制药企业药品生产过程中的污染控制措施研究

制药企业药品生产过程中的污染控制措施研究

李上强

海南合瑞制药股份有限公司  海南省海口市  570311

摘要：我国医疗药品行业的快速发展，要求制药企业的产能也不断提升。提升产能的过程中，如何在保证产品质量的前提下，开展药品生产活动，成为制药行业重要的研究课题。本文从多个不同角度分析药品生产过程中可能导致污染的因素，提出控制药品生产过程中污染的具体措施。

关键词：制药企业；药品生产；污染控制

引言：药品生产的质量既直接关乎企业的生产效益，也直接影响到人民群众的生命安全。药品质量控制是保证人民群众生命安全的重要环节，企业和各级部门必须要给予高度重视，保证广大人民群众的安全。因此，探讨如何在药品生产过程中保证药品质量，避免受到污染，具有重要的研究价值。

一、药品生产过程中可能导致污染的因素

首先是原材料带来的污染。现代工业社会之中，许多药物的原产地已经受到人类大规模开发造成的污染影响，其成分很有可能包括重金属、塑料微粒等污染因子，引导流入生产环节，便可能对药物的生产造成污染，影响药品的质量，甚至危及人民群众的生命安全。

其次是生产设备污染。部分药品生产企业，操作环境不够卫生，未能建立起相应的无菌审查流程。导致生产设备包括搅拌器、反应釜和液体管道，未能获得充分的消毒清洁，造成污染物的大面积交叉感染，严重影响药品生产质量。

最后是药品生产人员的不当操作。部分生产操作人员，在生产过程中，没能采取正确的操作流程，做好自身的清洁工作，也有可能导致药品生产出现污染。如部分人可能进入生产室前消毒不充分，将掉落的一次性消毒手套重新捡起使用，都有可能将外界的细菌、污染物或是人体自身的油脂和分泌物等遗落到生产室中，造成药品生产受到污染。

二、控制药品生产过程中污染的具体措施

（一）严格管控原材料

控制药品生产质量，避免药品在生产过程中受到污染，企业首先要从原料做起，把好原料关。为保证人民群众的生命安全，企业应当尽可能选择安全品质由国家认证或是专门保障的原材料供给公司，保证原材料来源的可追溯性[1]。一旦采用不知名来源的原材料，出现问题，无从追查，更无人负责。制药企业还应当派出专门的考察人员，前往药品原材料的生产地进行考查，确保原材料的成长过程中，不会受到人类大规模污染排放的干扰。还应当优化原材料挑选、清洗的工作流程，采用更加优质的现代化生产设备，确保原材料进入正式生产环节前，得到充分的处理，才能够有效避免原材料对药品生产造成污染的可能。

（二）严格遵守国家规范生产标准

为保证药品生产过程中不受污染，企业必须严格遵守国家有关药品生产的规范标准。国家规定为企业的药品生产提供明确的标准和要求，确保整个药品生产流程的规范性，最终达到相应的质量标准，从而保证广大人民群众获得药品的质量。遵守国家生产标准，还能避免企业出现不必要的损失。一旦在国家工作人员的定期巡查中，被发现药品生产标准不规范，轻则受到国家惩罚，重则被公开曝光，影响企业声誉，甚至导致资金链断流。企业生产流程中尊重国家标准，还能在一定程度上促进企业主动进行技术创新，保证药品质量，控制药品生产不受污染，从而推动行业本身的可持续性发展。企业根据国家标准进行生产，也能倒逼自身建立科学规范的管理制度和严密的记录，一旦药物生产出现污染问题，保证能够有效追责，为人民群众的生命财产安全提供保证。

（三）建立无菌生产线，充分消毒生产设备

企业为保证自身生产的药品不受污染，应当积极学习国内外先进企业的生产技术，引进良好的生产线和专业设备，从而保证药物生产过程中不受污染。建立无菌生产线能够有效预防药品生产过程中受到微生物污染。微生物无处不在，在药品生产流通的各个环节，都有可能渗透进入药品内部，对药品产生污染[2]。轻则导致药品变质，降低药效，严重的可能使使用者引发严重的感染，危及生命安全。基于此，建立无菌生产线，确保药品生产的纯净性和安全性非常有必要。

企业在生产药品过程中，一定要定期对生产设备进行充分的清洁管理工作。部分企业为保证产能、节约成本，总是要求生产线不停工作，忽略清洁消毒的重要性。甚至直接转向生产不同类型的药物，导致药品受到前一批药物生产残留的影响。如果长期缺乏对药物生产设备的清洁和消毒，药物原料残留的渣滓很容易滋生各类微生物，导致生产的药品受到严重的污染。充分消毒生产设备，不仅是对企业的要求，更是对国家和人民的交代。一旦忽视此项重要的生产环节，轻则受到政府监管部分的处罚，重则影响企业信誉，损失合作伙伴和客户，影响资金流通，甚至有破产的可能性。为此，企业应当主动投入适当的资金和资源，确保生产环境无菌化，定期清洁、消毒、维护生产设备，从而降低药品生产过程中受到污染的可能性。

（四）加强对生产操作人员的培训和监督

加强对生产操作人员的培训和监督，也是控制药物生产过程中药品污染问题的重要方法。生产操作人员是生产线上的绝对核心，其素养直接影响到生产线生产的质量和效率。其操作技能和规范程度都能够从生产设备中间接的对药品生产产生影响。污染药品影响药品自身的纯净性、和广大人民群众的用药安全性，如若其不按照规范流程进行操作，则可能造成整体生产效率的下降

[3]。因此，企业必须注重关注对生产操作人员的培训和监督。

企业应当定期举办培训活动，向生产操作人员强调规范生产的重要性。还应当向其反复宣讲注意个人卫生和进入生产室之前的行为，确保对药品生产不会产生污染。还可以向其宣讲一些法律法规，使其了解药品污染的严重后果，感受自身责任的重大。企业也可以定期举办职工评比，将在长期的生产劳动过程中，较少出现错误疏漏的职工提出重点表扬，并给予一定的物质奖励，从而有效鼓动员工安全生产的积极性。从用人层面有效减低药品生产受到污染的可能性。

结语：总而言之，制药企业药品生产过程中，想要尽可能避免药品受到污染，有必要投入一定的资金和资源，采用多样化的策略，全方位保证自身药品生产的纯净性和安全性。既能保证企业本身的正常生产盈利，也能够完成国家和人民赋予的使命，为人民群众的身体健康做出保障。

参考文献：

[1]阎雅宁,曹晓云.无菌药品生产企业微生物洁净室微生物污染的鉴定与结果分析[J].中国药品标准,2023,24(01):45-51.

[2]于盛,徐徐.生物药品生产中污染问题的治理研究[J].化工管理,2019(20):19-20.

[3]孙元晨,徐艳丽.生物药品生产过程中污染问题的管控策略[J].生物技术世界,2016(04):214.