深圳市南北药行连锁有限公司上横朗分店518000
摘要:药品是一种与人类生活息息相关的特殊物品,对人体的健康起着重要的作用,药品质量直接关系到病人的生命安全,也关系到制药企业的生存和发展,因此,对我国药品质量控制中出现的问题进行研究,并提出相应的解决措施,是非常有必要的,文章从药品质量控制的角度出发,对如何提高药品质量进行了探讨。
关键词:医院药房;药品质量管理;问题与对策;
1.药品流通环节存在的风险
1.1采购风险
药品的采购是药品流通的第一个环节,直接关系到药品的质量,医药采购人员的业务素质对药品质量有很大的影响,这就要求企业对采购人员的职业素质提出了更高的要求,既要有对药品质量的判断力,又要有良好的法律、法规意识,如果采购队伍的业务素质有待提高,则可能导致药物采购出现差错;其次,药物的获取途径也很重要,如果采购渠道不符合正常的标准,将对药品的质量造成很大的影响;另外,在药物采购环节,也要注重药物的合法性,对违规药物进行严格审核,力求最大限度地改善药品的质量与安全。
1.2验收风险
要保证药物的品质与安全,必须接受检验,首先,在药品采购完成后,进入验收环节,要严格按照有关的流程,进行标准化作业,没有遵循已建立的过程会增加药物的质量危险,所以,验收过程是一个不可或缺的重要步骤,不能为了节省时间和精力忽略这一点,以免后续造成药物质量的隐患;其次,若所购药物为特定品种,则应强化验收工作的标准化,在使用过程中,如果操作失误,将导致药物的质量与安全得不到保障;另外,部分企业对药品验收工作重视不够,参加验收的人员的专业素养和业务水平较低,造成了药品验收结果的可信性和准确性不足。
2.药品质量管理中所存在的问题
2.1药品质量管理的法律规定还不够完善
《药品管理法》的制定中规定,药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等从事药品生产的有关单位提供的药学技术人员,必须具有资格认证。目前,无论是药品生产厂家还是药品经营企业,都必须具备执业药师资格,但是,我国现行的有关法规对此没有明确的规定,导致了我国对该制度的执法与监管存在严重的缺陷,比如,在药物的采购、分配和存放中,没有要求医生具备执业药师的资质,其从业人员很可能并未受过药物法律和规定的训练,这就造成了医药技术人员对药物质量的认识、法规的缺乏,药物的质量管理不够规范,不能按照相关的法规进行操作。
2.2从业人员的药学技术水平不均
很多药剂师对药品经营的相关知识、经验不足,有的药剂师在配制药剂的过程中没有药剂学知识,根据研究,约70%的职工对有关法律、法规的认识不足,造成了出现问题后的责任不能很好地履行,使得药品的质量得不到有效的管理与监管,从而造成了许多安全问题。
2.3养护分类等工作不规范
药品分类的混乱和维护工作的缺失,也为药品的质量控制带来很大的困扰,中国药监局在命名时曾明确提出“一药一方”,但实际操作中却出现了偏差,目前,我国部分药物在全国范围内已出现了同名异方,同方异名等现象,另外,由于药物性质的差异,其检验方式也各不相同,这就给同一品种的药物管理人员造成了很大的困扰;其次,因为药物品种较多,维修保养工作难免做得不够,比如过期、破损的药物就没有分开存放,这就给药品的质量分级带来了困难,因此,为了减少药品管理过程中出现的问题,应该建立一个标准化的药品维护系统,并制定有效的药品分类计划。
3.加强药品质量管理的对策
3.1完善相关法律法规
对于管理工作来说,制度是必不可少的,它对药房药品质量管理同样重要,因此,药房在实施药品质量管理的过程中,必须制定出一套行之有效的制度,并结合企业的实际情况,对其进行改革与完善,以确保医药产业的健康发展,另外,制度的执行还必须有国内的法律和规章来保证,必须与政府密切配合,以最大程度地发挥监管作用,推动药房药物品质的提升,惩处违法者,加强医护人员间的交流与配合,是保证药品质量控制工作顺利进行的关键,只有严格执行这些规章制度,才能更好的做好药物管理工作。
3.2加强药品的质量管理
强化药剂师的管理与训练:对药剂师进行经常性的培训,增强他们的工作热情,对药品名称、数量、规格等进行及时核对,将药品质量问题降到最低,在搬运药品时要特别注意,特别是易碎品,以防止药品受损。
