制药生产设备的日常管理与维护

制药生产设备的日常管理与维护

刘志源

扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司，广东广州，510000

摘要：药品是用于治病救人的特殊商品，药品的质量关系到民生福祉，而制药生产设备对药品质量有着直接的影响，因此制药生产设备的日常管理和维护，需要制药企业引起高度的重视。本文将结合制药生产设备管理中出现的主要问题，探讨制药生产设备的日常管理与维护策略。

关键词：制药生产设备；日常管理；日常维护

前言

制药生产设备是影响药品质量的关键一环，药品生产过程中需要用到制药设备，关键制药设备往往与物料直接接触，制药设备的性能对药品生产工艺有着直接的影响，因此制药生产设备是否完好、性能是否满足药品生产工艺，直接影响到药品的生产质量，因此制药生产设备的管理重要性绝对不容忽视。

一、制药生产设备管理概述
（一）制药生产设备管理的意义
近年来，我国医药产业高质量发展，基本实现了从制药大国向制药强国的跨越。制药企业想要在未来发展得更好，不仅需要重视产品及技术的创新与应用，也需要重视对制药生产设备的日常管理与维护。

（二）制药生产设备管理体系

良好的制药生产设备管理体系不仅可以延长设备的使用寿命，而且能提高药品生产质量及效益。因此，制药企业应建立一套标准化、精细化、可操作性强的制药生产设备管理体系，正确指导制药生产设备使用人员进行日常操作使用，同时也正确指导维护人员进行日常清洁、维护保养及维修。

二、制药生产设备管理中出现的主要问题

（一）设备管理制度不完善

设备管理制度是制药企业生产质量体系的重要内容，是设备生产使用操作、清洁、维护保养、维修的标准化、规范化的规章制度。但是一些制药企业在设备管理制度方面并不完善，例如是在生产操作管理、维护保养管理、维修管理及备品备件管理等方面，存在管理理念及管理方法落后、管理制度长期未更新情况。设备管理制度存在的问题已经不适用于制药企业实际的管理需求，长期以往，必然会导致生产设备发生故障，从而影响产品的正常生产及产品质量，不仅对药品生产造成质量风险隐患，同时也影响着制药企业的生存发展。

（二）设备管理水平落后

设备管理水平直接关系到设备的完好状态的维持及设备性能指标的稳定性。但是目前依然存在一些制药企业设备管理水平落后情况，例如仅由设备工程部门单独负责设备管理工作而不是全员参与的管理理念，维修策略采用事后维修的方式而不是预防维修的方式，设备操作人员、维护人员、维修人员未按标准操作规程进行作业等现象。因此，制药企业应提升设备管理水平，学习先进科学的设备管理理论知识，并且自上而下提高全员的设备管理水平。

（三）设备更新速度较慢

随着医药行业的高速发展，制药企业既迎来了新型产品、先进技术、新领域的发展机遇，同时也面临着国内外药企同类型产品以及国家药品集中带量采购政策的挑战。制药企业想要在剧烈竞争的行业中发展壮大，不仅需要提升生产管理、质量管理方面的实力，同时也需要加强生产设备的竞争优势。这就需要制药企业对使用年限长、技术落后的老旧设备进行报废处理，引进技术先进、效率高的生产设备，提高企业的整体竞争力。但是一些制药企业却对设备更新问题存在认识误区，单纯从投资角度主观认为无必要进行设备更新工作，而没有对设备更新事项进行科学的调研及可行性分析工作，导致企业对设备更新的积极性不高，随着行业的发展对企业自身的综合实力也必然造成负面的影响。

（四）缺乏制药生产设备专业人才

制药行业的生产设备相比其他行业的生产设备有着更严格、更高的标准及要求，因此制药生产设备日常生产操作人员、维护保养人员及设备管理人员需有相应的专业知识要求。然而一些制药企业人员专业素质较低，又缺乏有效的培训机制，导致生产及管理人员整体素质参差不齐。此外，制药行业存在人员流动性较高的问题，一些制药企业缺乏留住生产及管理经验丰富或专业技能较强的人才管理机制。

