化学制药工艺优化方法与相关问题研究

化学制药工艺优化方法与相关问题研究

许军平

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摘要：随着社会经济水平的快速提升，近年来科学技术的不断发展，化学制药企业日渐增多，由此导致的制药企业之间的竞争也越来越激烈。越来越多的制药企业提高了对工艺优化的重视程度，通过改进生产工艺来达到降低成本，增强企业竞争力的目的。因此，必须深入研究化学制药的生产过程，熟知生产工艺中存在的缺陷、问题，持续不断地改进、优化生产工艺，为企业发展打造坚实的工艺基础和生产优势。

关键词：化学制药工艺；优化方法；相关问题；研究

引言

在我国大部分的化工制药工厂及企业中，都具有特殊的生产制药工作流程，而生产制药流程的根本概括便是通过化学反应对药品进行生产制造。在制造药品时，需要保证药品满足国家标准中对于其安全性、可靠性、有效性等要素的要求，因此大部分化工制药流程都需要在密闭的空间下进行，并且对工作人员采取一定的人身保护措施，防止药品在生产过程与工作人员接触，发生不相关的化学反应，造成药品的变质损毁。而在化工制药工厂或企业的生产流程中，基本都会带有一整套科学系统的生产制药工艺程序，这类程序经过数十年甚至数百年的历史沉淀和积累，绝大多数情况下可以满足药品的干净度和生产成效要求，保证药品质量。但是随着科技的进步，人类社会对于药品质量的要求越来越高，需要不断改进药品生产的工艺流程，发现并解决药品生产过程中的问题。

1化学制药概述

化学制药生产工艺与我国的传统中药的生产工艺有着较大的差别。化学制药首先是从药用植物中提取分离出各种有效的化学成分或者经过化学反应生产出各种化学物质，也就是生产中用到的各种原料药，然后经过多个步骤的物理加工，例如混合、制粒、充填、压片、包装等工序，最终生产出可以方便服用的颗粒剂、胶囊剂、片剂等药物制剂。化学制药中的原料药化学结构单一、种类繁多，是制剂中的有效成分，由化学合成、植物提取或生物技术所制备的病人无法直接服用的物质。可简单划分为化学合成药、天然药物、生物药物。化学合成药是以具有一定基本结构的天然产物或者结构简单的化合物为起始物料，经过一系列的化学反应制得的具有治疗诊断作用的原料药，化学合成药的生产可分为全化学合成、半合成、化学合成结合微生物（酶催化）合成。天然药物即植物药可分成全（粗）提物—有效部位—有效组分（活性组合）—有效成分等四个层次，每个层次都有可能开发成药物。生物药物是利用生物活体来生产药物的方法，以天然材料为主，包括微生物、动物、植物等，运用生物化学、微生物学、微生物技术、药学等科学的原理和方法制备而成。

2化学制药工艺程序中存在的主要问题

2.1生产设施设备较为落后

在当前的化学制药工艺流程的具体生产水平来看，由于部分生产企业的生产设施较为落后，加之资金匮乏，没有及时更新技术设施，很容易给药品品质和安全性留下风险隐患。从上述分析过程中可知，先进智能的化工生产、消杀设施设备是保证药品安全性、提升化工制药效率的重点之处。生产设施更新速度缓慢会直接对制药企业的药品产品生产竞争力产生影响，从而造成经济效益下降，最终形成恶性循环，导致化工制药生产企业失去核心竞争力，逐渐被淘汰出市场。目前仍然有许多化工制药企业使用的生产制药设施存在安全性风险隐患，不符合国家化工生产制药的统一规定，必须尽快对其进行调整改进。另外，一些生产制药设施无法达到对药品进行动态化标准检验的要求，并且也不能很好地控制药品达到所需满足的质量要求。

