我国药物临床试验实施问题及解决策略探讨

我国药物临床试验实施问题及解决策略探讨

郭承金科睿迪

医药科技有限公司 ,江苏  南京  210018

摘要：我国临床试验经过几十年的发展已经取得一定的进步，但是还存在一定的问题，如在临床试验阶段对药物的管理没有建立相应的体系，信息平台搭建的不完善等问题，为了减少上述问题的出现，需要建立相应的体系，制定明确的规章制度，积极搭建信息化平台，以此解决我国在药物临床试验出现的问题，促进药物临床试验稳定、快速发展。

关键词：药物；临床试验；问题与对策

引言：药物临床试验是药物在最终进入市场前的最后一个步骤，也是检验药品临床疗效的一个重要环节，只有在对基础试验过程进行全方位的把控才能将可能出现的隐患消除。但是在实际的临床试验中仍然存在一定的隐患，相关部门只有在药物临床试验过程中进行严格把控，才能保证药品质量，促进医药行业的发展。

一、临床试验的基本情况

我国药物临床试验一般分布在东南沿海地区，我国临床试验机构分布得较为均匀，主要集中在经济发展地区，因为药物的临床试验需要有强大的经济作为支撑，才能保证试验的顺利进行。药物临床试验需要在人体上进行，基本上试验所需人员都是患者或是健康的志愿者，临床试验流程是正规的、符合国家标准的。在临床试验过程中需要对药物在使用过程中的试验过程进行监督，完整收集接受临床试验人员在过程中的安全性事件，对试验人员的身体机能进行监测，保证药物的安全性。国家对药物监测是较为严格的，在开展的临床试验中，需要具有专业资格的医学专家主持该项临床试验，且必须经过伦理委员会的审查批准过后方可进行试验，临床试验中的药物免费给参与者使用，但我国临床试验在这些监管条件的约束下还存在一定的不规范行为，亟需进行完善。

二、我国药物临床试验实施过程中存在的问题

第一，临床试验过程中对药物的管理不规范，药物管理是一个精细的工作。在当前临床试验过程中没有注意到药物管理对临床试验的影响，所以药物管理内部管理机制不完善，也没有做到以人为本，职责的统一性没有得到落实，在临床试验中药物没有有序的管理会浪费一定的时间，也许会造成严重的影响。

第二，药物临床试验中信息平台搭建的不完善，当今信息化技术发展迅速，临床试验中虽然已经将信息化技术运用其中，但实际临床试验中涉及的各个部门较多，且种类信息繁杂，业务交叉性又比较大，信息技术的汇总能力在临床试验中没有得到有效的发挥，且临床试验中缺少相应的信息技术人才，信息化的成长受到约束。

第三，在进行临床试验中，还存在着监督不到位的事实，临床试验内部的监督管理没有发挥作用，更多时候制定的规章制度只存在于表面，没有被贯彻落实，导致规章制度无法落到实处，难以对临床试验进行有效的约束。

第四，在临床试验阶段检查专家来自不同单位，不能对其实现统一的管理，虽然各个专家专业技能扎实但是却难以进行管理，加之缺乏相应的检查标准，导致临床试验的检查队伍不够规范化。

三、我国药物临床试验问题的解决策略

（一）建立健全管理体系

为了使我国临床试验朝着规范化的方向发展，就要建立药物管理体系，但管理体系建设是一个长期过程，在实际建设中需要明确企业的结构组织，在开展临床试验过程中要坚持以“患者”为主，提高受试人员对试验人员的信心，临床试验人员也要做好关心受试人员，将受试人员的临床药物表现及时地进行记录，便于后续的治疗。在临床试验过程中，要注重试验人员的基本专业素质，试验人员可对受试者可能出现的问题进行评估预判，临床试验企业也要对药物临床试验的风险进行预测，也要对药物的盈利进行预测，临床试验过程中也要设置相应的奖惩措施，保证临床试验人员工作的积极性，在实验试验过程发挥才能，促进临床试验过程中的稳定进行[1]。

（二）加强信息化建设

在药物临床试验过程重视信息化的应用，逐步加强试验中信息化建设，要从传统的工作方式中走出来，利用好现代信息化技术。在临床试验过程中，要重视信息的实时、有效沟通，及时的信息交流可以发现药物对于受试者的影响，也能及时发现药物存在的弊端。在临床试验阶段可以招聘相关的信息人才，搭建信息专用平台，在实验试验过程中做到信息共享，可以提高临床试验的效率，信息的统一可以促进试验管理模式的升级。临床试验阶段可以引进相应的系统协助试验人员办公。信息平台建设是一个系统的过程，需要临床试验过程中不断进行磨合调整，以此调试出符合工作的信息化系统，促进试验效率的不断提升[2]。

（三）加强审查环节

对于临床试验来说，监督落实得不到位不利于临床试验的进行。在实验试验过程中，需要对受试人员的来源进行监督，对于临床试验过程中，需要对试验人员的专业工作知识进行监督，保证临床试验的专业性。为了保证临床试验的公开透明，可以建立外部监督机构，对整个试验过程进行审查监督，把控争议试验流程，将试验过程的大方向进行把控，以此保证试验过程的顺利进行。对于临床试验中管理人员存在的问题，需要借助以往的经验避免类似问题发生，对于流程中存在的问题可以和相关人员进行及时的沟通，制定出合适的方案，保证整个临床试验的科学、合理地进行

[3]。

（四）加强检查队伍的建设

临床试验机构的认定资格是由国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心进行专家认定，但是各个省对于药品监督管理认定不一，且检查队伍的人员素质不一。为了保证全国临床试验机构的稳定发展，保证检查的标准统一，我国需要对其进行统一的检查标准，并对检查队伍进行相应的规范，培养具有优秀品质的检查员，为我国临床试验机构的检查队伍储备专业人员[4]。

四、结语

综上所述，临床试验是药物研发的重要环节，我国目前的临床试验阶段还存在一定问题，需要在具体管理中对存在问题进行解决，明确临床试验管理中规章法规制度的落实，保证信息平台积极进行搭建，对临床试验进行有效的监督，以此促进我国药物临床试验的发展。

参考文献

[1]曹利波,王天珩,宋蓓,李慧娟,刘倩. 试验用药品管理中存在的问题及解决对策[J]. 海峡药学,2022,34(07):149-152.

[2]谢江川,谢林利,曹丽亚,潘辛梅,马攀,陈勇川. 药物临床试验中常见方案偏离及改进措施[J]. 中国药房,2022,33(13):1554-1558.

[3]国家心血管病中心中国医学科学院阜外医院药物临床试验设计与实施中疑难问题处理的专家共识组,中华医学会心血管病学分会心血管病临床研究学组. 药物临床试验设计与实施中疑难问题处理的专家共识[J]. 中国循证医学杂志,2022,22(03):249-260.

[4]苏娴,姚珠星,王海学,王涛. 2020年中国药物临床试验进展分析[J]. 中国食品药品监管,2021,(10):14-20.