药品企业微生物实验室质量管理探究

药品企业微生物实验室质量管理探究

衷期群

深圳万和制药有限公司，深圳 518107

摘要：近年来，我国科技水平不断提高。药品质量事关人民身体健康和生命安全，而药品的质量控制不仅与其生产过程密切相关，也和实验室质量管理紧密相连。近年来，随着我国生物医药产业的发展和技术进步，药品微生物实验室不断强化全过程质量控制保障的理念，逐步从简单的终产品检验向风险调查、风险评估、风险管理方向转变。实验室对人员管理、培养基和菌种管理、仪器设备管理、环境控制以及检验方法验证的质量控制逐步规范化。

关键词：药品企业；微生物实验室；质量管理；探究

引言

近年来，我国不断提高对食品药品安全的重视程度，食品药品安全形势发展总体向好，但食品药品安全领域存在的问题仍不容忽视，各种食品药品安全问题对消费者的健康和生命安全构成了极大威胁。食品药品检测是保证食药安全的一种重要手段，近年来食品药品检测工作不断复杂化，这无疑加大了食品药品检测实验室管理的难度，传统管理模式已经过时。对此，需要引入更为先进、适用的管理手段，以提升食品药品检测实验室的管理水平，进而确保食品药品检测数据及结果的准确性、可靠性，进一步保障食品药品质量安全。

1微生物的特点

微生物是一大类个体微小的生物群体，其生物特性就决定其检验的特殊性。首先，样品中微生物污染程度。在检验前，对所检样品的微生物污染程度是未知，因此，所选取的方法和稀释梯度都只能在检测结果中进行推断。其次，样品中微生物污染种类。微生物种类繁多，且同一种微生物的生理结构和形态也随时间不同而不同，样品受污染的影响就复杂。受时间及空间的影响，同一批次产品可能被不同特性的微生物污染，需要采取不同的检测方法才能更好地检测出样品微生物的污染情况。再次，样品中微生物污染分布。由于样品受微生物污染的不确定性，因此，在分布中呈现不均匀。不同部位的微生物检测结果完全不同，即使同一部位多次取样，最后的结果也不会相同。不同于化学物质，微生物生长和分布具有复杂和多样的特点。因此，在判断微生物检验结果的时候，检验员的微生物专业知识水平就尤为重要。除此之外，检验过程中，任何一个步骤过程都有可能出现微生物污染，这都直接影响检验结果，所以对微生物检验整体控制的必要性也尤为突出。

2微生物实验室质量管理原则

微生物实验室质量管理体系持续稳定运行，要遵循全面研判、规范运行、持续改进和过程控制原则。全面研判是要对微生物检测全过程的关键要素和风险点进行深入分析，找出关键步骤并合理规划，建立全方位立体化的质量管理体系;规范运行是实验室应构建完整的质量管理体系，建立质量管理制度、仪器设备操作规程和人员岗位职责规范文件等，并贯穿到实际工作中，切实提高实验室质量管理水平;持续改进是质量管理体系运行过程中要通过实验室自查、纠正和预防措施的实施，不合格与潜在不合格产生原因的分析、偏差处理、确认与验证等活动的开展，促进质量管理体系不断改进;过程控制强调从实验设计到结果报告要关注每一个步骤、每一台设备和每一个人员的控制，而制度化的管理和标准化的检测是过程控制的关键。

3药品检测实验室管理存在的问题

3.1实验室管理体系问题

当前，我国食品药品检测实验室尚未达到标准化、系统化水平，究其原因，主要在于还没有构建起科学、完备的管理体系，相关管理工作流于形式，实验室管理制度未得到有效落实。同时，检测人员工作态度较为散漫，未能严格遵照检测流程对食品药品开展检测；实验室中缺乏科学、适用的管理模式，具体责任难以找到对应责任人。

3.2实验室环境问题

在食品药品检测实验室的管理中，会用到诸多检测项目或者检测方法，对实验室环境提出了较高的要求，诸如恒温、恒湿、无菌、无尘等，不同检测设备的使用条件也不尽相同。但由于一些实验室的内部环境难以达到检测技术要求，或是难以满足检测设备的正常使用条件，使得食品药品的检测结果难以真实有效。

