药品注册审批工作中专利相关问题探讨

药品注册审批工作中专利相关问题探讨

曾瑜虹

四川宏明博思药业有限公司 四川成都 611731

摘要：我国在一九八五年围绕药品注册审批专利所出台的相关政策中说明，并不会对药品授予任何的专利权，仅在药品生产方法方面提供相应的专利保护。在这之后，我国专利保护制度在逐步优化和完善，并且慢慢和国际接轨，专利法在修订之后，对药品产品提供了专利保护，我国的药品专利保护也因此得到了进一步发展。在此过程中，我国的药品注册审批也在逐渐法制化和制度化，相关政策文件的出台也从整体上提高了药品注册审批的规范性。然而，从实际角度来说，药品注册审批制度的相关规定首次关系到专利保护方面内容，缺乏足够的完善性，在实际中的应用会不可避免地存在争议问题。基于此，本文主要围绕药品注册审批工作中专利相关问题进行分析和探讨，以期为相关工作开展提供参考。

关键词：药品；注册；审批；专利

Discussion on patent-related issues in drug registration and approval work

Zeng Yuhong,

Sichuan Omnis Pharmaceutical Co., Ltd., Chengdu, Sichuan, 611731

Abstract: In 1985, our country stated in the relevant policies around the patent registration and approval of drugs that it will not grant any patent rights to drugs, but only provide corresponding patent protection in terms of drug production methods. Since then, my country's patent protection system has been gradually optimized and improved, and is gradually in line with international standards. After the revision of the Patent Law, patent protection for pharmaceutical products has been provided, and my country's pharmaceutical patent protection has also been further developed. During this process, my country's drug registration approval is gradually becoming legalized and institutionalized, and the promulgation of relevant policy documents has also improved the standardization of drug registration approval as a whole. However, from a practical point of view, the relevant provisions of the drug registration and approval system are related to the content of patent protection for the first time, and lack sufficient perfection, and there will inevitably be disputes in practical application. Based on this, this paper mainly analyzes and discusses patent-related issues in drug registration and approval work, in order to provide reference for related work.

Keywords: drug; registration; approval; patent

引言：药品注册审批工作中，因为掺杂了专利纠纷而引发审批中止问题的现象频频发生。相关药监部门需要申请人在解决专利纠纷问题的基础上，才能够继续进行审批工作，或者是审批工作的开展不将注册申报药品专利纠纷问题是否解决作为基础，具体来说就是包括专利纠纷不审批以及存在专利纠纷并且审批两个方面情况。

一、药品注册审批工作中专利相关问题分析

（一）审批部门难以判断专利权属和不侵权真实性

在这当中的专利权属状态主要涉及两个方面内容，首先为专属权归属，也就是专利权人。其次是专利权实际的状态表现，也就是当前专利权是否处在有效期之内，或者是当前有没有被告知无效。若实际中相关申请药品目前进行了专利权属状态的说明，那么一定需要对其开展更具准确性的检索，为保证该工作开展质量，需要操作人员具有较高的技术性和专业性。

对于不侵权声明来说，其前提便是专利权属状态说明，因此除了需要后者具有较强的科学性和全面性，还需要对所检索相关专利权利要求书和申请注册药品之间展开相应的对比分析，最终会对其侵权情况做出精准性判断。相关药品审批部门自身的职责和权利主要是《药品管理法》赋予的，在实践工作中需要围绕拟上市药品的安全性以及有效性开展评价工作。所以，实际所开展的药品审批工作主要是针对药品进行的，然而相关审批部门却缺乏足够的技术专利所有权判断能力，明确来说就是缺乏对上述内容真实性的判断能力。

（二）生效判决注销批准文号规定不具备法律依据

在《药品注册管理办法》出台并且经过相应的完善之后，在对专利处理方面问题进行了相应的修改和更新，其中就包括药品相关审批部门可以将专利管理部门对药品的侵权判定作为依据，对侵权药品相关批准证明文件进行注销。

在该规定落实之后，出现了相对较多的争论，一些人员认为该规定的出台实现了药品审批和专利保护之间的有效衔接，这对于提高药品专利保护效果来说意义重大；部分人员觉得该规定不具有相应的法律依据，容易导致相关药品审批部门陷入到专利纠纷当中，这便会对药品审批的顺利进行造成限制。针对该问题进行深入研究，其原因可以总结为以下：首先，行政许可法在行政许可注销方面专门进行了规定，通过对此方面规定内容进行分析之后能够发现，《专利法》和《药品管理法》当中所规定的内容并不是药品批准证明文件注销方面的法定情形。从这便可以看出，此方面相关规定与行政许可法是不相符的；其次，根据《药品管理法》相关内容，药品审批属于行政许可，在此方面涉及了多项药品审批相关内容，审批主要是申请人进行申报，以此来为药品安全、质量等提供保障。而通过 对《行政许可法》内容进行深入分析之后能够发现，专利权同样也不符合撤销药品批准文号相关规定情形。另外，药品的生产基础是拥有相应的批准证明文件，所以如果注销了药品批准证明，那么企业便无法继续开展生产工作，在这样的情况下，企业便不具备药品生产资格。这便很容易会引发相应的法律问题，比如，无法对注销生产上市的药品进行定性。此方面规定内容使得专利纠纷相关人更加注重药品批准证明文件撤销的法律关系层面，明确来说就是使矛盾焦点引向了相关政府部门。

二、建议

针对药品审批和专利侵权来说，两者之间并不存在必然的关联，但从实际角度来说，制药业在专利保护方面具有较强的依赖性，为了能够有效调动制药业药品生产的积极性，相关审批部门应该在实践工作中实现药品审批和专利权保护之间的合理联系，实现专利问题的妥善处理。

首先，应最大程度降低药品审批对专利期的不良影响。在药品审批的深远影响下，药品专利期容易出现相应的延长以及缩短，而药品审批能够为公众用药的安全性提供保障。所以，要想维护药品专利人自身的权益，应积极采用制度制定方式，实现药品审批对专利期影响的合理化控制。在进行制度制定过程中，应结合我国实际情况进行综合性考虑。

其次，药品注册审批应该保持具有独立性，避免受到专利纠纷的不良影响。主要是由于药品注册审批和专利权之间存在的法律关系是不存在联系的，其对法律的适用性也不一样。与此同时，专利法在专利纠纷问题的解决方面做出了专门的规定，将提高药品安全性、有效性作为目标，在实际开展审批工作工程中，在药品注册申请人没有撤回申请的情况下，应避免由于专利纠纷问题而中止。

另外，对于制度设计方面，应该积极实现药品审批过程的公开化与透明化。为了提高专利权人在药品审批进度方面跟踪的便利性与快捷性，相关审批部门应该注重实现药品审批整个过程的公开化，同时注重该进度的透明化，在实际工作中，应该实现相关审批注册药品信息以及注册进度等内容的及时公开，以此来使相关专利权人能够在第一时间了解审批情况。除此之外，针对此方面，还应该避免专门对专利药品仿制药注册申请时间方面进行规定。

结束语：总而言之，实际所进行的药品申报，相关药品监管部门仅是对拟上市药品安全性、质量可控性等方面内容开展审查工作，不具有药品相关专利权侵犯以及专利权有效性的判断职能。并且，就当前药品注册审批专利相关情况来看，还存在专利纠纷的情况下就不审批现象，这便违背了我国专利侵权的例外规定，在这样的情况下，相关药监部门应该避免在药品审批过程中将专利争议作为基础性条件。

参考文献；

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