药物的摆放:要有明确的标准,要根据药物的属性进行分类,如药品名称、包装类似,则需分开存放,以免误配。高风险药品要特别贮存,贵重药品也要分开贮存。对麻醉药品、精神药物的储存,要按国家有关规定进行。在补充药物时,应遵循冷冻,注射,片剂等顺序,并要小心存放,在将一种药物放入货架前,必须对其过期日期进行仔细核对,以确定药物的有效期限。
药品有效期管理:对有效期进行严格的管理,建立分区责任制,对药师工作范围内的药物有效期进行管理,并对药师的工作内容进行规定,每个月,负责药剂师都要对他们所负责的药品进行检验,并做相应的标识,由组长按检查结果及时处置,防止过期药物散发,保证患者用药安全。
拆解药品管理:拆解药品的储存条件发生变化,存在重大安全隐患,需要严格管理,设置专门的药品拆解柜,并保持拆解工具的卫生,注意防潮、避光,同时避免交叉污染的发生,药品应根据需要严格拆解,并详细记录,销毁药品需要保持信息的完整性,如果存在信息丢失的问题,则应禁止使用药物。
回收药品管理:药物的循环利用要严格按照有关的管理规定进行,医院开具的完整包装的药品,应与本院药品信息一致、完整,且未开封,无公害,3日内出货,在此期间,医院要提出申请,并由药剂师审核后方可同意退回,不得退回精神药品,麻醉药品,生物制品等。
3.3加强特殊药品的管理
特种药品主要分为精神药品、麻醉药品、放射性药品和医疗用毒性药品,此外,还将易制毒药品纳入专项管理药品范畴,特种药品的安全性管理有别于一般药品,它是一种药品,同其它药品一样,都有很大的药用价值,在治疗、预防和诊断疾病方面也起着一定的作用,这些物质一旦通过非法途径流入社会,就有可能变成毒品,从而对公共卫生造成极大的危害,所以,对特种药物的管理就成为了一个重要的课题,盐酸吗啡注射液、枸橼酸芬太尼注射液、盐酸羟考酮缓释片、硫酸吗啡缓释片、芬太尼透皮贴剂、三氧化二砷、亚砷酸钠注射液、A型肉毒毒素等,是药店各个配药室经常使用的特效药,各级医院药房要严格执行《特殊药品管理办法》,对特殊药品进行专门的管理,做到处方专用,有专门的帐本,有专门的登记簿和上锁的柜子,保证相应的药物供给,以满足各病房的实际需要。用药时,每个病房都要领一张特殊的处方,把处方号、领用部门、领用人都要写在《处方用药登记表》上,并且要盖部门的印章;由卫生行政部门负责对医师进行培训、评估,合格医师有资格为其开药、开处方,在开具有毒,麻醉,精神疾病,放射性药品的处方时要特别小心,要落实“三个层次”的用药理念,对病人进行合理的用药,使病人的痛苦降到最低,医院药房及病房内的特种药物每天使用纪录必须妥善保管,对每班进行清点,确认所用药物的数量及过期日期,保证帐物一致,并保证发生问题时能进行合理的调查,并能追踪。
3.5选择合格的供应商
企业应对供应商实施动态管理,并定期进行年终评审,评审主要从以下几个方面进行综合评价:供给药物的验收状况、拒收状况、仓库仓储维护质量、售后退货状况、监督抽查合格率、用户投诉、用户质量信息反馈、质量查询与投诉处理状况、供货能力(精确送货率)、送货能力(准时交货率)、退换货合作状况、短缺状况、应急协作质量异常退货率、召回情况、ADR的产生与处置、行政处罚及媒体曝光、年度销售额、盈利状况、数据真实性、售后服务等,依据评审结果,选出本年度的优秀供货方,决定下一年度的供货方,结束综合评价不合格的供货方,对评价发现有问题的供货方,提出整改意见,并在限期内进行整改。
结束语
总之,药品质量安全管理不仅关系到药品经营企业的稳定和可持续发展,也关系到消费者的健康安全,药品流通过程中存在许多风险因素,导致药品的安全性和质量问题,因此,药品经营企业高度重视应对这些风险,加强药品流通过程中的风险管理,提高工作人员的专业素养,完善药品管理体系,合理利用现代信息技术,确保药品管理数据的真实可靠,促进规范化、信息化、系统地开展医药企业药品质量管理工作,提高企业核心竞争力,增强企业经济效益,促进自身可持续发展。
参考文献
[1]王月虹.浅议药品质量管理中存在的问题与对策[J].品牌与标准化,2023(03):127-129.
[2]唐剑.药品监管质量管理体系运行要点及常见问题分析[J].中国质量监管,2021(10):85-87.
[3]孙立光,欧阳慧.药品质量管理现状研究及问题分析[J].临床医药文献电子杂志,2020,7(18):192.