目的：在中国健康成年志愿者体内评估单次口服盐酸埃他卡林片的安全性、耐受性。方法：采用区组随机化设计，选择18～50岁健康志愿者52名，随机分配至2．5、5、10、15、20、25mg剂量组，其中2．5、25mg组各有6名受试者，其余各组均有10名受试者，男女各半，每组中均有2人（男、女各1人）接受安慰剂。严密观察给药前后的临床症状、体征、实验室指标变化，并观察试验期间发生的不良事件。结果：入选受试者给药后症状、体征以及实验室检查指标均未见有异常的改变。试验中未见严重不良事件，未见可能与药物有关的临床不良反应。结论：52名中国健康受试者单次空腹口服盐酸埃他卡林片最大剂量达25mg，比较安全，耐受性较好。
中国临床药理学与治疗学
2009年5期