3.3实验室设备问题

食品药品检测需要用到各式各样精密、专业的仪器设备，所以检测仪器设备的性能质量也影响着实验室的检测质量。然而，当前一些食品药品检测实验室的检测设备已难以满足检测需求，无法保证数据的精准度，尽管近年来国家已投入一定资金用以改善检测设备落后的情况，但受制于资金、场地、专业素养等因素，实验室的检测设备仍配置不够，影响着实验室的检测质量水平。

4微生物实验室的管理

4.1设备

微生物检验是无菌操作，要达到这条件，就需要稳定的实验设备。微生物检验最重要的设备是灭菌器，其性能效果直接决定检验结果，因此灭菌设备的管理就是重中之重。灭菌设备作为特种设备，其操作人员必须具备上岗资格，还要有轮换人员，保障每次使用的安全性。操作灭菌器的时候，要进行灭菌温度曲线的日常管理，对每次灭菌过程中温度的上升、保温的时间、腔体内的压力等都应进行监控。而且，设备每年都要进行灭菌运行和性能确认，确保设备的各项数据指标都达到规范需求，灭菌程序符合设计及认证标准，进而保证灭菌的有效性。

4.2培养基配制灭菌

培养基的配制应按照标签说明书要求的方法操作，一般使用纯化水或蒸馏水作为溶剂。大量配制的培养基应进行充分混匀溶解后再分装，可通过水浴加热或电热辅助加热的方式促进溶解，但应注意控制温度和时间，不可过度加热，以免对培养基质量造成影响。为保证实验所使用的培养基可追溯，应建立培养基配制记录，详细记录名称、配制批号、干粉培养基批号、数量、配制方法、日期及操作人等信息，领用时也应记录领用日期、领用数量、领用人等信息。培养基的灭菌一般采用湿热灭菌技术，灭菌程序应经过验证。

4.3微生物实验室清洁消毒

微生物实验室环境污染包括非生物污染和生物污染，其中非生物污染是指灰尘、污渍等污染，生物污染主要是沉降菌、浮游菌以及表面微生物等污染。实验室应采取一系列清洁消毒措施保证实验室的洁净度。人作为最大的污染源，进出洁净实验室应穿戴灭菌合格的洁净服，佩戴一次性灭菌手套和口罩，并严格按照规定流程进入。实验物品应通过消毒剂擦拭后在传递窗经紫外线消毒灯消毒后进入洁净区，紫外线消毒灯的消毒效果应经过验证并定期更换灯管。

3.4生物安全

微生物实验室的生物安全是保障实验室安全的重要工作。环境中存在各式各样的微生物，特别是耐受性强的芽孢菌，很容易引起培养物的污染，进而影响检验结果的判断。此外，外来检品中还可能存在各种病原性微生物，这就需要微生物检验人员具有敏锐的生物安全防护意识，做好自身及周边的保护。因此，实验室制定各项生物安全制度，就是为了保障检验的准确性和实验室人员的安全。微生物实验室应建立废弃物与泄漏物的应急处理方案，并将方案以图片的形式贴在显眼处，保证任何人在遇到紧急情况的时候，能够按照方案进行紧急处理。

结语

药品企业微生物实验室管理是一项特殊且系统的工作，直接影响到企业的发展，尤其是现在制药企业对于产品质量的关注程度越来越高，产品的好坏直接影响客户对企业的满意度。对此，相关人员应首先明确开展药品检测实验室管理的必要性，然后结合实验室的管理现状，采用建立完善实验室管理体系、加强实验室检测设备管理、加强药品检测实验室风险管理、加强实验室环境管理等措施，对实验室进行有效管理，保证检测结果的准确性、可靠性，保障食品药品安全。

参考文献

[1]李孙华,王士义,范宝庆,等.论药品微生物实验室检测能力的管理策略[J].中国卫生检验杂志,2015,25(16):2822-2824.

[2]田冬梅,娄志红,张肖宁,等.浅谈药品微生物实验室质量管理[J].中国药房,2017(07):1003-1006.