浅议药品质量管理中存在的问题与对策

浅议药品质量管理中存在的问题与对策

李美雪

深圳市南北药行连锁有限公司上横朗分店518000

摘要：药品是一种与人类生活息息相关的特殊物品，对人体的健康起着重要的作用，药品质量直接关系到病人的生命安全，也关系到制药企业的生存和发展，因此，对我国药品质量控制中出现的问题进行研究，并提出相应的解决措施，是非常有必要的，文章从药品质量控制的角度出发，对如何提高药品质量进行了探讨。

关键词：医院药房；药品质量管理；问题与对策；

1.药品流通环节存在的风险

1.1采购风险

药品的采购是药品流通的第一个环节，直接关系到药品的质量，医药采购人员的业务素质对药品质量有很大的影响，这就要求企业对采购人员的职业素质提出了更高的要求，既要有对药品质量的判断力，又要有良好的法律、法规意识，如果采购队伍的业务素质有待提高，则可能导致药物采购出现差错；其次，药物的获取途径也很重要，如果采购渠道不符合正常的标准，将对药品的质量造成很大的影响；另外，在药物采购环节，也要注重药物的合法性，对违规药物进行严格审核，力求最大限度地改善药品的质量与安全。

1.2验收风险

要保证药物的品质与安全，必须接受检验，首先，在药品采购完成后，进入验收环节，要严格按照有关的流程，进行标准化作业，没有遵循已建立的过程会增加药物的质量危险，所以，验收过程是一个不可或缺的重要步骤，不能为了节省时间和精力忽略这一点，以免后续造成药物质量的隐患；其次，若所购药物为特定品种，则应强化验收工作的标准化，在使用过程中，如果操作失误，将导致药物的质量与安全得不到保障；另外，部分企业对药品验收工作重视不够，参加验收的人员的专业素养和业务水平较低，造成了药品验收结果的可信性和准确性不足。

2.药品质量管理中所存在的问题

2.1药品质量管理的法律规定还不够完善

《药品管理法》的制定中规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等从事药品生产的有关单位提供的药学技术人员，必须具有资格认证。目前，无论是药品生产厂家还是药品经营企业，都必须具备执业药师资格，但是，我国现行的有关法规对此没有明确的规定，导致了我国对该制度的执法与监管存在严重的缺陷，比如，在药物的采购、分配和存放中，没有要求医生具备执业药师的资质，其从业人员很可能并未受过药物法律和规定的训练，这就造成了医药技术人员对药物质量的认识、法规的缺乏，药物的质量管理不够规范，不能按照相关的法规进行操作。

2.2从业人员的药学技术水平不均

很多药剂师对药品经营的相关知识、经验不足，有的药剂师在配制药剂的过程中没有药剂学知识，根据研究，约70%的职工对有关法律、法规的认识不足，造成了出现问题后的责任不能很好地履行，使得药品的质量得不到有效的管理与监管，从而造成了许多安全问题。

2.3养护分类等工作不规范

药品分类的混乱和维护工作的缺失，也为药品的质量控制带来很大的困扰，中国药监局在命名时曾明确提出“一药一方”，但实际操作中却出现了偏差，目前，我国部分药物在全国范围内已出现了同名异方，同方异名等现象，另外，由于药物性质的差异，其检验方式也各不相同，这就给同一品种的药物管理人员造成了很大的困扰；其次，因为药物品种较多，维修保养工作难免做得不够，比如过期、破损的药物就没有分开存放，这就给药品的质量分级带来了困难，因此，为了减少药品管理过程中出现的问题，应该建立一个标准化的药品维护系统，并制定有效的药品分类计划。

3.加强药品质量管理的对策

3.1完善相关法律法规

对于管理工作来说，制度是必不可少的，它对药房药品质量管理同样重要，因此，药房在实施药品质量管理的过程中，必须制定出一套行之有效的制度，并结合企业的实际情况，对其进行改革与完善，以确保医药产业的健康发展，另外，制度的执行还必须有国内的法律和规章来保证，必须与政府密切配合，以最大程度地发挥监管作用，推动药房药物品质的提升，惩处违法者，加强医护人员间的交流与配合，是保证药品质量控制工作顺利进行的关键，只有严格执行这些规章制度，才能更好的做好药物管理工作。

3.2加强药品的质量管理

强化药剂师的管理与训练：对药剂师进行经常性的培训，增强他们的工作热情，对药品名称、数量、规格等进行及时核对，将药品质量问题降到最低，在搬运药品时要特别注意，特别是易碎品，以防止药品受损。

