艺基础和生产优势。

关键词：化学制药；工艺优化；工艺问题

引言

在我国大部分的化工制药工厂及企业中，都具有特殊的生产制药工作流程，而生产制药流程的根本概括便是通过化学反应对药品进行生产制造。在制造药品时，需要保证药品满足国家标准中对于其安全性、可靠性、有效性等要素的要求，因此大部分化工制药流程都需要在密闭的空间下进行，并且对工作人员采取一定的人身保护措施，防止药品在生产过程与工作人员接触，发生不相关的化学反应，造成药品的变质损毁。而在化工制药工厂或企业的生产流程中，基本都会带有一整套科学系统的生产制药工艺程序，这类程序经过数十年甚至数百年的历史沉淀和积累，绝大多数情况下可以满足药品的干净度和生产成效要求，保证药品质量。但是随着科技的进步，人类社会对于药品质量的要求越来越高，需要不断改进药品生产的工艺流程，发现并解决药品生产过程中的问题。

1化学制药工艺程序的现状

在化学制药生产过程中，制药水准的高低会对药品安全性和可靠性产生直接影响。如果生产厂家工艺程序不合规，容易使药品受到环境中的病毒侵蚀和被细菌污染，造成药品发生变质损坏，严重影响其使用的安全性。更严重的是，药品与其他物质发生化学反应时，会生成对人体有害的物质，如果被人误服入体内，不仅不会产生应有的治疗效果，反而会加重病情或者引起其他一些并发症。因此，对化学制药工艺程序进行改进十分有必要，例如通过降低不干净、不整洁生产设施和用具的使用频率，防止药品受到环境污染，起到对药品生产程序的保护作用。当前化学制药企业生产过程中，药品生产质量安全性的保护措施主要包括以下几点。第一，对药品生产环境定期进行消杀，从根源上解决问题，消灭药品生产污染源，进而防止药品受到污染，无法使用。第二，使用药品专用设施对生产制造工艺程序中的设施进行消杀，特别是新购买的生产设施，在固定安装之后要多次进行空气消杀，然后才能正式使用，并在后续的日常使用过程中，定期对此类设施进行消杀。第三，完成药品生产基本程序之后，采用密封式包装物对药品单独进行存放，可以使用专用或特殊的药品真空包装盒，防止因药品和空气中的水、氧气、二氧化碳等物质发生不良反应，造成药品变质损毁。同时做好药品外包装物的消杀和保存工作，在使用前进行检查，防止生产好的药品使用到一些受到环境污染的包装物。

2化学制药工艺程序中存在的主要问题

2.1技术和设备的落后

目前我国制药工业技术发展虽然较快，但由于制药工业起步较晚，基础薄弱，与发达国家相比，我国在生物制药领域，尤其是在核心的制药工艺技术和设备上，还存在很多落后的地方。工艺技术的落后，制药工业设备的缺乏，直接影响到我国制药工业的发展速度。目前，我国医药工艺的研发还处在基础阶段，目前的制药设备还不能满足跨越多个制药环节和制药过程的要求，严重影响了药品的生产效率和质量。但是，我国医药市场前景非常广阔，许多制药企业认为现代的生产设备及技术可以让企业获得丰厚的利润，不少人愿意花更多的成本去引进先进的制药技术及设备，因此，很有必要引进先进的制药技术及设备。

2.2缺乏专业的制药人才

我国化学药品制造领域很多产品都是通过流水线生产出来的。企业为了进一步降低经营成本，对员工的医药专业知识和专业技能不够重视，有些企业甚至为了省钱不愿意招聘专业的药剂师，导致企业缺乏相关的专业人员，许多从业人员的医药专业技术水平并未达到一线药品企业生产技术人员的职业要求。此外，企业没有定期对员工进行医药专业知识技能培训，导致企业员工的医药专业水平不能及时更新和提高。作为企业一线的药品生产技术人员，其专业水平难免不会对药品生产过程产生影响。

3化学制药工艺程序进行改进的对策建议

3.1改良生产设施，做好设施的保养维护工作

先进科学的化学制药生产设施是保证药品生产品质的前提条件，也可以有效提升企业的生产效率，在改进化学制药流程工艺的同时会提升化学制药的生产水准。生产技艺和设施应当是相互促进、相互匹配的关系，这样在生产过程中才能做到稳步有序、有条不紊。因此，化学制药企业需要建立健全科学系统的发展规划，药品产品的品质和安全性应当是生产制药企业的核心竞争力，企业的主要资金应当得到有效分配，在化工生产设施方面应当加大资金投资力度。

3.2改进预处理工艺程序，有效利用膜技术

在过去较为传统的药品预先处理程序是由多个介质过滤、分解、软化单元等构成，其中多个介质过滤通过石英砂和垫层清除细微颗粒物、悬浮物和固体胶等物质；软化程序可用于清除水中的钙镁分子，从而降低水的硬度；分解程序可用于降低水的色度、清除有机物质和水中残留物。伴随膜技术的不断发展和普遍使用，逐渐使用超级过滤来代替过去传统的多余杂质过滤，再加入一些氧化剂或还原剂来控制剩余氯物质的浓度。超级过滤技术相比于过去传统的预先处理程序，存在许多优势。

3.3加强专业人才的培养

化学制药企业对操作人员的专业性要求比较高，尤其是现场的危险操作工序必须经过外部的相关培训，考试合格后持证上岗。化学制药企业一方面要加强对企业内部人员的各种培训，将公司级、车间级、班组级的培训工作落到实处，定期组织相关人员进行药品生产质量管理规范、安全生产知识、各种操作文件、管理文件等专题培训。开展多种形式的线上的、线下的培训工作；另一方面通过人才引进的方式，吸引具有丰富工作经验、较强专业知识的人员加入企业，将新的管理理念、新的生产技术应用到企业管理和生产操作当中。在进行企业的人才选择上，重点关注其专业知识和综合素质，评估其与企业的发展规划、发展目标的契合程度及未来潜力。除此之外还可以通过邀请专家来进行现场讲座、使用线上平台与行业人士进行交流等方式提升人才的综合能力。

3.4控制原材料质量

化学制造企业在生产之前，要做好原材料的质量管理，建立合格供应商档案。在原材料的采购之前做好严格地把控，要指定专人定期进行原材料供应商的现场审计，审核供应商提交的各种资质材料做好存档工作。建立严格的原材料质量标准和科学的取样检测方法，做好原材料入厂后的质量检测，及时出具检测结果。对检测结果不合格、不达标的原材料必须严格执行拒收、退货程序。其次还要做好原材料的存放管理，建立符合国家相关要求的合格的仓储设施，保障原材料在储存期间的质量。合格的原材料才能生产出合格的产品。

结语

由于社会的不断发展，公众对化学药品的需求越来越大，对化学制药的质量也提出了更高的要求。因此，化工制药行业从业人员需要有更高的安全意识，不断提高自己的技术水平和专业技能。在化学制药过程中，要减少资源的损耗，改进工艺技术，提高生产效率，才能推动行业的不断进步。

参考文献

[1]谢培同.化学制药工艺存在的问题与解决措施[J].化学工程与装备，2022（3）：31-32.

[2]刘翔宇，朱丽丹，刘俊丽.化学制药工艺优化方式相关问题探讨[J].清洗世界，2021，37（8）：33-34.