医药工程项目中质量风险管理策略探讨

医药工程项目中质量风险管理策略探讨

王永

身份证号码：371102197706180539

摘要：我国制药行业近年来发展迅速，但由于人们健康意识的增强和对疾病的重视不足等因素，制药工程建设对整个行业的稳定和经济发展产生了影响，持续增长已成为重要的隐患。在实际项目建设过程中，洁净等级的控制对药品质量也存在一定的安全风险，因此对项目实施过程进行有效的管理显得尤为必要。为了提高制药企业的竞争力和水平，降低成本，工程施工需要有明确的施工方案、机房布置、设备采购等环节，实行科学的管理和控制，从而保证项目的顺利完成。因此，本文将对医疗工程项目的质量管理进行研究，并提出相应的策略来解决这些风险。

关键词：制药工程；质量风险管理策略

引言

质量是企业生存的基础和核心，对于医疗工程项目的建设而言，其厂房的设计、设施设备的采购、机房布局的设计等，将直接影响到整个项目的进度和后续产品的质量。因此，只有通过严格的控制，才能保证产品的生产和产品质量的控制。其次，由于近年来医药市场的竞争日益激烈，许多中小制药企业面临着巨大的压力和挑战。因此，要想让这些小型制药企业获得更大的利润空间，就必须采取有效的手段降低成本，这就必须从源头入手，从设计、施工、设备采购等相关的质量控制和质量监督入手。

1质量风险管理理论综述

质量风险管理是指企业在对工程项目进行设计、施工和竣工验收等阶段的过程中，对可能存在的质量问题采取的应对措施，它是一种预防性的管理活动。它主要包括了事前控制、事中监控以及事后补救三个方面。在实际的工程项目中，由于各种因素的影响使得质量出现的缺陷或者发生的事故非常的多并且具有突发性，这就需要我们的管理人员要有足够的耐心，能够及时的发现并解决问题，从而保证整个项目的顺利完成。我国医药工程项目一般分为三个部分，即药品生产企业、制药工业及药物制剂等。在整个过程中，有很多的因素都会影响到产品的质量；有一些因素是可以控制的，还有些因素是不可控的；对医疗器械的性能产生不利的作用甚至会造成重大的损失等。目前，国内对于医药工程项目的质量风险还没有一个统一的认识和研究，但国外的专家学者已经对其进行了大量的分析与总结，并形成了一套完整的理论体系。随着社会的发展与科技的进步以及人们的健康意识的提高和国家政策的支持下，中国也开始重视起医药工程的建设工作，并且也取得了一定的成果：如《关于加快推进医改增的通知》、《国务院办公厅转发财政部、卫生计生委联合下发有关文件要求》等。除此之外，还有很多的风险都属于不可控的范畴当中，比如工期的延误等等。这些都是可以通过建立健全的责任制来避免此类情况发生。

1.1质量风险定义

对于质量风险的定义有很多，但是大多数人都认可的说法是：所谓的质量风险就是指产品在生产的过程中或者使用的过程中出现了一些不确定的因素而产生的风险；还有一种说法，在实际的操作当中，因为工作人员的专技能和素质等方面存在不足，从而导致了药品的质量问题，最终使得消费者的利益受到损害。从上述的这些观点可以看出，质量风险的定义主要包含以下几点：第一，由于企业的管理者和技术人员的能力水平不同，对同一个事物的理解也就会有所不同，所以就会造成对同一个事件的看法不一，进而给整个工程项目的实施带来一定的难度；第二，虽然有些人认为只要能够保证其安全性，不会发生任何的意外事故，但其实这并不是真正的安全隐患，而是潜在的危险；第三，如果一个项目在进行的过程中，相关人员的技术不够成熟，以及管理的经验缺乏，那么可能会给后期的施工带来很大的麻烦与阻碍。综上所述，我们不难发现，质量不仅包括了设施、设备、物料、工艺等硬件条件，还涉及到软件及控制。

1.2质量风险成因

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药品生产企业的管理水平是由于大部分的医药工程项目缺乏专业的管理人员和技术人员，在进行质量控制时，没有建立完善的质量体系，从而导致了药品的质量无法得到保证。

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对质量的不重视，使得一些员工的工作能力和技术水平较低，不能很好地完成任务。同时也因为对产品的不熟悉，在生产过程中，出现了各种问题，从而影响到整个项目的进程。因此工作人员的整体业务素养的低下是产生医药工程质量风险的一个重要原因。

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相关法律法规的制定不够全面、具体，执行力度不足。目前，虽然已经有国家的政策来规范行业的发展环境，但还是有很多的细节需要去解决，比如：医药工程的设计、施工的各个环节都应该有相应的标准来约束，但是这些规定并不是强制性的要求；另外，还有许多的因素是人为的操作不当造成的；最后，就是医疗机构的监管制度的缺失或不到位。

