生活美容场所开展无证医疗美容的监管对策研究

生活美容场所开展无证医疗美容的监管对策研究

潘腾蛟

（虹口区卫生健康生育委员会监督所 上海 200082）

摘要：随着美容行业的飞速发展，社会大众对医疗美容的需求日益增长，美容院等生活美容场所违规开展无证医疗美容的现象时有发生，本研究旨在探索对发生在生活美容场所内的无证医疗美容行为的有效监管策略，明确生活美容场所开展无证医疗美容所存在的问题，讨论对策建议，为后期卫生健康行政部门分析问题成因、提升监管能力提供思路与方向。

关键词：美容院；生活美容场所；无证医疗美容；卫生监督

非法行医一直危害着人民群众的健康权益，而近几年随着科技的高速发展以及人民群众生活水平的提高，社会对医疗美容需求也逐年增长。面对着日益繁荣的美容市场，一部分美容院等生活美容场所的管理者、经营者受巨大利益的驱使，违法在其场所内开展诸如肉毒素注射、水光针、超声刀、微针（Microneedle）治疗等医疗美容项目，而这些违法医疗美容服务场景的操作环境、人员水平、药械质量、操作规范等都无法达到医疗美容的实际需要，消费者在这些场所接受医疗美容服务后极易产生感染、副作用及手术失败等不良后果，并造成不必要的巨额经济损失，严重损害到消费者的相关权益。

此次研究希望通过分析讨论生活美容场所开展无证医疗美容的监管现状、日常监管中遇到的问题，进一步探讨生活美容场所日常监管机制对策，帮助和促进生活美容场所实现行业自律，提高监管效能，保障群众人民相关健康权益。

1.背景与监管现状

1.1基本情况

医疗美容是在整形外科不断发展的基础上逐渐形成发展起来的一个分支专业，是研究人体美学的一门新兴学科。医疗美容是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术、方法对人的容貌和人体各部位进行的修复与载塑［1］。根据相关的法律法规的规定，只有经卫生健康行政部门核准并取得《医疗机构执业许可证》的机构才能开展医疗美容服务。同时，为他人提供医疗美容服务的人员，也应是符合相关法律法规要求，具备开展医疗美容资质要求。

医疗美容作为一项日常监管重点专业，研判与打击无证医疗美容活动一直是卫生监督部门的一项重点工作。近几年，涉及美容院等生活美容场所开展无证医疗美容的事故及纠纷在逐年增加。据不完全统计,我国每年发生医疗毁容事故就有2000多起,医疗美容纠纷达16万件之多［2］。面对多如繁星的生活美容场所，如何进一步提高监管效能,保护人民群众身体健康和生命安全，是摆在卫生监管部门面前的一项长期考题。

1.2生活美容场所开展无证医疗美容投诉与行政处罚情况

1.2.1投诉情况

2019年至2021年，上海市虹口区卫生执法部门共接到非法行医投诉举报119起。其中，生活美容场所涉嫌开展无证医疗美容行为投诉61起，占总投诉举报的51.26%。生活美容场所开展无证医疗美容投诉无论是数量还是在总投诉量中的占比都较2016年至2018年这三年同期有明显的增加（见表1）。

表1 2016-2021年虹口区生活美容场所涉嫌开展医疗美容行为投诉情况

从投诉的具体项目上来看，生活美容场所涉嫌开展无证医疗美容行为投诉主要集中在美容皮肤科有创治疗项目中的微创治疗项目上（占总量的77.04%），激光和其它光（电磁波）治疗以及抽吸、注射及填充项目是投诉涉及的“重灾区”（见表2）。

表2 2019-2021年虹口区生活美容场所涉嫌开展医疗美容行为投诉项目分布

1.2.2行政处罚情况

针对美容院等生活美容场所违规开展无证医疗美容的情况，卫生健康行政部门一般依据《中华人民共和国医师法》、《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》等法律法规的相关规定对违法单位与个人给予行政处罚。

