药品批发企业冷链管理难点分析及对策探讨

药品批发企业冷链管理难点分析及对策探讨

谌志芳

华润湖南双舟医药有限公司 410100

摘要：冷链药品是在运输、储藏过程中对温度要求较高的药品，过高或过低的温度都可能导致药品变质，造成巨大损失，甚至引发严重的安全事故，因此药品批发企业需要针对冷链管理中的难点问题，制定有效应对策略，完善冷链管理工作，保障冷链药品质量和用药安全。本文探讨分析了药品批发企业冷链管理中存在的难点问题，并提出有效对策，以期为药品批发冷链管理工作提供参考。

关键词：药品批发；冷链管理；对策

血液制品、生物制品、胰岛素类、疫苗类等冷链药品对温度极为敏感，如果没有严格按照药品说明书，在合适的温度条件下进行储存和运输，极有可能导致药品性状发生改变或丧失药效，给广大人民群众的用药安全带来巨大隐患，因此科学分析药品冷链管理难点问题，制定有效应对策略，保障冷链药品质量安全，是药品批发企业需要重点关注的问题。

一、药品批发企业冷链管理难点

（一）硬件设施不够完善

冷链药品包括血液制品、生物制品、胰岛素类、疫苗类等不同种类，不同药品对温度的要求存在差异，因此在运输和储存过程中需要进行分区域、针对性管理，但是大部分药品批发企业硬件设施不够完善，冷藏空间不足，分区管理困难，导致部分温度要求不同的药品放置于相同空间，且可能由于药品取放耽误过多时间，影响空间温度，从而严重影响药品质量和安全[1]。

部分药品批发企业的冷链储运设备陈旧，功能不够全面，导致冷链产品存在超温的风险，如部分企业冷库未配备一备一用的制冷机组，导致该制冷机组出现长期运转，设备容易出现故障，当出现故障等突发状况时，冷库无其他制冷设备，药品来不及转运救援面临超温的风险；部分冷库的制冷机组控制箱在切换制冷机组时，需要人为手工切换，不能实现自动切换，当在节假日或晚上的时候冷库制冷机组出现故障不能制冷的状况时，面临工作人员来不及切换处置，导致药品质量安全事件的发生。

（二）冷链管理制度不健全

冷链管理需建立完善的管理制度和操作规程，指导冷链药品的收货、验收、保管、出库、发货、运输等岗位人员的实际操作，但部分企业的管理制度内容空洞，对各环节的工作重点描述不够细致或与实际工作不符，对各环节的工作不能起到有效的指导，导致质量安全事故的产生。如部份企业的保温箱的管理制度或操作规程内，虽然明确了保温箱的装箱内容，但装箱方案是根据企业夏季验证结果制定的，在实际的工作中，外界环境温度的影响对保温箱的保温性能影响较大，如果处于冬季或春秋季时，仍采用夏季的装箱方案，保温箱在运输的过程中容易出现超低温的现象出现，影响药品的质量；或者部分企业在冬春季使用保温箱运输时，根据个人工作经验，减少了冰排的数量，但是在保温箱的操作规程内未明确，导致文件内容与实际操作不符，实际操作缺乏理论文件的指导，缺乏科学性。

（三）管理人员不够专业、质量意识淡薄

冷链管理需要专业人员严格按照有关规定操作，但是部分药品批发企业冷链管理缺乏具备专业知识的人才，部分工作人员对冷链管理没有正确的认知，对温度的严格管控没有足够的重视，对冷链管理和药品安全的关系没有深刻的了解，因此在冷链药品运输和储存过程中并没有严格按照要求操作，工作产生偏离，导致药品储运温度不符合要求，影响药品质量。如冷链收货人员，卸完货后，未按要求立即拖至冷库内，冷链药品暴露在非冷藏环境中时间过长；如冷链产品在保温箱进行发货时，操作人员未按要求进行冰排的制冷、释冷工作，导致影响保温箱的保温性能，在途发生超高温或超低温的现象。

二、药品批发企业冷链管理对策

（一）健全管理制度

为保障冷链药品的质量和安全，药品批发企业需要建立健全冷链管理制度，按照国家有关规定，对冷链药品采购、收货、验收、储存、养护、出复、复核、运输等各环节的工作细节制定清晰明确的规范要求，确保冷链管理工作有章可循，同时质量监管门，需要定期对各个环节实施全面监督，保障冷链管理工作有序开展[2]。

（二）增加硬件投入

充足完备的硬件设施是保障冷链管理工作顺利开展的基础，因此药品批发企业冷链管理需要增加硬件设施的投入，严格按照国家药品安全管理有关要求配备充足完善的设备设施和冷链环境，并定期对冷链设备进行检查、维护保养，确保硬件设备运行状态良好。同时，对于老企业，冷链设备也需要进行更新换代，减少因硬件条件限制带来的风险隐患，为冷链药品提供安全合适的运输和储存环境。

（三）管控冷链温湿度

科学适当的温度是确保冷链药品质量的重要前提，药品批发企业不仅需要确保冷链药品储存于适当的温度和湿度条件下，还要保证冷藏设备正常运行，配备发电机或备用电源、温湿度监测系统、温度报警系统等管控突发情况，并安排专门人员每天早、中、晚三次检查并记录冷库的温度和湿度，定期检查校正冷库的温度计和湿度计，以便及时发现和解决异常情况，保障冷链药品的质量和安全[3]。

（四）加强人员管理、提升质量意识

为确保冷链管理工作顺利开展，药品批发企业需要加强冷链管理人员的培训和管理，开展岗前培训和每年的继续教育培训，对每个环节进行针对性的专业指导，使每一位管理人员明确岗位职责，并正确熟练掌握有关专业知识，严格按照有关制度文件执行冷链药品的运输、储存工作，避免操作不当影响药品质量。

（五）注重细节管理

冷链管理的每个环节都可能影响到药品的质量和安全，因此药品批发企业需要全面重视冷链药品的采购、运输、验收、储存等各环节，尽可能避免出现风险问题影响药品质量。在药品采购时，要合理控制库存数量，避免药物大量堆积；在药品运输时，要实时监测并记录冷藏温度；在药品收货验收时，要仔细检查冷链药品的在途温度记录；在药品储存，要实时监测储存温度，每年对冷藏储存设备进行验证，对温湿度监测探点进行校准或验证；为了应对各种突发事年，应组织开展冷链药品的储存、运输环节的突发事件的应急演练，提升对突发事件的处置能力，做到管理的提续提升。

结语

药品批发企业的冷链管理关系到冷链药品的质量，从而影响着公众用药安全，但是药品批发企业的冷链管理中硬件设施、温度控制、管理人员等方面都存在诸多难点问题，需要药品批发企业不断优化管理，通过健全管理制度、升级设施设备、增加硬件投入、管理冷链温度、加强人员管理提升质量意识、注重细节管理等措施，确保药品质量和用药安全。

参考文献

[1]王木兰,林鹏,吴凡,涂司武.浅析部分药品批发企业冷链验证管理的不足和改进措施[J].中国食品药品监管,2023(03):92-99.

[2]徐茗希.风险管理在药品批发企业冷链药品质量管理中的应用探讨[J].北方药学,2021,18(05):112-114.

[3]金晶,管昱州,黄蕾,胡晶,陈慧.药品批发企业冷链验证存在的问题及对策[J].中国药事,2021,35(04):428-432.