伦理审查在科技伦理治理中的作用及优化措施思考

伦理审查在科技伦理治理中的作用及优化措施思考

王健丽

广东医科大学附属医院  广东湛江  524000

【摘要】本文对伦理审查在科技伦理治理中的作用及挑战进行分析，并提出优化措施，旨在充分发挥伦理审查的作用，提高科技伦理治理能力，促进科技事业快速、健康发展。

【关键词】科技伦理治理；伦理审查；作用；优化措施

科技伦理是人类开展科学研究、技术研发等一系列科技活动时需严格遵循的一种价值观念及行为规范。随着社会科学技术的不断进步，了解科技自身带给人类的重大意义和其带来的潜在风险，是把握科技伦理治理的难点[1]。2019年10月，我国国家科技伦理委员会证实成立，在这一委员会的指导下，我国科技部会同相关部门也将科技伦理治理作为科技创新工作的重要一环[2]。2021年12月17日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于加强科技伦理治理的意见》，提出“伦理先行、依法依规、敏捷治理、自足国情、开放合作”五个科技伦理治理的要求，并将其覆盖至科技创新的各个领域、贯穿至科技活动的全过程[3]。科技要创新，伦理要先行，伦理审查是当前开展科研工作的重要环节，但目前科技伦理治理的伦理审查仍处于起步阶段，因此本文通过对伦理审查在科技伦理治理中的作用及挑战进行分析，并提出优化措施。

一、伦理审查在科技伦理治理中的作用分析

伦理审查的主要作用如下：（1）保护研究对象：开展伦理审查工作主要是为了保护研究对象的合法权益不被侵害，研究对象可能是动物，可能是人，也可能是自然环境。在科学研究过程中必须依据相关法律法规开展研究活动，必须以关注研究对象的生理、心理健康和为社会谋福利为前提[4]。（2）避免数据造假：随着科学研究的不断进步，科学家们之间的竞争也日趋激烈，过度的竞争必然会带来诸多负面影响，如为获得更好的研究成果、授予高昂的资金进行数据造假等造假行为，伦理审查的存在不仅可以杜绝此类行为，还能提高研究质量，提升科学领域的公信力。（3）保护行业规范：伦理审查是审查研究项目是否符合规范的重要工具，有助于规范研究人员在科研工作中的行为。在科技伦理治理中，全面有序的伦理审查程序不可或缺，不仅利于科技伦理治理能力的提升，还能促进各科研领域的进步发展。

二、伦理审查在科技伦理治理中面临的挑战

伦理审查在科技伦理治理中仍然面临诸多挑战，具体挑战如下：（1）组织建设缺乏规范性。目前，伦理委员会主要设置与医疗机构内部，经费主要来源于医疗机构，主任为医疗机构的领导，导致伦理审查过程中主观性判断较多，难以获得第三方的监督和审查，导致伦理审查的独立性难以保证，从而影响伦理审查工作的公平性与公正性。同时也没有相应的组织机构对其审查工作进行监督管理。这便造成多数伦理委员会有组织形式，但组织建设缺乏规范性。（2）缺乏健全的规章制度。目前，多数医疗机构的伦理委员会缺乏评价标准与认证系统，其审查工作也没有统一的、科学的操作规程与运动指南，导致国内不同机构的伦理审查质量参差不齐。偶尔存在同一项目在一家医疗机构没有顺利通过伦理审查但在另一家顺利通过的现象。在具体的；伦理审查工作缺乏科学、合理、客观的审查操作规范，导致审查人员难以按照国际、国内规范的具体要求完成审查，由于审查决策的主观性太强，导致其科学性、合理性及公正性均遭到外界的质疑，伦理委员会审查的权威性、专业性也难以保证。（3）伦理审查培训质量不高。多数伦理委员会的委员都由不同背景、不同专业的人员组成，有药学、医学、管理学、社会学、法学、社会代表顾问等不同专业背景的人组成，其对医学伦理常识、伦理法律规范及医药新技术有着不同的理解，导致伦理审查工作比较随意、主观，审查标准、审查尺度及审查决策均有所不同[5]。（4）信息化程度不高。与发达国家相比，国内伦理审查的信息化程度不高，多数机构伦理委员会的信息存储、审查基本资料仍然停留在人工录入和“纸质化”阶段，导致伦理委员会工作人员的工作负荷较大。目前，随着对伦理审查重要性的认识进一步提高，多数项目在申报过程中需要提供伦理审查材料，导致大批申报项目需要在短时间内进行伦理审查，这无疑加大了伦理委员会的工作压力。人工信息处理递交的伦理审查申请，不仅影响伦理审查效率，还会影响审查质量。（5）缺乏健全的监管体系。目前，各大医疗机构已组建了伦理委员会，且伦理审查工作已步入正轨，但仍然缺乏科学完备的监管体系，难以高效监管审查程度、审查工作，加上医疗机构自身的伦理意识单薄，导致我国医疗机构伦理委员会建设、发展受限。

