论检验检测机构质量不符合的改进方法

论检验检测机构质量不符合的改进方法

古佳丽

华测检测认证集团股份有限公司

摘要：PDCA是一种常用的质量管理方法，它强调通过持续改进来优化业务过程和产品质量。而持续发现问题，解决问题是管理体系中一项重要的管理活动。在检验检测机构质量管理PDCA中，持续发现问题，解决问题无疑是充当了check的角色，是检验检测机构质量管理的关键环节。而在检验检测机构质量管理中，我们一般称“问题”为“不符合”，称“解决问题”为“整改”。然而，当我们发现了不符合，如何能让不符合有效整改，避免同类问题再次发生，就需要我们对不符合的整改有系统实施步骤、有效的方法。

关键词：检验机构；质量不合格；检验机构改进。

当发现不符合，我们需对不符合做出应对措施，可从7个步骤实施：

1.找出根本原因。发现不符合后及时成立不符合整改小组，调查不符合产生的原因，对原因进行深度剖析，找到导致不符合的根本原因。

2.确定问题影响范围和后果。评价不符合对部门或者检验检测机构的影响程度。

3.隔离/控制问题。考虑不符合项的影响程度，必要时停止工作，以防止影响扩大。

4.排除紧急问题。对于发现的不符合马上采取纠正。

5.制定消除根本原因的解决方案以及控制风险的措施。根据原因分析及影响评价结果制定有针对性、可操作性、与不符合风险和严重程度相适应、最有可能消除问题发生的原因的纠正措施，并核查其他类似的情况，控制其他问题发生不确定影响的风险。

6.实施解决方案。根据制定的纠正措施的方案实施纠正措施。

7.监测和评估效果。在实施纠正措施后，需要持续监测不符合整改实施的效果，若发现纠正措施的效果未能解决根本问题，需重新进行原因分析、实施纠正措施，若监测发现实施效果良好，则可关闭不符合。

在不符合整改过程中，原因分析准确与否决定了后续纠正与纠正措施是否有效，不符合项能否关闭。所以，面对发现的不符合项不能盲目整改，做好原因分析非常重要，掌握好原因分析的方法，有助于提升原因分析的准确性。我们可以利用常见的5WHY分析法及因果分析法进行原因分析。

根据原因分析，制定有针对性、可操作性、与不符合风险和严重程度相适应、最有可能消除问题发生的原因的纠正措施一般情况下采取以下五个步骤开展，称其为纠正五步法通用思路：

（1）隔离/控制问题。当不符合的影响较大时，一般涉及影响检验检测结果时，应考虑隔离/控制问题。隔离/控制的方式有暂停工作、扣发检验检测报告，通知客户或其他相关人员，若涉及已发出的报告需追回报告以及其他可以隔离/控制问题蔓延的方式。

（2）纠正。纠正并不是必要步骤，当发现不符合可以被纠正的，应立即采取纠正，若不符合不需要纠正可不采取纠正。

（3）纠正措施。这是对问题产生的原因制定纠正措施，是纠正措施过程最重要的一步，决定了发现的不符合是否能得到在根本上解决。

（4）举一反三。也就是对同类活动进行排查，就像排雷一样，当在管辖区域内发现战时雷，除了应及时将雷去除外，还应在该区域内继续排雷，因为既然发现了一枚雷，说明区域内可能还会存在其他的雷，加强该区域的排雷活动，能更彻底地清除雷区，确保安全。所以对已发生不符合的同类活动中进行举一反三，能将使用同类工作方式造成的错误一并发现，一并整改，避免留下历史问题。需注意不应扩大核查范围，比如某实验室区域未记录温湿度情况，应举一反三核查由该员工负责的区域近三个月内的温湿度记录情况，而不是核查整个检验检测机构几年来的温湿度记录情况。核查的范围应选择与不符合最相关的同类活动，同时要考虑能降低不符合发生的风险，但又不增加整改的负担。

（5）整改后监督。整改后的活动运行得如何，是否持续性运行，这些都需要后续跟踪。例如整改中涉及修订文件，那么部门就需要对新文件的实施情况进行监督。了解新文件是否落实？新文件是否适用？实际运作是否按新文件实施？在整改后一段时期内对整改后的活动的运行情况监督能了解整改措施的有效性，对无效的整改及时调整，不至于一错再错。

另外，当原因分析发现不符合是由于文件缺失或者人员缺少培训时，可按以下五个步骤采取纠正、纠正措施，因此方法是在一定条件下适用的，称为纠正五步法限定思路。

（1）修订文件（适用时）。修订文件首先是文件缺失的纠正。其次文件是行动的指南，检验检测的活动是文件要求的实现，当人员缺少培训时，先核查文件是否完善再落实培训，才能“照本宣科”。修订文件这一步骤并非必须步骤，只有不符合涉及文件时才考虑修订文件。

（2）培训学习。这是第一步骤的延续，当文件修订后，新的内容就产生了，必然需要经过培训学习才能掌握新知识，才能清楚新要求、新流程。

（3）按新思路整改。这里的不符合的原因基本有两种情况，一种是因文件缺失，导致人员无据可依，造成了不符合；另一种是文件有所规定，但人员不知道有文件规定或者没有接受过培训不清楚操作导致不符合。这两种情况都是因为不了解文件内容而导致发生不符合，不知道怎么做就应该告知该如何做，掌握了方法以后，才知道如何开展工作，也才知道如何采取纠正、纠正措施。

（4）举一反三。此步骤与通用步骤是一样的，整改后，核查一定范围内同类活动，以免同类情况未及时发现，留下历史问题。

（5）整改后监督。此步骤同样需要事后监督，确保整改措施的有效性及持续性。

两种纠正措施思路都有其优点，第一种是首先就不符合立即采取纠正，阻隔问题扩大化，之后再对发生的问题采取纠正措施；第二种强调的是本源，文件是体系运作的本源，既然是因为缺少文件或者培训而导致的不符合，就应先将指导人员工作的工具——文件先补充完整，然后对人员就新文件内容进行培训，确保人员知晓方式方法，再对不符合采取纠正、纠正措施，所采取的措施才不至于偏离，并且更有针对性。

下面列举案例，分别使用以上两种思路进行纠正措施，能更清晰的了解两种思路的区别与共同点。

不符合描述：XXX编号高压灭菌锅上次校准日期为2018年4月5日，已过期未再次送校，不符合RB/T 214-2017 4.4.3，CNAS-CL01:20186.4.6,《设备管理程序》。

原因分析：设备管理员缺少培训。

（1）纠正五步法通用思路

（2）纠正五步法限定思路

其实，不符合的整改过程也是PDCA不断循环迭代的过程，运用科学、有效的方法，能让是我们不符合改进工作事半功倍，实现检验检测机构报告和服务的质量提升。