医疗器械检验机构检验数据准确性影响因素分析

医疗器械检验机构检验数据准确性影响因素分析

刘现标

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摘要：随着社会的发展，医学技术的发展也越来越快，各种先进的医学仪器被大量使用，对仪器的性能也提出了更高的要求。测试资料的准确与否，不仅反映了测试单位的测试能力，也是判断产品品质的重要因素，更是关系到测试机构未来的发展。在此基础上，分析了影响测量结果精度的各种因素，并讨论了提高测量精度的方法。

关键词：医疗器械；检验方法；计量器；检验数据

引言

目前，我国的医疗设备产业处于高速发展时期，但是相关法规体系不健全，起步晚，基础薄弱。尽管我们参照了外国的监管制度，建立了一套比较完善、适合自己发展的监管制度，但是，由于多种原因，医院在开展医疗设备的管理过程中，仍然存在着很多问题，从而影响到了医院的整体工作。

1影响因素

1.1检验人员

在检验组织中，检验人员是主要的角色，检验人员的能力和行为都会影响检验结果的准确度，比如检验人员的工作责任心、检验人员的工作能力和工作态度。对于测试人员来说，如果他们的操作技巧不熟练，操作水平不高，无法正确解读试验结果，无法对房间的湿度和温度进行有效的控制，很容易造成测试结果的误差。因此，在检验人员参与工作前，需要对其进行专门的培训，通过有效的培训，提升其操作能力，并对其进行考核，合格后才能上岗，此外，为了保证检验数据的准确性，工作责任心很强，在培训时要注重培养员工的工作责任感。

1.2检验设备与计量器　

测试仪器和仪器的精度直接关系到测试结果的准确与否。如果检验机构不按要求对检验设备和计量器进行校验，那么在检验工作中，采用了错误比较大的设备和计量器，就不可能得到精确的数据，所以，测试机构要定期地对测试设备进行修正。计量器具要按要求定时送到检定单位进行校验和校验，以确保检定和校验结果的可追溯性，对不能追溯到国家规范的计量器，要通过人员比对、设备比对、容量校验和室内比对等方式来确保测试数据的准确。另外，在两个检验周期中，要对检验仪器进行检查，以保证检验仪器的完好。

1.3医疗器械维修保养与使用管理工作方式落后

目前，我国三级甲等医院已基本实现了医疗设备的使用管理，但是，绝大多数的三级综合医院还停留在传统的办公模式上，并没有形成一套完整的、完整的医疗设备生命周期监测系统。在没有实行信息化管理的医院，无法对医疗设备的具体使用时间、故障发生时间、故障频率等情况进行实时监测与反映，出现了不明确或遗漏的情况，导致维修人员无法对医疗设备的使用周期进行相应的评价，从而对其进行维修和维修；另外，由于医疗设备在废弃后的处置流程还不够健全，使得它的剩余价值被充分挖掘了出来，而在现实中，许多医疗设备在废弃之后，有些零件还会有一定的利用价值，可以对它们进行分类和合理的利用，从而达到节省成本的目的。

1.4样品抽取及制备　

采样是检验工作的第一步，抽取具有代表性的样品是确保测试结果准确的一个重要步骤，所以在抽取样品时，必须根据有关规范采取随机抽样方式，或者参照《中国医疗器械产品抽样和检验方法》或者《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，以确保样品的原始质量，以提高结果的准确度。试样的前处理对测定结果的准确度有很大的影响，需要工作人员在实验过程中严格遵循规范的操作规程，确保样品的真实和客观，并确保测试结果的准确性。

2提高检验数据准确性的建议

在测试人员正式上岗前，需要对其进行培训，提升其技术操作水平，培养其职业道德，增强其工作责任心，培训完成后，需要对其进行相关的考核，合格后才能上岗，工作时间不足一年，不能单独进行技术操作，对于检验人员，检验部门要定期对其进行培训，使其知识体系不断更新，具有更高的操作水平。根据检查机构的实际状况，如果有条件，可以对计量器和检验设备进行优化和更新，制订基础样品，将检验内容充分地融合起来，选择设备和计量器，以保证所选的设备和仪器具有一定的可行性和合理性。在正式测试之前，必须对仪表进行校验，以保证其工作状况良好。在样品准备和抽样时，要严格按照相关的规程来进行每个步骤。在测试方法的选择上，应该与实验室的具体情况相结合，并根据测试的要求，对实验室内的气压和温度等进行检查和调节。在选用标准物质时，一定要保证该物质有合格证书，按照有关的操作规程进行配制，当试剂和物质符合要求后，才能进行测试。

3加强医院医疗器械管理的策略

3.1应用管理的完善措施

为解决医院在实施医疗器械使用管理过程中存在的问题，各医院在使用医疗器械时，必须制定一套科学合理的管理制度，包括设备原始记录，储存控制，跟踪质量，控制验收，进货资质等。特别要加大对高风险医疗器械的监管力度，同时，对高风险医疗器械的采购进货方案，质量体系，不良事件报告单，质量检验，产品返修等一系列的工作，都要有一套科学的管理体系，同时，要对医疗器械设备、医疗耗材等的信息进行存储和管理，要建立和完善医疗器械设备、医疗耗材等信息档案，对医疗设备的申请采购，设备的采购，设备的引进，器械的安装和检验，使用和维修，都要有相应的记录和管理制度。

3.2培养职业素养

医疗器械维修工作的顺利高效推进，离不开组织内所有员工的共同努力，工作的质量和效率都受到参与人员的专业素质和态度的影响。因此，团队成员要充分认识到提高员工职业道德素质的重要作用，利用思想教育和典型案例分析等方法，帮助他们更加深刻地理解加强设备维护工作的必要性，自觉树立艰苦奋斗、乐于钻研、互帮互助的职业精神。

3.3健全医疗器械维修保养与使用管理制度

在医院的发展中，需要对相应的制度进行持续的改进，达到对医疗设备的采购、日常使用、维护、管理等方面进行全面的系统管理，让这一工作有了一个可操作的过程。维护人员要对医疗设备进行定期或不定时的检查，以排除潜在的安全风险。

3.4加强对医疗器械的维修保养

在医院里，大部分的医疗仪器都是进口的，而且精度很高，如果出了问题，在维修的时候需要花费很大的钱，所以，在平时的工作中，医护人员要做好设备的维护工作，这样就可以在某种程度上防止医疗仪器发生故障。员工每天要对医疗设备进行例行的保管，保证房间内的温湿度和通风状况良好。同时，工作人员也要按照有关规定，对医疗设备的磨损和总体状况进行定期检验，对磨损程度比较大的医疗设备要及时进行维修。为保证设备维护工作的顺利进行，技师必须进行定期的专业技术训练。

结束语

在检验工作中，质量管理是检验工作的中心环节，是确保检验结果准确的必要条件，而检验结果的准确与否又是检验机构赖以生存的根本。所以，在实际的检验工作中，检验机构要对其内部的检验人员水平、仪器设备、样品制备和抽取、校准品及试剂的选择、数据处理等进行综合、详细的分析，并提出相应的修正措施，尽量减少因各种原因造成的结果错误，确保检验结果的准确，提高检验机构的公信力，促进其健康发展。

参考文献

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