降低A产品的检验异常率

降低A产品的检验异常率

作者：胡启萌 马万青 陶东伟 刘甜甜

江苏海岸药业有限公司

一、课题概况

2022年7月，江苏海岸药业质量检测中心技术组技术研究员在查看实验室异常台账时发现：公司新产品A有关物质项目出现多次检测异常。统计发现A产品检验异常率高达69.2%，严重影响检验进度，进而影响产品研发申报。对此需采取措施，降低A产品的检验异常率。

二、选择课题

统计发现A产品检验异常率高达69.2%，严重影响检验进度，质量检测中心需要采取措施，从而控制A产品的检验异常率，降低因异常导致的人力成本和物力成本，保障产品研发进度。因此我们确定此次活动课题为“降低A产品的检验异常率”。

三、现状调查

小组在选定课题后，就对问题的现状进行了详细的调查。统计了2022年4月-6月A产品异常情况，共检测次数为91次，其中63次检测过程中出现异常，计算该异常情况占总异常次数的比例，RSD不符合要求和人员差错是导致A产品检验异常率偏高的主要原因。

四、确定目标

通过现状调查找到了问题的主要症结，小组对目标值进行测算，依据现有的技术水平，经过讨论分析，认为有能力解决RSD不符合要求问题症结的100%，有能力解决人员差错问题的90%，A产品的检验异常率（异常率=异常数/检验次数*100%）可降至：2%

同时小组成员针对同样需要检测该项目的B、C、D产品，B、C、D产品的RSD控制范围和A相同，且B、C、D品种的检验异常率均未超过2%。也说明降低A产品的检验异常率到2%可行。

五、原因分析

围绕活动目标，小组应用“头脑风暴法”充分发表意见，从人、机、料、法、环5个方面针对A品种有关物质对照溶液RSD不符合要求进行研究绘制鱼骨图，输出以下末端因素：1. 仪器维护不足。2. 人员检验经验不足。3. 溶液稳定性差。4. 试剂差异大。5. 进样小瓶不适用。6. 色谱柱不适用。

六、要因确认

通过对末端因素的分析，最终确认以下两个方面为A产品检验异常率偏高的主要原因：1.进样小瓶不适用，2.人员检验经验不足。

七、制定对策

针对选定的方案，小组成员根据5W1H原则制定了相应的对策，如下表所示：

表7-1：制定对策表

八、对策实施

对策（一）：选用合适的进样小瓶

措施一：使用聚丙烯材质的进样小瓶进行检测。聚丙烯材质具有良好的化学惰性，耐化学性较好，耐酸，耐碱，耐油脂，耐溶剂等特点，适用于Agilent、Waters、Varian等各种型号自动进样器。

按照措施一执行，检测A产品过程中均使用聚丙烯小瓶，考察同一化验员检测A产品30批次，均无RSD不符合要求的情况发生。

措施二：使用清洗过的玻璃材质进样小瓶。日常检测用进样小瓶为Agilent厂家的玻璃材质小瓶，新进样小瓶表面活性成分对A产品有吸附，进样小瓶清洗后可以消除小瓶活性成分，避免吸附影响，并且进样小瓶循环利用可有效降低检测成本。

按照措施二执行，检测A产品过程中使用清洗后的玻璃材质进样小瓶，考察同一化验员检测A产品30批次，均无RSD不符合要求的情况发生。

对策（二）：对人员进行培训

措施一：技术组人员查阅A产品方法学相关文件，汇总检验注意事项并对检测人员进行培训，同时建立A产品档案放置共享网盘方便检测人员查看。产品档案中包括：1.典型图谱，2.信息统计：A产品相关项目信息及注意事项统计表

分析：通过建立A产品档案，检测人员可随时进行查看和学习A产品相关检验注意事项，避免人员因对该产品检验项目不熟悉导致检验异常的发生。

措施二：QC实验室制定年度QC技能比武计划，每月组织开展全员技能比武活动，邀请资深老师傅进行培训和经验分享，采用理论和实践相结合的比武方式，提升人员的检测水平，同时通过开展技能比武来验收培训、练习的学习效果。

技能比武展示：

分析：实验室根据年度技能比武计划，组织开展不同检测项目技能比武活动，设置奖励制度，提高人员参与度，同时将比武过程中发现的问题进行汇总并分享，持续提升人员检测水平。

措施三：通过汇总分析罗列出检测仪器注意事项，制作检测仪器现场看板，将注意事项和容易发生问题的点进行汇总，张贴于仪器表面，方便检测人员随时进行查看。

分析：制作现场看板贴于仪器表面，方便检测人员随时查看仪器注意事项，避免检测人员因对检测仪器不熟悉导致异常的发生，共计发放现场看板数量30块，目标达成。

对策（二）效果检查

对A产品的检验人员开展技能比武对理论和实践操作考核，合格分数：90分，考核分数如下：

表8-1：A产品检验人员技能比武分值统计表

九、效果检查

1.本课题以研究高效液相色谱法检测A品种有关物质检验异常率，2个对策中包含了5个对策实施，小组成员严格按照对策表推进工作，对策执行率达100%，成功完成了A品种检验异常率偏高的研究。

2.按照最终确定的控制措施实施三个月，共检验60次，检测结果均符合规定，此次问题圆满解决。