风险管理用于医疗器械检验管理中的效果观察

风险管理用于医疗器械检验管理中的效果观察

隋红梅 刘婧莹

吉林省医疗器械检验研究院 吉林 长春 130062

【摘要】目的：针对风险管理用于医疗器械检验管理中的效果展开分析。方法：选取吉林省医疗器械检验研究院2022年1月-2022年12月期间进行检验的500件医疗器械为研究材料，根据实施风险管理时间前后分为常规管理组与风险管理组，各250件，比较风险管理前后医疗器械检验管理质量及无菌检验合格率。结果：风险管理组检验室环境管理、检验操作管理、检验安全管理评分均高优于常规管理组（P＜0.05）；风险管理组无菌一次检验合格率、微生物限度一次检验合格率均高于常规管理组（P＜0.05）。结论：在医疗器械检验管理中应用风险管理，有助于提高医疗器械检验管理质量，提升医疗器械无菌检验合格率，具有良好应用价值，值得推广。

【关键字】风险管理；医疗器械检验管理；管理质量

医疗器械是指疾病治疗、诊断过程中所用到的仪器、设备、器具等，在疾病治疗与诊断中发挥着重要辅助作用。但随着医疗器械种类的增多，医疗器械应用过程中也逐渐出现各种风险问题，医疗器械检验实验室的医疗器械检验水平是控制临床医疗器械应用质量的关键[1]，提升医疗器械检验室管理质量可有效提升医疗器械使用的安全性。本文就针对风险管理在医疗器械检验管理中价值展开分析，以期为提升医疗器械检验管理质量提供参考，具体报告如下。

1对象和方法

1.1对象

选取吉林省医疗器械检验研究院2022年1月-2022年12月期间进行检验的500件医疗器械为研究材料，根据实施风险管理时间前后分为常规管理组与风险管理组，各250件，医疗器械类型包括手术钳、刀柄、拉钩、吸引管、医用镊

等，两组医疗器械来源、类型等基础资料对比（P＞0.05）。

1.2方法

对照组采用常规管理，即严格根据要求完成医疗器械的回收、清洗、灭菌等。研究组则采用风险管理模式：（1）完善检验室管理模式：监督检查促进是实验室管理工作顺利开展的重要保障，因此，每次检测工作开始前需明确负责人，并将责任落实到，负责人对本次检测结果承担责任，以加强检测人员责任与使命感，充分履行个人职责，做好自己负责的专项工作，确保检验质量。定期开展实验室检验失误案例分享，找出检验错误的原因，尽量避免在后续的检验工作中出现的相同的问题，不断完善检验室各项检验工作制度，提升检验人员和智整体检验水平。（2）规范检验室检验操作流程：将各类实施检验的医疗器分类，建立检验管理档案，检验人员在实施检验时需进行签名，确保检验过程、检验结果有迹可循。（3）加强检验室环境管理：检验室是进行医疗器械检验的重要场所，其环境与常规环境存在显著差异，环境质量将直接影响医疗器械管理质量。因此，需根据实验室布局，合理、科学规划实验室器械、检验材料等放置，以便于后续检验操作。确保实验室每天的通风换气次数、温度、湿度与洁净度等，确保各项环境参数符合实验室检验要求。对检验室进行合理分区，检验人员在执行检验操作时需在规定的区域内进行，进出检验区域时需进行严格消毒，以杜绝交叉感染情况。

1.3观察指标

①从检验室环境管理、检验操作管理、检验安全管理三个方面比较两组医疗器械管理质量，每项最高分100分，分值越高则管理质量越高；②从无菌一次检验合格率、微生物限度一次检验合格率两方面比较检验室医疗器械无菌检验合格率。

1.4统计学分析

使用SPSS22.0软件分析，使用t和“”表示计量资料，使用卡方和%表示计数资料，P＜0.05为有统计学意义。

2结果

2.1比较两组医疗器械管理质量

对照组与研究组各250件医疗器械，对照组检验室环境管理、检验操作管理、检验安全管理评分分别为83.64±4.42分、81.96±4.67分、82.35±4.58分，研究组检验室环境管理、检验操作管理、检验安全管理评分分别为94.47±3.92分、92.36±4.12分、93.88±4.45分，研究组各项管理质量评分均优于对照组，对比有差异（t1=28.985，P1=0.001，t2=26.405，P2=0.001，t3=28.548，P3=0.001，P＜0.05）。

2.2比较实施风险管理前后医疗器械无菌检验合格率

常规管理组无菌一次检验合格率为94.40%（236/250）、微生物限度一次检验合格率96.00%（240/250），风险管理组无菌一次检验合格率为98.00%（245/250）、微生物限度一次检验合格率98.80%（247/250），风险管理组无菌一次检验合格率、微生物限度一次检验合格率均高于常规管理组，对比有差异（x21=4.432，P1=0.035，x22=3.870，P2=0.049，P＜0.05）。

3讨论

医疗设备在医院疾病诊断、评估、治疗、护理过程中都发挥着重要作用，如果医疗器械管理质量出现问题，将会对社会造成极大的负面影响，不仅影响患者利益、生命安全，还会损害医院声誉，不利于医疗卫生行业的健康持续发展

[2]。检验室医疗器械检验是控制临床医疗器械质量的重要环节，想要提升医疗器械管理效果，就需要明确各医疗单位医疗器械检验管理过程中存在问题，对可能出现的风险因素进行归纳、总结，再实施针对性的管理措施，从而提升医疗器械在临床使用的安全性[3]。

既往医疗器械设备检验管理过程中，检验人员对风险管理认知不足，在检验过程中无法有效地进行风险管理，影响了医疗设备检验管理质量，增加医疗器械使用风险。风险管理是现代新型管理模式，应用于医疗器械检验管理中，能够有效规范与完善医疗器械检验管理制度，消除潜在危险因素，提升检验管理质量，提高医疗器械在各科室和各环节中的使用安全性[4]。本次研究发现，实施风险管理后医疗器械检验管理质量与无菌检验合格率明显上升，与实施风险管理前相比差异显著（P＜0.05）。

综上所述，在医疗器械检验管理中应用风险管理效果显著，有助于提升医疗器械检验管理质量，提高医疗设备无菌检验合格率，值得推广及应用。

参考文献

[1]王继峰,张娟娟,王帅力,等. 风险管理对医院医疗器械管理质量影响的研究[J]. 中国医学装备,2020,17(6):143-146.

[2]徐雪梅,续艳丽,周斌,等. 基于检验过程管理的食品药品检测实验室风险评估和控制[J]. 食品安全质量检测学报,2020,11(21):8079-8085.

[3]梁玉琴,黎鹏,李国琼. 药品生产企业微生物实验室质量管理探析[J]. 济南职业学院学报,2023(3):101-104,109.

[4]李婷婷,李明. 食品药品检测实验室的风险管理研究[J]. 科技创新导报,2022,19(1):140-142.