探索推进药品监管科学研究项目信息化管理新模式

探索推进药品监管科学研究项目信息化管理新模式

由亚宁1王国玲通讯作者1张雨鑫1  胡晓琴2   余茜1马裴利1

1.陕西省食品药品检验研究院  陕西省  西安市  710000

2.吴起县白豹市场监督管理所  陕西省  西安市  710000

摘要：随着云计算、大数据等新一代信息技术的不断完善，在新的形势下，信息化手段已经逐渐成为对药品安全进行科学监控和准确监督的重要支持。近几年来，各级药品监督管理部门对信息化建设给予了高度的关注，并增加了对财政资金的投入。逐渐地，在药品行政审批、监督、稽查、执法、应急管理、检验监测等方面都有了一定的信息化，使药品监管的能力和水平得到进一步的提高。“十四五”时期，我国药品监督管理领域将信息化建设作为重点工作之一，提出要持续推动《国家药品监督管理信息化工程》的实施，推动药品监督管理大数据的共享与利用，提升我国的智慧监督管理水平与效率。在新的情况下，如何更好地管理药品监督管理系统，使其更好地满足使用者的需要，达到预期的目的，是当前我国药品监督管理系统的一个重要问题。

关键词：药品监管；科学研究；信息化管理

1.项目信息化管理概述

信息化工程就是运用信息化的基础设施和技术手段，将线下科研工作经营活动转变成线上管理过程。本文以药品监督管理为例，重点研究了基础设施建设，业务应用系统的建设，信息资源的开发和利用，信息化的标准，电子政务的建设，网络的安全和升级。科研项目信息化管理建设是一个具有高度复杂性和高风险性的系统工程。

项目管理就是在一定的资源和条件下，利用知识、工具和技术，有效地管理工程中的所有工作，达到或者超出预定的要求和预期。强化药品监督信息化项目的管理，在微观层次上，可以有效地控制信息化项目的质量、时间和费用，让科研工作者更便捷，进而达到预期的目的，促进科研项目管理工作的信息化、标准化、高效和科学化。在宏观上，它有助于推动各管理部门之间的业务协作和信息共享，从而建立起一套完善的药品监管科学研究项目大数据资源，推进大数据的分析和应用，从而达到智能监管、优化公共服务的目的，同时也有助于提升政府的投资决策水平和投资效率[1]。

2.药品监管科学研究项目信息化管理新模式的探索

2.1建立完善管理体系

药品监管科学研究项目线上管理平台的建立对于提高科研项目管理的效率和便捷起着至关重要的作用。首先，该平台将成为科研项目管理的核心，以监管部门为中心，统一发布国家科研方面的政策性文件，为科研人员提供权威指导。科研人员可以通过平台了解最新的政策要求，并根据要求进行项目申报和管理。其次，该平台将开设项目申报窗口，科研人员可以在线上提交项目申请、任务书等相关文件。这不仅节省了时间和资源，还提高了申请过程的透明度和公正性。管理部门可以在平台上进行申请的审核，减少了人员的跑动和文件的转移，提高了管理效率[2]。此外，该平台还支持中期检查考核资料、延期申请和结题验收申请的在线提交。科研人员可以随时更新项目进展和需要延期申请的情况，并通过平台提交结题验收申请和结题报告。管理部门可以在平台上进行相关资料的审核和审批，大大简化了流程，减少了沟通成本和时间成本。此外，平台还可以提供科研项目的评估和评价功能。科研人员可以在平台上提交项目的中期报告和结题报告，并接受专家的评估和评价。评估结果可以作为科研人员评级和评奖的依据，也可以作为项目立项和资金分配的依据。这样的评估机制可以提高科研人员的竞争力和研究质量，促进科技创新和学术发展。另外，监管部门科研项目线上管理平台还可以提供科研项目的统计和分析功能。平台可以根据科研项目的数据进行统计和分析，提供科研项目的进展情况、研究方向、资金使用情况等信息。这些数据可以帮助管理部门进行科研项目的监管和评估，也可以帮助科研人员了解自己的研究方向和进展情况，做出更科学的决策。

2.2整合资源，加强项目管理

为了加强监管科学研究项目管理，我们可以利用信息管理平台来整合资源并实施创新的管理机制。首先，将历年立项项目资料、项目申报、过程管理、成果备案、查新、查重以及企业诉求等资料进行整理归档并纳入信息管理平台体系，便于管理人员快速查找和获取相关信息，通过统一管理和监控的方式，为项目决策提供准确的依据。其次，项目申报、过程管理以及成果备案也可以通过平台进行在线提交和审批，从而实现数据多跑路、人员少跑腿的目标。方便科研人员之间的相互分享和交流，促进项目成果的共享、推广和应用，提高科研的影响力和可持续发展，同时也可以提高流程效率和透明度。此外，信息管理平台还可以提供查新和查重的功能，以确保科研项目的独创性和学术诚信。通过平台提供的工具和数据库，科研人员可以及时了解最新的研究进展，并对自己的研究内容进行查重，避免重复和抄袭。最后，我们需要建立科学、高效、与时俱进的管理模式来保障药品监管科学研究项目的顺利执行。这包括设立专门的管理团队，制定详细的项目管理计划，并定期进行项目评估和反馈。通过不断优化管理模式，我们可以提高项目执行的效果和质量，实现科研项目的预期目标

[3]。

4.结束语

综上所述，科研项目管理信息化体系的建立是药品监管工作发展到大数据时代的必然趋势，所以我们要高度重视这项工作，加大投入，保证信息化软硬件的建设符合需求，从制度上、人员上、网络体系上保障科研信息化机制的建立，进而为科研项目的顺利进行提供丰富的信息与资源，在大数据环境下，为药品监管工作科研水平的提高打下良好的基础[4]。

参考文献：

[1]许金惜,赖小惠.推行药品信息化管理提高监管效能[J].中国现代药物应用,2008(15):117-118.

[2]顿彬,补世明,宋阔魁.药品智慧监管推动政府治理能力现代化的实践探索与思考[J].中国医药导刊,2022,24(01):87-91.

[3]张玥,陆颖,刘洋.食品药品监管信息化项目管理优化策略研究[J].中国医药导刊,2017,19(11):1245-1249.

[4]尹 茜.常州信息职业技术学院[J].智库时代,2017，10（25）13-0163-01.

项目名称：药品监管科学研究项目管理平台体系建设

项目编号：SXYJ202302