三、制药生产设备管理与维护策略

（一）建立完善的设备管理制度

制药企业对生产设备应建立全生命周期的管理制度，制药生产设备的全生命周期管理可分为前期、中期、后期三个阶段。其中设备前期管理包括：引进新设备的前期调研及可行性分析、制定用户需求、招标采购、设备设计确认、工厂验收测试、现场验收测试、设备安装确认、设备运行确认、设备性能确认；设备中期管理包括：设备运营、维护保养、维修改造；设备后期管理包括：设备退役、设备报废。上述每一阶段均需制定相应的管理规程及标准操作规程，确保设备全生命周期管理的每一环节都按规范执行。

（二）提升设备管理水平

制药企业应学习并践行全员参与的、规范化的设备管理理念。全员参与的设备管理要求生产技术部门、设备工程部门、质量管理部门共同参与设备的日常运营工作，其中生产技术部门的生产人员对设备进行日常使用操作及清洁工作，设备工程部门的维护及维修人员对设备进行日常的检查、维护保养、维修工作，质量管理部门的质量控制人员对设备的日常运营状态进行监控。规范化的设备管理要求制定每一台制药生产设备的标准操作规程、标准清洁规程、标准维护保养规程，这些标准操作规程应具有可读性、可操作性、指导性强的特征。

（三）加大设备更新改造力度

制药企业应通过综合分析研究及时淘汰使用年限过长、生产技术落后的生产设备，通过市场调研及可行性分析报告引进技术先进、产能大的设备。此外，制药企业还应关注每一台设备的水、电、汽、气等能耗指标以及生产效率指标，对能耗高、生产效率低的设备应进行更新改造，努力提高设备的综合利用率，从而实现降低能耗及人力成本、提高生产效率目的。

（四）加强专业人才队伍建设

相对而言，制药企业比较关注生产管理及质量管理人才队伍的专业素质建设，而对设备管理人员的专业素质建设不够重视，因此，制药企业应建立一套覆盖面广、科学完善的人才队伍建设机制。首先，在设备管理人才引进方面，应根据具体的岗位制定相应的岗位标准及招聘要求。其次，对新入职人员应以师带徒的培养方式使其快速上岗，对在岗人员应定期组织开展专业技能培训、技能比武活动。最后，制药企业还应重视专业技术人员的职称评审、职业资格考证事项。

（五）采取预防性维护保养策略

制药生产设备如果发生故障必然影响到药品的正常生产，轻则增加生产用工成本，重则导致整批产品的报废，情节严重甚至影响到制药企业的生死存亡。因此，制药企业应采取预防性的维护保养策略，制定每一台生产设备的预防性维护保养计划。预防性维护保养策略从模式上可划分为日常维护保养、一级维护保养、二级维护保养，从时间上可划分为每日、月度、季度、年度维护保养项目。日常维护保养由生产操作人员完成，主要做好设备的点检、清洗；一级维护保养由生产操作人员为主、维修人员协助完成，主要对设备进行局部拆卸检查、清洗、紧固零部件、润滑、更换易损件、调整配合间隙。二级维护保养是以维修人员为主、生产操作人员协助完成完成，主要对设备进行部分解体检查、清洗、润滑、更换或维修磨损件、检修电气部分，使设备的运行状态达到规定的完好标准。

（六）加强设备润滑与故障管理

设备的使用寿命与润滑维护保养工作息息相关，制药设备大部分故障均因润滑维护保养不到位导致的。因此制药企业应制定完善的设备润滑维护保养规程，规定设备需要润滑的部位、润滑油品牌型号、润滑周期及润滑方式，正确指导维护保养人员对制药设备开展润滑工作。此外，生产设备管理人员应统计收集设备的故障类型、故障原因及故障解决方法，制定生产设备故障管理规程，正确指导人员对生产设备故障进行处理，提高设备使用寿命及生产效果。

结束语

综上所述，制药生产设备的管理问题主要存在于设备管理制度不完善、设备管理水平落后、设备更新速度较慢、缺乏制药生产设备专业人才等方面，因此制药企业应通过建立完善的设备管理制度、提升设备管理水平、加大设备更新改造力度、加强专业人才队伍建设、采取预防性维护保养策略、加强设备润滑与故障管理等途径，提高制药企业的整体竞争力。

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