药物的摆放：要有明确的标准，要根据药物的属性进行分类，如药品名称、包装类似，则需分开存放，以免误配。高风险药品要特别贮存，贵重药品也要分开贮存。对麻醉药品、精神药物的储存，要按国家有关规定进行。在补充药物时，应遵循冷冻，注射，片剂等顺序，并要小心存放，在将一种药物放入货架前，必须对其过期日期进行仔细核对，以确定药物的有效期限。

药品有效期管理：对有效期进行严格的管理，建立分区责任制，对药师工作范围内的药物有效期进行管理，并对药师的工作内容进行规定，每个月，负责药剂师都要对他们所负责的药品进行检验，并做相应的标识，由组长按检查结果及时处置，防止过期药物散发，保证患者用药安全。

拆解药品管理：拆解药品的储存条件发生变化，存在重大安全隐患，需要严格管理，设置专门的药品拆解柜，并保持拆解工具的卫生，注意防潮、避光，同时避免交叉污染的发生，药品应根据需要严格拆解，并详细记录，销毁药品需要保持信息的完整性，如果存在信息丢失的问题，则应禁止使用药物。

回收药品管理：药物的循环利用要严格按照有关的管理规定进行，医院开具的完整包装的药品，应与本院药品信息一致、完整，且未开封，无公害，3日内出货，在此期间，医院要提出申请，并由药剂师审核后方可同意退回，不得退回精神药品，麻醉药品，生物制品等。

3.3加强特殊药品的管理

特种药品主要分为精神药品、麻醉药品、放射性药品和医疗用毒性药品，此外，还将易制毒药品纳入专项管理药品范畴，特种药品的安全性管理有别于一般药品，它是一种药品，同其它药品一样，都有很大的药用价值，在治疗、预防和诊断疾病方面也起着一定的作用，这些物质一旦通过非法途径流入社会，就有可能变成毒品，从而对公共卫生造成极大的危害，所以，对特种药物的管理就成为了一个重要的课题，盐酸吗啡注射液、枸橼酸芬太尼注射液、盐酸羟考酮缓释片、硫酸吗啡缓释片、芬太尼透皮贴剂、三氧化二砷、亚砷酸钠注射液、A型肉毒毒素等，是药店各个配药室经常使用的特效药，各级医院药房要严格执行《特殊药品管理办法》，对特殊药品进行专门的管理，做到处方专用，有专门的帐本，有专门的登记簿和上锁的柜子，保证相应的药物供给，以满足各病房的实际需要。用药时，每个病房都要领一张特殊的处方，把处方号、领用部门、领用人都要写在《处方用药登记表》上，并且要盖部门的印章；由卫生行政部门负责对医师进行培训、评估，合格医师有资格为其开药、开处方，在开具有毒，麻醉，精神疾病，放射性药品的处方时要特别小心，要落实“三个层次”的用药理念，对病人进行合理的用药，使病人的痛苦降到最低，医院药房及病房内的特种药物每天使用纪录必须妥善保管，对每班进行清点，确认所用药物的数量及过期日期，保证帐物一致，并保证发生问题时能进行合理的调查，并能追踪。

3.5选择合格的供应商

企业应对供应商实施动态管理，并定期进行年终评审，评审主要从以下几个方面进行综合评价：供给药物的验收状况、拒收状况、仓库仓储维护质量、售后退货状况、监督抽查合格率、用户投诉、用户质量信息反馈、质量查询与投诉处理状况、供货能力（精确送货率）、送货能力（准时交货率）、退换货合作状况、短缺状况、应急协作质量异常退货率、召回情况、ADR的产生与处置、行政处罚及媒体曝光、年度销售额、盈利状况、数据真实性、售后服务等，依据评审结果，选出本年度的优秀供货方，决定下一年度的供货方，结束综合评价不合格的供货方，对评价发现有问题的供货方，提出整改意见，并在限期内进行整改。

结束语

总之，药品质量安全管理不仅关系到药品经营企业的稳定和可持续发展，也关系到消费者的健康安全，药品流通过程中存在许多风险因素，导致药品的安全性和质量问题，因此，药品经营企业高度重视应对这些风险，加强药品流通过程中的风险管理，提高工作人员的专业素养，完善药品管理体系，合理利用现代信息技术，确保药品管理数据的真实可靠，促进规范化、信息化、系统地开展医药企业药品质量管理工作，提高企业核心竞争力，增强企业经济效益，促进自身可持续发展。

参考文献

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