激光粒度分析技术在药物研究和质量控制中的应用进展

激光粒度分析技术在药物研究和质量控制中的应用进展

蔡汝优

海南鑫开源医药科技有限公司， 海南 海口 570100

摘要：在药物研究和质量控制领域，评估药物的质量是非常重要的。粒子大小和分布是评估药物质量的重要指标之一。激光粒度分析技术可以通过测量物质中粒子大小和分布来评估药物的质量。该技术在药物研究和质量控制中具有广泛的应用，包括药物开发、药物制剂优化、生产过程控制以及质量检测等领域。本文就激光粒度分析技术在药物研究和质量控制中的应用进展进行探讨。

关键词：激光粒度分析技术；药物研究；质量控制；应用

引言：

激光光散射法是一种常用的测量粒子大小和浓度的技术，其基础原理是利用物质对激光的散射来推断物质中粒子的大小和分布。该技术是非破坏性、高灵敏度和高分辨率的，在医药、化工、环保等领域中广泛应用。

一、激光光散射法测定粒度原理

激光光散射法的原理是当激光束照射到物质表面时，部分光会被粒子散射，散射的光也会形成散射图。根据所用光源的波长和光学定理，可以通过解析散射光的角度、强度、相位等参数来推断出样品中所含粒子的大小、分布和光学特性。在实际使用中，通常会使用光散射仪来进行测量。这种仪器主要由激光发射器、样品室、散射光检测器、电子信号处理器等部分组成。样品放置在样品室中，激光束自激光发射器照射进入样品室，样品中的颗粒会散射部分光以形成散射图[1]。散射光会被检测器接收并转换成电信号，电信号经过信号处理并通过所选取的算法推算出粒子大小和分布的信息。通过激光光散射法测量粒子大小和分布的优点在于其高速、高精度和非破坏性。另外，激光光散射法还可以测量各种形态的样品，包括球形、非球形、硬质以及软胶状的样品。但是，该技术也存在不足之处，样品的分散度对测量结果有重要影响，同时样品中各个粒子的光学特性必须一致才能获取准确的结果。

二、激光粒度分析技术在药物研究和质量控制中的应用

（一）原料药质量控制

为了保证药物的质量和有效性，需要对原料药物的粒度进行控制。激光粒度技术作为一种精密、快速的检测手段，已经广泛应用于原料药物的质量控制中。该技术可以快速、准确地测量药物粒度和分布。在原料药物的生产过程中，激光粒度测量技术可以用来监测粉末的颗粒大小和分布，并制定合适的生产工艺，从而确保药物的质量。利用激光粒度技术对原料药物进行粒度分析，可以获得以下信息：1.颗粒大小及分布情况：通过对样品散射光的角度、强度、相位等参数的分析，可以确定不同粒度的药物粉末的分布情况；2.颗粒形状：激光粒度仪还可以通过散射图的数据分析，确定药品的颗粒形状和形态；3.比表面积：粒度分析还可以计算出药品的比表面积，这对药物的孔隙率、渗透性、吸附能力等方面有重要影响；4.比容：通过粒度分析还可以计算药品的比容，这对药物的压实性和可压性等方面有重要影响[2]。

激光粒度技术可以帮助生产企业监测原料药物的粒度，及时调整生产工艺，保证产品质量。粒度控制还可对制剂的混合均匀性、分剂量准确性及可压性等指标的达标提供保证。通过测量原料药物粒度，可以有效解决药品的缺陷和问题，避免因药品质量问题而带来的巨大经济和社会成本。同时，粒度测试也对于新药研发和药物的溶出度、作用时间、作用部位、稳定性和安全性等方面起到了一定的指导作用。

（二）制剂工艺评价和质量控制

吸入制剂是一种特殊的药物剂型，通过口腔吸入或是鼻腔吸入等方式将药物送达至呼吸道部位进行吸收，具有剂量准确、高效作用和少量副作用等特点，是越来越多制药企业关注研发的领域。而激光粒度分析技术正是为吸入制剂的研发提供了不可或缺的技术手段。利用该技术对制剂的微粒分布进行分析，能够有效地检测吸入制剂中的物理特性参数，如粒径分布、粒度形态等，从而进行制剂优化和性能的提升。

当前，纳米药物已成为药物研究热点领域之一。纳米材料由于其特有的尺寸和形态，能够更好地实现药物的靶向性和生物利用度。但纳米材料的制备回路较长，粒径分布复杂，很难通过传统的技术检验其分布、尺寸和形状等特性[3]。激光粒度分析技术正是为纳米药物的研究和生产提供了重要的技术支持。它能够准确地检测微小的粒径差异和分布情况，帮助科研人员了解药物的微观特性，优化制剂方案，并为纳米药物的制备提供重要的技术依据。新型乳剂是一种将粒径和形态不同的两种物质进行混合制备的制剂形式，它具有粒径分布广、成本低等特点，但受到生产工艺技术限制，很难得到理想的微粒分布。激光粒度分析技术可以快速、精确地检测新型乳剂中体积分布、颗粒大小、形态等，为新药研发提供技术支持。在抗肿瘤药顺铂干粉吸入制剂的开发中，激光粒度分析技术可以帮助制药企业评价微粉化原料及其制剂的粒度分布变化，监测粉末的颗粒大小和分布情况，及时调整生产工艺，保证产品质量[4]。

（三）中药工艺评价和质量控制

激光粒度分析技术在中药超微粉领域也发挥了重要的作用。中药超微粉的粒径非常小，传统的检验方法很难进行准确的粒径测量。而激光粒度分析技术可以快速、准确地对中药超微粉的粒径进行测量和分析，支持中药超微粉的质量控制和技术研发。在中药新制剂方面，超微粉的应用使得中药制剂具有更好的生物利用度和疗效，成为研究热点。激光粒度分析技术可以对中药新制剂的粒径、粒度分布、稳定性等进行全面、准确地检测和分析，为中药新制剂的质量评价和技术研发提供可靠的技术支持。同时，激光粒度分析技术还可以帮助优化中药新制剂的成分配比，提高制剂颗粒的均一性和稳定性，为中药制剂的推广和应用提供技术支持。

结束语：

综上所述，激光粒度分析技术在药物研究和质量控制领域中具有非常广泛的应用。该技术可以用于对药物以及药物制剂的粒子大小和分布进行快速、准确的评估。随着技术不断的发展与改进，激光粒度分析技术将在药物研究和质量控制领域中发挥更加重要的作用。同时，我们也需要不断探索和创新，以应对不断增多的挑战，提高药物研究与质量控制的水平。

参考文献：

[1]陈鑫,陈玉宇.浅谈激光粒度仪的使用方法及常见问题分析[J].广州化工,2020,48(07):119-121.

[2]郝福,胡向青,巴晓雨等.激光粒度分析技术在药物研究和质量控制中的应用进展[J].分析测试技术与仪器,2017,23(02):72-80.

[3]丁怡,方海顺.激光粒度散射法测定微晶纤维素粒度的研究与应用[J].今日药学,2017,27(04):237-239+254.

[4]许俊男,涂传智,陈颖翀等.激光粒度测定法在中药粉体粒径测定中的应用与思考[J].世界科学技术-中医药现代化,2016,18(10):1776-1781.