2.2生产管理不足

在化学制药生产过程中，需要建立健全完整统一的管理架构机制，根据国家相关法律法规规定，对化学制药生产程序进行严格管控，根据实际状况如实填写化学制药生产企业的日常监督报告，充分反映化工制药生产进度和产品质量水准。但是在实际管理中，由于对化学制药产品的生产管理环节缺乏足够的关注，管理职责没有及时落实到位，没有严格执行相应的药品管理制度规定等，造成药品生产故障问题未被及时发现，频频出错，最终由小变大，成为大规模的药品质量安全事件，导致药品产品损失成本及利益。

3化学制药工艺中相关问题的解决措施

3.1加强专业人才的培养

化学制药企业对操作人员的专业性要求比较高，尤其是现场的危险操作工序必须经过外部的相关培训，考试合格后持证上岗。化学制药企业一方面要加强对企业内部人员的各种培训，将公司级、车间级、班组级的培训工作落到实处，定期组织相关人员进行药品生产质量管理规范、安全生产知识、各种操作文件、管理文件等专题培训。开展多种形式的线上的、线下的培训工作；另一方面通过人才引进的方式，吸引具有丰富工作经验、较强专业知识的人员加入企业，将新的管理理念、新的生产技术应用到企业管理和生产操作当中。

3.2合理规划财务，更新制药设备

不断优化各类制药设备。化工制药管理人员要正确认识到，要想持续优化化工制药的制备工艺，就要注重生产中各类设备的改善，通过投入适当的资金、资源，及时更新、改善化工制药设备，展开必要的生产设备升级与更新，如此才能使设备利用率得以提升，从而促进化工制药生产的效率提高。首先，要加强设备建设的管控，确保具有足够的资金购置相应设备，保证设备的及时购置与更新。其次，性能不佳、陈旧的设备要及时淘汰，奠定制药工艺优化的基础。在实际选择设备时，要结合当前社会的科技设备发展情况和实际的生产需求，相关人员可通过参与制药设备材料展览会等方式，持续丰富自身关于设备科技的认知，从而更为合理的选择设备，实现生产效果的提升。

3.3优化工艺流程，降低制药成本

化工制药工程还需要对工艺流程进行改进，通过优化工艺流程，降低制药成本。在工艺流程的优化上，需要从两方面进行。（1）根据当前化工制药工程设施设备情况，对各流程的功能、效率等进行评价，了解流程设置是否合理，是否属于冗余低效环节，减少无用环节，对工作效率较低的环节进行改进，如物料配制环节，如果存在资源浪费情况，则需要对造成此种情况的原因进行分析，是设备问题，还是控制问题，并对问题进行解决。（2）对人力环节进行升级。全面推进制药工程自动化、现代化、智能化建设。利用机械设备取代人工环节，提升工作效率，力求全面实现制药自动控制。

3.4改进预处理工艺程序，有效利用膜技术

在过去较为传统的药品预先处理程序是由多个介质过滤、分解、软化单元等构成，其中多个介质过滤通过石英砂和垫层清除细微颗粒物、悬浮物和固体胶等物质；软化程序可用于清除水中的钙镁分子，从而降低水的硬度；分解程序可用于降低水的色度、清除有机物质和水中残留物。伴随膜技术的不断发展和普遍使用，逐渐使用超级过滤来代替过去传统的多余杂质过滤，再加入一些氧化剂或还原剂来控制剩余氯物质的浓度。超级过滤技术相比于过去传统的预先处理程序，存在许多优势。

结语

我国大多数制药企业在工艺方面仍存在较大的提升空间，与国外企业相比存在较大的差距。不仅要从生产设备、药物原材料、生产环境、生产人员、污染排放方面加强对生产工艺的优化，还要积极探索新的工艺优化点，从自控仪表、科学的管理理念等方面，进一步完善对生产工艺的优化。制药企业要不断积极引入先进的质量管理理念，运用到实际生产过程中。提升企业自身实力，推进企业的不断提升，增强制药企业的竞争力，促进我国制药企业长期稳定发展。

参考文献

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[2]谢培同.化学制药工艺存在的问题与解决措施[J].化学工程与装备，2022（3）：31-32.

[3]刘翔宇，朱丽丹，刘俊丽.化学制药工艺优化方式相关问题探讨[J].清洗世界，2021，37（8）：33-34.