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2医药工程项目质量风险管理现状

我国医药工程项目质量风险管理起步较晚，在实际的操作过程中，还存在许多问题，如：对质量风险认识不够全面，缺乏对其重要性的认知；没有建立起完整的质量风险管理体系，缺少相应的制度保障；对质量风险的识别和评估的方法不科学，导致了企业的损失较大。因此需要加强对其的重视程度，提高其应对突发事件的应急能力。首先，因为医药工程项目的特殊性，其施工的环境非常复杂，而且这些因素都是不可预测的、难以控制的；其次，在整个的实施阶段，其工作量是很大的；最后，如果没有一个良好的管理制度，那么就会导致很多的安全隐患。因此要想提高医药工程项目的整体质量，就要加强对项目各个环节的监管力度，同时要对每个细节的内容进行严格的把控，这样オ能保证每一道工序都能得到很好的执行与落实。从以上的分析可以看出，国内对于医药工程项目的研究还处于初级的起步状态，但是随着国家的大力支持，以及人们的不断追求，使得国外的先进技术已经被广泛的应用到了我们的生活当中，并且有了一定的进步与提升。而这也正是未来的趋势所向。

2.1医药工程项目质量风险特征

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项目质量风险具有隐蔽性。由于项目本身的复杂性和多变性，项目的质量风险也是有其自身的特点存在的；

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项目质量风险的影响因素较多。在实际的工程建设过程中，会有很多的不确定的因素出现，这些不确定的因素都会对项目的实施造成很大的困难和威胁；

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项目质量的不可预测性。在工程的具体操作中，如果发生了某一个环节的问题或者是某一项目的某个步骤的错误就很可能导致整个的施工进程的停滞甚至是中断，这也就是所谓的“意外事件”。所以说，对于任何一种突发的情况都要进行相应的处理措施，以保证后续的工作能够顺利的开展下去；

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项目质量的变动性。因为药品的特殊性质，其生产的周期较长，因此在这个时间段内，所产生的变化也比较大，这就使得其对原材料的要求非常高，一旦某一环节的失误或是工艺的不合理等，都极容易给企业带来巨大的损失和伤害。

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2.2主要项目质量风险类型

①质量风险在进行项目的过程中，会有一些质量问题，这些质量风险是可以被避免的或者是无法消除的；②进度风险在项目实施的时候会有一定的时间段内，由于各种因素的影响而造成的工期延误，这就需要我们对整个项目的进展情况和施工的计划做出合理的安排；③安全风险。在项目运行的时候可能会出现各种各样的危险事件，比如说，因为人为的原因而导致的停工待料，以及意外事故的发生等。所以说，对于一个企业来说，必须要加强对这个方面的重视程度，保证每一分每一秒都能正常的工作下去。同时还要注意到，如果某一项工序的操作人员的素质不高的话，就不能确保该项目能够顺利的完成；④技术风险。

3医药工程项目中质量风险管理策略

3.1医药工程项目质量风险管理策略的构建

从上述的分析中可以看出，在进行质量管理的过程当中，需要对其风险因素有一个明确的认识和了解，同时还应该对这些风险的发生原因有一定的掌握和研究，并采取相应的措施来应对。在实际的操作中，由于各种客观环境的变化以及人为的错误判断，导致了一些质量问题的出现或者是产生，因此就要求相关的工作人员需具备较强的专业知识，并且能够及时的发现并解决，从而保证整个项目的顺利完成。首先，要提高管理人员的素质水平，因为药品的特殊性，所以对于技术人员的工作能力有着较高的标准和规范。其次是加强对员工的培训力度，通过不断的学习来提升自身的综合素养，进而更好的适应岗位的需求；最后，建立完善的规章制度，这样オ会让企业的人员更加的具有责任心，减少不正当操作的发生。除此之外，还应制定合理的风险控制机制，将可能发生的风险降到最低。

3.2医药工程项目质量风险管理模型

项目质量风险管理模型是指通过对各种因素的分析和识别，对影响项目的主要风险进行有效的预测和防范，并采取相应的措施来降低或消除这些风险的系统过程。在实际的应用中，由于其具有一定的复杂性、不确定性，因此需要建立一个完整的质量风险管理体系，以实现对整个项目的全面监控。在医药工程项目中，药品生产企业的质量安全问题是非常重要的环节之一，也是最容易发生质量事故的地方；而对于一些小型的医药工程项目来说，因为其规模小，资金少，技术要求不高，所以一般都会采用的传统方法来控制成本，这样就会导致产品的质量无法达到国家的标准与规定，从而给药企的经济效益造成很大的损失；而大型的医药工程项目，则要考虑到其自身的特殊性，比如说，在采购的时候要选择那些价格相对较低的原材料或者是设备，同时还要保证所选的材料能够满足所需的性能以及数量等。

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结语

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综上所述，医药工程项目中的质量问题是影响整个企业发展的关键因素，因此在实际的生产运营过程中，必须要重视对其质量的控制和管理。通过对医药工程项目的分析，可以看出，在具体的施工建设环节中，需加强设施、设备、施工方以及所用物料、材质、到货周期等进行质量控制，严格按照药品生产质量管理规范及附录的要求设计其厂房及工程项目的进展，做好相应的监督工作从而保证了整个项目的顺利实施。

参考文献

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[3]李相权.医药工程项目中质量风险管理策略探究[J].黑龙江科技信息,2014(06):102.