2019年至2021年，上海市虹口区卫生执法部门共对查实的生活美容场所违规开展无证医疗美容行为给予行政处罚22件，处罚户次数与平均处罚金额均较2016年至2018年同期有显著上升。（见表3）

表3 2016-2021年 虹口区生活美容场所开展无证医疗美容行为行政处罚情况

2. 监管难点

通过对近年间对生活美容场所开展无证医疗美容行为的监管与情况梳理，我们发现，生活美容场所开展无证医疗美容行为主要存在以下几点监管难点：

2.1行为隐蔽性强

生活美容场所因其自身特殊性，本身就有私密程度高、美容项目品类繁多的特点。为了逃避监管，在生活美容场所开展无证医疗美容行为的违法人员往往通过将非法医疗美容行为“包装”成合法项目来试图蒙蔽消费者并逃避打击，如：把微针（Microneedle）治疗包装成无针水光，把透明质酸钠注射包装成玻尿酸涂抹，把射频治疗包装成热能导入等。同时，随着信息技术的发展，违法人员通过抹除非法医疗美容操作记录、将顾客消费记录保留在云端、限制工作人员使用权限等方式，和执法部门“捉迷藏”，给执法部门对违法行为的发现和取证造成难度。

2.1生活美容与医疗美容行为界定困难

随着生活美容技术的高速发展，因为相似的原理，部分生活美容与医疗美容行为的界定边界日趋模糊，部分器械在功能上存在多样性。如，2020年虹口区曾罚没一台B&P字样标识仪器，使用该仪器既能为顾客提供生活美容中的导入服务，也能为顾客提供医疗美容项目中的超声治疗服务。随着此类“多面手”器械在市场上的大量出现，使得执法人员对发生在生活美容场所的美容行为的界定更为困难。

2.3药械流通监管不足

生活美容场所开展医疗美容所使用的药械很多都是通过美博会或者网上采购等渠道采购，没有正规的销售许可、产品说明书以及质量保障，这种三无劣质药械不但加大了执法人员在医疗行为与药械认定上的难度，还增加了消费者的健康风险。

同时，随着用于医疗美容行为的器械在器械小型化、操作简洁化方面进步明显，大量以激光、射频、光疗等为治疗原理的器械在不纳入医疗器械监管的情况下以“家用美容仪”、“射频童颜仪”等名义涌入市场。对于生活美容场所而言，相关的器械的易得性很高，如激光脱毛仪、射频治疗仪等都很容易能通过网络等渠道以较为低廉的价格获取，此违规成本低、收益高的现状，往往诱使生活美容场经营者铤而走险。

2.4从业人员法律意识淡薄

通过对辖区内生活美容场所从业人员的问卷调查的结果分析发现，大部分生活美容场所从业人员对医疗美容行为的认知并不清晰，很多人存在将生活美容和医疗美容混为一谈的情况。生活美容场所从业人员有着入门门槛低、工作强度高、人员流动性大等特点，大部分从业人员没有接受过系统的法律培训，对在生活美容场所开展医疗美容的危害性认识不足，故而在面对违法医疗美容带来的高额利润时，会不自觉地选择趋利而违法。

2.5群众概念模糊，分辨能力弱。

部分医疗美容与生活美容、中医养生保健在概念界限上较为模糊，群众在分辨何为医疗美容，何为生活美容、中医养生保健方面概念较为模糊，往往把一些属于医疗美容的治疗行为，如：激光脱毛、射频除皱、穴位磁疗、光疗调节肤质等理解为普通的生活美容、中医养生保健行为。