三、优化措施

针对以上问题，提出如下对策：（1）加强规范化建设。组织建设是成立伦理委员会的首要步骤，委员结构合理、专业背景多元化，同时兼具独立与专业性，可提高人员结构的科学性和规模组成的适宜性。伦理委员会需先职责划分，明确职责，再任命合格、数量足够的委员，委员均有良好的沟通、协作能力，能够保证审查工作顺利进行。指定办公地点，设立专门的会议室、档案库，相关物资设备配备齐全。明确规定伦理审查的费用与劳务费，以上费用均纳入医院预算中，确保伦理委员会经费充足，保证其审查工作有效运转。（2）完善制度。依据《关于加强科技伦理治理的意见》的科技伦理治理基本原则、基本要求，国家颁发的《医疗器械临床试验质量管理规范》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关法律法规及国际准则，联合实际情况，制定规范的审查制度与操作规程，细化到申请受理、会议流程、回避、跟踪审查等多个环节，真正做到有章可循，规范审查。（3）提升伦理审查培训质量。审查能力的提升直接关系到伦理委员会的整体审查质量，也能为伦理委员会的审查工作有效开展提供保障。医疗机构伦理委员会应制定科学的伦理审查培训计划，结合审查工作中存在的问题明确培训目的、培训对象，注重培训方式的层次、形式多样化、培训内容的科学性、系统性、丰富性，涵盖法律法规、伦理审查国内外准则、生物医学研究伦理知识等多方面的内容，在不断增强伦理委员会工作人员伦理意识的同时不断提升其伦理审查能力。（4）提高信息化程度。充分利用互联网技术，利用互联网媒体、微信公众平台搭建伦理知识普及平台，将伦理审查的相关信息纳入电脑信息管理系统，进行线上处理和数字化管理，打破时空限制，提高伦理审查的效率和质量

[6]。（5）完善监管体系。主动邀请第三方监督、考核，建立区域性伦理委员会，由各级各类专家负责区域内各机构伦理委员会的伦理审查工作的监督任务，确保伦理审查质量。建立伦理委员会官方网页、微信工作群、QQ工作群等，在维护各方隐私的前提下，适当进行伦理信息公开，促进群众参与、监督。

参考文献

[1]陈书全,王开元.国家治理视域下科技伦理审查的制度路径[J].科技进步与对策, 2022, 39(18):11.

[2]王晶. 中医院伦理委员会运行管理及审查质量持续改进措施分析[J]. 中国医学伦理学,2021,34(3):333-336.

[3]无.中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于加强科技伦理治理的意见》[J].中华人民共和国国务院公报,2022(10):5-8.

[4]祝丹娜,吉萍,许卫卫,等. 临床科研项目伦理审查的挑战与对策——以深圳市各医疗机构伦理委员会为例[J]. 中国医学伦理学,2020,33(1):52-55.

[5]操秀英,王星,吕栋.科技伦理治理的基本构成与实践思考[J].中国科学基金,2023,37(03):387-392.

[6]杨莉,刘文文.“互联网+”时代的科技伦理困惑、成因及其应对[J].科技智囊,2023(06):71-78.