大数据在药品监管领域的应用

大数据在药品监管领域的应用

于小涵

内蒙古自治区药品检查中心 内蒙古呼和浩特    010011        

摘要：为进一步推动药品监管工作提质增效，我国多个省市都在积极推进大数据和药品监督管理的整合工作，并且已经取得了一定的工作成效。但是，在运用大数据推动药品安全监管的进程中，我们还面临着很多的难题，这需要有关部门对药品监督管理给予更多的关注。总而言之，在药品监督管理中运用大数据，使整个监管过程变得更加简便、高效、有序、透明，监管部门的工作人员能够对药品的生产、经营、使用环节进行即时的监控，大大提高药品监管的效果。

关键词：大数据；药品监管；应用

1药品安全监管大数据技术

1.1大数据技术对药品监管的基本理论

在运用大数据技术实施药品监督管理时，以大数据为基础，开展风险评估，获取评估结论，力争以最少的代价获取更高的安全性保证，从而建立较为可靠的、能够引导监督行为的安全管理理论体系。对于药品安全监管来说，以大数据为基础，按照风险管理的理论体系，构建一个覆盖风险评估、控制的风险管理体系，所采取的方法、措施、形式及形成的书面记录，均须与所处的风险程度相符，且要求一定的监管频率，从而达到监管目的。

1.2药品安全监管

药品安全监督管理是由药品监管部门进行的一项法定监管行为，其目标是保障群众的身体和权利，确保从生产、经营、使用等各个环节都能有效地保障人民身体健康。药品安全监管是全球各国的关注焦点，我国药品监管部门几经机构改革，不断在推动药品监管事业改革发展上见行见效，持续强化药品全生命周期质量安全动态监管，保障药品安全形势总体稳定，促进我国医药创新能力持续提升，稳步提升监管质效。

1.3应用大数据技术开展监管

大数据在满足药品监管部门获取高价值数据处理内容需求的同时，还能够在一段时期内高效地运用和进行内容管理，确保大数据的核心技术和各个领域的技术能够迅速得到高价值的数据处理。为此，应该更好的运用大数据，打造智慧监管平台，对药品监管数据的内容进行总结和集成，比如对全流程、全生命周期的药品监督管理进行深入剖析与发掘，确保构建以大数据为基础的审评、检查、稽查、抽检和风险管理等多种联动的监督管理体系，对药品生产、经营、使用中的监管数据进行全方位整合，以达到对药品质量监管的目的。

2大数据技术在药品安全监管中存在的问题

2.1大数据技术的安全性风险

信息社会中，网络用户的多种活动需要都会被存储在数据库中，一旦发生信息泄漏，可能会致使数据遭到破坏、公布或遗失，这将会对药品监管及被监管者产生巨大的困扰和经济损失。另外，药品追溯体系还面临着一定的安全性问题，各种各样的信息一旦被不法人员获取并加以使用，可能会造成难以估量的损失，从而对使用者产生潜在的威胁。

2.2数据结构及实效性

药品监管的数据有多种来源，并且随着数据的来源不断变化，其数据结构也会随之变化。如何在较长的一段时间里，实现多源异构的数据资源的高效集成，这对我国的药品监管部门提出了较大的挑战。在数据收集过程中，数据具有快速变化和短暂生命周期等特点，并且，单纯的数据结构很难让监管机构满意，若相关部门不能及时地对数据进行整合、更新、利用，那么所收集到的资料可能会变得毫无效力，这在某种程度上不利于药品监管。

2.3企业信息的可靠性

药品企业生产和运营所产生的大数据是药品安全监督管理中的关键资源。另外一部分主要的来源就是管理流程中的信息，例如监督检查、飞行检查、监督抽样、符合性检查等。然而，在实际运用过程中，我们却发现企业的数据在真实性、准确性、完整性和可追踪性等四个层面上都存在一定的缺陷，其中，比较突出的问题是企业的信息一定程度上缺乏对真实的把握，比如更倾向于突出企业利益，对部分不利于企业发展的数据进行修改或舍弃等，同时，企业若对有问题的数据进行修正需要花费大量的时间，这将造成大数据的使用滞后。这些情况使得数据在实际的使用中受到了极大的限制。

