电子文件控制管理系统在医学实验室的应用

电子文件控制管理系统在医学实验室的应用

晋盼盼 周海梅 魏亚权

（西安金域医学检验所有限公司，陕西  西安，710018）

摘要：目的：医学实验室的文件管理需符合15189标准要求。这包括文件的控制、记录的保存和保密性等方面。通过有效的管理文件和记录，可以提高实验室操作的一致性和可追溯性，并确保结果有效地被记录和保存。方法：通过电子文件控制系统，将文件进行电子化管理，从文件的编写或修订到使用、回顾，最后到文件作废、保存，整个过程文件动态进行可视化全程监控并对审批流程跟踪。结果：易于追溯，同时节约不必要的资源，降低成本，提高人员对文件的管理效率。

关键词：ISO15189、医学实验室、电子文件、无纸化、智慧化管理

Abstract:Objective: The document management of medical laboratory should meet the requirements of 15189 standard. This includes aspects such as document control, record keeping and confidentiality. By effectively managing documentation and records, you can improve the consistency and traceability of laboratory operations and ensure that results are effectively recorded and preserved. Methods: Through the electronic document control system, the document was managed electronically, from the preparation or revision of the document to the use, review, and finally to the cancellation and preservation, the whole process of rectification was visually monitored and the approval process was tracked. Results: It is easy to trace, save unnecessary resources, reduce costs, and improve personnel's management efficiency of documents.

keyword:ISO15189, medical laboratory, electronic documents, paperless, intelligent management

医学实验室电子文件控制管理系统，是智慧实验室管理的基础，实验室质量管理体系文件包括内部文件和外来文件，前者包含根据ISO15189质量管理体系要求建立的文件，如质量手册、程序文件、标准操作规程、记录表格等；后者一般指法律法规、行业标准、设备制造商提供的所有相关的使用手册和指导书、试剂使用说明书等相关文件。[1]这些文件均需要分类、分级管理，电子文控系统可以实现检验科文件编写新增、修订、回顾、撤离、作废、借阅、保存等情况的电子化全面监控，提高检验科文件管理工作效率并降低成本。为今后利用信息技术、大数据人工智能等进一步分析奠定基础。

一、现状

目前医学实验室大部分使用纸质版文件，纸质版文件方便实验室人员随手查看，同时存在弊端例如：①纸质版文件不易保存，长期翻阅学习容易损坏；科室文件存放柜为开放共享，实验室人员随时都可以查阅容易丢失；并且纸质文件由于利用纸张、档案夹、档案盒、档案室等储存工具较多，所以其占用的存储空间太多。同时由于其主要是利用纸张来进行储存，所以其对透气性、光照、温度、湿度等方面都有较高的要求，这就给储存单位和个人带来了难度 所以储存成本较高[2]。②文件管理员工作枯燥、强度大且耗时长，一般情况下文件的编写或修订需要搜集、核查相关的外来文件，每次文件有变动时：申请修改者填写文件更改审批表→文件修改登记表→修改文件→电子版交由文本主管保存→打印Ｎ个拷贝→至Ｎ个部门更换最新版本文件→填写文件销毁审批表→销毁作废文件→更新各种清单（如文件控制清单、文件作废清单等）→考虑是否有相关联的文件需要更改，如有，重复上述程序[3]，以保证各科室存放的为加盖“受控”章的最新文件且唯一的现行文件，防止科室误用作废文件，同时完成作废文件的归档登记、销毁等一系列工作；③当科室人员学习或阅读文件时需要根据文件清单逐一查找想要的文件不便于检索、分享，难以实现信息的快速传递和交流，无法顺应信息化趋势等。④对于外来文件的管理大部分为下载存放共享网盘，不易跟踪并及时更新。

二、电子文件控制管理系统的优势

与纸质文件相比，电子文件有以下的特点：第一，现代网络信息发展迅速，电子文件显示的信息直观，方便文件查询或检索。第二，电子文件可以直接由计算机等现代办公设备迅速地处理和传递；电子文件的利用是可共享的,也不再受时间和距离的影响;[4]第三，电子文件在信息的存储上具有一定的优势，它不同于纸质文件对环境的温度、湿度要求很高，电子文件存储时间长，没有特殊的环境要求，不易损坏[5]。第四，电子文件保密性更强，可增加选择文件适用范围，仅对适用的人开放查看权限，如需借阅查看跨部门文件，能准确记录每份文件借阅归还情况。

智能化电子文件控制管理系统简称“文控系统”，对现有的检验科业务流程和管理模式进行优化和创新，通过可视化的界面和拖拽的操作，完成ISO15189对文件管理的要求，文件管理员在系统中发起文件新增或文件修订流程，将线下编辑好的文件以及附属表格上传至文控系统中，进而提交至审核人、批准人对应进行审核或批准，最后文件负责人核实文件后发布正式生效文件，简单上手易操作且不易被修改，轻松完成文件的新增、修订、撤离、作废等一系列操作，整个文件处理流程在系统界面实时掌握，同时每一步审核批准将邮件通知至对应人员，全面监控跟踪文件操作人及文件处理流程。

图一  文件新增/修订流程

文控系统同时设有阅读与考核功能，在文件发布生效后发起阅读或考核，等同并优于纸质版文件的阅读声明，被发起阅读的人员需要登录账号进入系统完成阅读操作，在系统中保存对应的阅读记录；如文件增加考核需根据系统中模板上传考核题，然后发布考核流程，被考核人登录文控系统接收到“待考核”通知，进入答题，考核结果在系统中统计并能导出结果，方便实验室更好地管理实验室人员文件学习情况。

图三  文件阅读/考核流程

根据各实验室保密管理制度，一般情况下实验室科室内部无外网接入，无法查看外来文件，在文控系统同时具有查看外来文件功能，文件管理员将购买或者下载的文件上传至文控系统中“外来文件”模块，在系统中编辑基本信息，包括溯源网址、发布及实施日期、发布机构等，待文件发布成功后实验室人员在只接内网的环境中同样能够查看外来文件，加强实验室人员的专业知识培训，提高实验室人员检验能力。

为方便文件管理员统计、评估文件情况，文控系统具有“报表功能”，以各科室/专业组为单位以柱状图展示，使实验室所有文件状态一目了然，包含文件基本信息、文件名称、文件版本号、文件回顾人、回顾日期等。文控系统根据不断变化的检验科工作需求和使用者的反馈，随时调整设计和功能，实现敏捷迭代和实需改进。

三、结论

总之，随着数字化改革无纸化进程可以涉及检验科文件资料、员工档案、排班与考勤、考试与学习培训、质量管理、检验知识库、科研与论文、操作日志、表格记录等方方面面，基本渗透到所有检验科的日常工作与管理中，从而提高检验科对临床的服务意识。

参考文献

[1]程红革，医学实验室质量管理体系文件的控制[J].国际检验医学杂志，2014，35（04）：507-509

[2]刘绪亮，论纸质文件及电子文件的共存情况及管理措施[J].中国卫生标准管理，2020,11(15)：6-8

[3]程红革，医学实验室质量管理体系文件的控制[J].国际检验医学杂志，2014，35（04）：507-509

[4]李秀云，李莉，段慧，谈电子文件的归档在我院档案管理中的影响及应用研究[J].大家健康（学术版），2014，8（12）：2-3

[5]何丽，电子文件对医院档案工作的影响探析[J].办公室业务，2015（12）：54.