3.监管对策与建议

3.1 顺应科技进步，完善法规体系

美容作为一个新兴的朝阳行业，相关的政策制度仍有值得完善和改进的空间，比如根据原国家卫生部发布的《医疗美容项目分级管理目录》，生活美容场所作为非医疗机构，凡是归属于该目录范围内的项目，均不得开展。但随着科技的发展与社会的进步，部分社会需求大、医疗机构开展少且操作技术要求相对较低、安全隐患相对较小的项目，如穿耳孔术、红蓝光调节肤质、能量级别较低的激光/脉冲脱毛等已经能在千家万户由消费者借助一些家用美容器械自行完成。这使得2009年制订的《医疗美容项目分级管理目录》体现出一定的滞后性，卫生健康管理部门可以考虑审时度势，建立对医疗美容项目的动态管理机制，根据科技发展的情况，将一些可以由生活美容从业人员完成的项目从《医疗美容项目分级管理目录》中划出，进一步完善相关法规，使医疗美容相关法规体系更完整、更科学。

3.2坚持齐抓共管，形成监管合力

无证医疗美容行为的监管需要多个部门的协调配合，单靠一个部门的“单打独斗”，无法做到对无证医疗美容行为的全链条、全周期监管，建议卫生、公安、市场等相关部门把综合监管摆上重要位置，除了在药械流通管理、违法线索挖掘、行刑衔接等环节各司其职外，凝聚各部门执法力量，形成并完善多部门联合监管机制，以长效信息共享和协同工作为基础，实现优势互补，相互借力，形成监管合力，打造完备监管体系。

3.3普及法律知识，推动行业自律

生活美容场所的规范经营，离不开行业自身的规范自律。行业标准作为是行业发展过程中的隐形法规，能较为有效地填补卫生法律调整过程中的真空地带，行业准则、标准与规范可以在资格认证和市场准入等方面与政府近几年推行的简政放权互为补充。相关职能部门应推动建立生活美容行业协会与从业人员培训制度，促进形成生活美容行业准则规范。同时，加强对生活美容场所从业人员法律法规知识培训教育的频次和力度，通过以案释法、警示教育等方式，提高从业人员法律法规意识和职业道德水平。通过各生活美容场所内部的自我监督和约束，形成良好的行业秩序，推动行业自律发展。

3.4加强宣传引导，营造社会氛围

社会的需求是一个行业发展的驱动力，通过宣传引导，普及法律知识，让消费者正确认识到生活美容场所开展医疗美容项目的危害，对保障消费者的健康权益有着良好的促进作用。利用网络、报刊等新闻媒体，加强全民健康教育和法制宣传教育，广泛宣传在生活美容场所开展无证医疗美容的危害性，加大对违规美容机构的曝光力度，引导市民科学认识和正确对待医疗美容和生活美容的区别，在公众中逐步树立正确的安全就医意识。建议可以通过在美容院等生活美容场所醒目位置张贴宣传海报、设置宣传栏、公布投诉举报电话等方式，把生活美容场所转化为宣传阵地，从而起到引导顾客合理消费以及监督、约束经营者的作用。

4.

结语

本研究作为上海市虹口区卫生健康委员会资助课题，旨在探索监管在生活美容场所开展无证医疗美容行为的有效对策，保障人民群众的健康权益。通过对近几年的行政处罚与投诉梳理以及对生活美容场所从业人员、行业专家的调研，发现了一些当前监管难点，并提出了一些具体对策。然而，本研究也存在一些不足之处，未来研究可以从以下几个方面进行深入探讨：可以对发生不同地区和不同类型生活美容场所的无证医疗美容行为进行比较研究，探索地区差异和行业特定规律。此外，还可以探讨国际上类似情况的监管经验和做法，借鉴优秀经验，为我国对生活美容场所开展无证医疗美容的监管提供借鉴和启示。

参考文献

[1]卫生部 19 号令.医疗美容服务管理办法[S].2002，5.

[2]李豪新,刘虹,曹树礼.由一起医疗美容纠纷作出行政处罚案件引发的思考[J].中国卫生监督杂志,2006(04):288-289+296.

本课题为上海市虹口区卫生健康委员会资助课题，课题编号：虹卫2002-27