药品包装材料对药品质量和安全性研究

药品包装材料对药品质量和安全性研究

刘欣  李丽

天津力生制药股份有限公司 300385

摘要：本文以塑料，金属，橡胶，玻璃为例，探讨了药物包装对药物品质及安全性的影响。

关键词：药品包装材料 药品质量 安全性能

药品包装除了发挥药物容器功能外，还要对药物进行有效的防护，防止药物因外界环境的变化而发生不良反应。制药公司必须针对药物的特点来选用合适的药品包装材料，以保证药物的效用【1】。同时技术方面也需要不断地在不同的材质上取得突破，以提高产品的实用性。

一、药品包装材料发展概况

药物包装材料是与药物直接相接触的物质，物质材料在外部条件下不能发生任何变化，一旦发生变化，就会使药物的性质发生改变。药物的外包装必须要有很好的稳定性，不能将药物中的成分吸进去，也不能与药物发生化学反应产生危险的物质【2】。在药品的生产中，药品的生产必须按照国家的标准进行，保证各个环节都要进行制度化的运作，才能从根本上防止药品的劣化。在作业车间中，必须对温度和湿度等进行严密的监控，同时还必须对包装的整个流程进行严密的监控，以免发生包装破损等情况。

二、药品包装材料优缺点

（一）药用铝箔

药用铝箔作为一种独立的包材或与其他材料复合使用，用于包装药品或医疗器械等。药用铝箔的主要特点包括：防潮性能好。药用铝箔能够有效隔绝外界的水分和湿气，保持药品的干燥环境。隔氧性能强。药用铝箔能够有效隔绝氧气，降低药品氧化、退化和降解的速度。防辐射性能好。药用铝箔可以避免药品受到外界辐射的影响。安全耐用。药用铝箔不会对药品产生污染，并且安全可靠。

（二)聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用硬片

聚氯乙烯（PVC）固体药用硬片广泛应用于固体药品、胶囊等的包装中。PVC固体药用硬片主要特点包括：生产工艺成熟。PVC材料生产工艺成熟，生产成本低，因此被广泛使用。硬度适中。PVC固体药用硬片的硬度适中，易于咀嚼和吞咽。

防潮性较好。PVC材料的防潮性能较好，对于一些湿气敏感的药品包装具有优异的效果。

而聚偏二氯乙烯固体药用硬片是一种改善PVC固体药用硬片在氧气阻隔方面性能的复合材料。

（三）医药玻璃瓶的封装

玻璃作为最常用的一种医药包装材质，其化学性能比较稳定，而且它的阻隔性也比较好，所以不会因为外部环境的干扰而引起药物的劣化等问题，从而对药物的作用和疗效产生不利的影响【3】。由于玻璃的透明性好、成本低、可回收等特点，因此，根据药物的各种特性，被广泛地用于口服液、注射剂、生物制品、疫苗类、注射用粉针剂等产品的生产和包装。如果是对 pH比较敏感的药物，比如肾上腺素、胰岛素等，都不能用普通的玻璃来包裹，因为里面会有一些硅酸盐和硼酸盐，这些硅酸盐和硼酸盐会导致药品发生化学反应，从而发生劣化。医药公司在采用玻璃作为药物的容器时，必须严格控制其操作，原因在于，玻璃具有较强的脆弱性【4】，在制造的时候，一旦出现划片、脱屑等情况，就会导致玻璃粒子进入到药物中，从而对药物产生污染。在使用和销售药物前，医院、药房等都要对药物进行严格的检验，如果在运送过程中发生了损坏，就会造成药物的污染，不但会对药物的功效造成一定的影响，还会对人体造成比较严重的危害【5】。

（四）塑料材料包装医药

塑料以其轻质、易运输和良好的可塑性而被广泛使用。将塑料用于药物包装，医务人员可以对其进行按压，推动药物的流动，避免了空气过滤器的安全性。不过与其他材质相比，它的隔离性和耐热性都比较差，不但价格昂贵，而且还有一定的环境污染问题【6】。通过对各种类型的塑胶进行改进，使塑胶包装在丸剂、胶囊、颗粒和片剂等药物中得到了广泛的使用。而现在，在注射工艺中，软塑胶已取代了玻璃，这样既能大大缩短制作时间，提高制作效率，又能方便药物的运送与存储。但在服用过程中由于其对药物具有较强的吸附能力，在其表面会发生大量的自由态化合物，从而导致其在体内的含量和组成发生变化，从而导致药物在体内的降解，从而导致体内的不良反应【7】。

（五）金属材料进行医药包装

金属包装中铝合金产品是当前最常用的包装材料，用于药膏，气溶胶，胶囊等。其原因在于，在氧化过程中，铝材不会生成任何有毒成分，而且其阻挡性能和加工性较好。采用特殊工艺加工的铝箔，其韧性及密封性能更佳，与纸张及塑料等材料配合，能有效地起到药品的防护作用。当前，铝塑复合体被广泛采用，其特点是使用简便，但其制造费用比较高，而且抗腐蚀性能不佳【8】。

（六）橡胶材料包装医药

橡胶是一种有良好弹性的物质，主要用于瓶塞、垫片等，能很好地避免化学试剂的泄露。橡胶有两种，一种是丁基，一种是天然的，天然橡胶含有蛋白质，无机盐及其脂肪降解产物，其中蛋白质的存在而使隔片吸收了太多的水分，从而引发了身体的热原反应【9】。天然胶乳也会随着时间的推移而变得越来越老，而且密封性能也越来越差。我国明文规定，不能将天然橡胶用于医药包装，相对于天然橡胶而言，丁基橡胶更耐高温，更耐腐蚀，更不易吸收水分，而且经过技术改造后，丁基橡胶的黏度更大，更具有良好的气密性。丁基橡胶有良好的清洁性能，能有效地降低操作过程，而且不会对药剂造成任何污染。但是由于丁基橡胶具有很强的脱屑作用，所以在使用过程中存在着一些潜在的危险，医药公司须在生产过程中，对药物的品质进行严格的监督，以达到对药物品质进行有效控制。

三、总结

药物的品质和安全性对人体健康有很大的影响。为此，制药公司必须依据药品的特点，选择合适的产品，并按照国家标准进行产品的质量管理。医药公司要主动担当起社会责任，以达到经济和社会效益的共赢，保护人们的生命和生命安全。

参考文献

[1] 武玉娟与叶淼. 药品包装材料对药品质量和安全性研究[J]. 中国科技投资, 2021, 000(006):24,30.

[2] 谢兰桂, 赵萌, 项新华,等. 回顾分析药品包装材料阻隔性测定能力验证保障药品质量安全[J]. 中国药事, 2021, 35(11):7.

[3] 王露露, 伏阳. 药品包装用铝箔的质量控制[J]. 印刷杂志, 2021(4):4.

[4] 王帅, 于萍, 范帼玲,等. 智能药品包装材料在多感官维度下的应用研究[J]. 包装工程, 2022(019):043.

[5] 武玉娟, 吴明杰. 探析药品包装材料的现状及发展趋势[J].  2021.

[6] 蔡晓娜. 药品包装质量管理要点分析[J]. 中国科技期刊数据库 医药, 2021(8):2.

[7] 朱仁屏. 药品包装材料对药品质量和安全性的影响分析[J].  2020.

[8] 曹云飞, 谢超, 胡安青. 药品包装材料安全性评价的研究意义[J]. 饮食保健 2020年7卷26期, 282页， 2020.

[9] 曹云飞, 谢超, 胡安青. 药品包装材料安全性评价的研究意义[J]. 饮食保健, 2020(026):007.