3大数据技术在药品安全监管中的应用策略

     3.1加快药品监管信息化建设

要充分理解运用大数据监管的重要性，以及运用大数据为企业提供服务的重要性，优化和提升大数据的架构、质量、标准、安全等技术指标，不断促进大数据服务创新和价值创造。要加强顶层设计，科学统筹、协调，增强信息资源的集成与共享，为制定更加合理的药品安全监督管理工作奠定基础。要尽快实现智慧监管，充分结合监管实际，各省加速推进药品安全监管信息化进程，及时开发软件项目，搭建监管平台，实现全国药品监管一盘棋的新格局。要加强管理，设立专用的药品监管数据库，配置专用的数据存储装置，定期如实上传监管数据，增强数据的时效性、真实性和准确性。

3.2对药品的安全性进行及时监管

在推动大数据技术在药品监管领域的运用过程中，需要与时俱进，不断的完善法律法规，建立完善的监管体系，明确各个环节的监管责任，确保数据的安全性，保障企业及行业的合法权益。构建专用的药品监督管理资料数据库，配置专用的数据储存设备。设置资料库管理员，针对资料库的特性，制定资料库的保管与使用规范，以保证资料的存取与高效的使用。在采集、利用数据时，应该加强监管，企业也要负主体责任，确保各类资料不被泄漏，杜绝安全风险。运用大数据技术对企业的生产经营活动进行高效的管控，及时上传药品的原辅料信息、生产计划、销售情况、召回计划、违法违规行为、行政处罚等相关过程信息，以及药品的基本信息等，逐步实现监管数据共享。药品监管部门可以利用大数据对药品的生产、经营、使用状况进行跟进，以及综合比对，对药品的安全性状况进行及时的监管。在下一步大数据的具体应用过程中，比如在药品上市前，由企业的药品检验部门对药品进行相应的检测，如果出现了不符合要求的情况，通过该企业的电子监控系统，监管部门能够对该药品生产情况进行即时追踪，实现对问题药品的回收和管制。

3.3构建药品企业诚信系统提升企业信息的可信度

近几年，为发挥信用在创新监管机制、提高监管能力和水平方面的基础性作用，全国各有关部门对建立社会信用制度的方式与途径进行了大量的探讨，加快了信用体系建设的步伐。如何建立健全药品安全信用体系建设，无疑是当前药品监管体制改革的重点和难点。在药品监管诚信体系的构建中，企业合理、合法运用大数据技术，一定程度上可以提升企业数据的可信度。首先，在现行的相关法律规定的前提下，要求企业向监管机构提供与生产、经营、使用相关的各类基础信息；其次，根据企业所需的资料，以制药企业为实例，可以通过追踪核查来实现信息溯源；第三，建立惩戒机制，对于存在数据延迟、数据不真实、数据造假等情形，除依照相应法律法规进行处罚外，还可以采取降低信用等级、加大检查频次等手段，达到切实整顿药品市场秩序，提升市场主体诚信守法意识的效果。  

在推进我国药品监管大数据发展的过程中，需要不断制修订相关法律法规，维护相关企业和部门的利益。加强监管力度，药品监管部门通过对辖区内生产、经营、使用单位的管理，对质量体系、人员、设备管理、检验、采购、售后管理等各个环节的有效监督，及时对存在的问题进行纠正，保证数据的质量，让大数据在药品安全监管中的运用价值得到更好的发挥。

结语：

综合上述，大数据的迅速发展为药品监管提供了更宽的思路、更广阔的平台，药品监督管理部门正在不断地探寻如何更好的利用大数据，实现更为科学、高效的药品监管。未来，我们还需要通过对真实世界的进一步研究为药品监管提供强有力的支持，从而保障上市药品安全、有效与可及，促进药品创新和发展，更好的造福人类。

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