浅析制药生产设备的日常管理与维护

浅析制药生产设备的日常管理与维护

赵海峰

中美上海施贵宝制药有限公司

摘要：近年来，制药企业的生产设备呈现出数量增加、种类增多等特点。同时，随着制药设备使用时间的增加，其磨损程度也在不断加大，维修费用也不断提高，因此，做好制药生产设备的日常管理和维护工作显得尤为重要。基于此，本文详细分析了制药生产设备的日常管理与维护措施，希望能对相关人员提供参考性建议。

关键词：制药生产设备；日常管理；维护

引言：制药生产设备是制药企业的重要资产，具有高精度、高可靠性、高效率等特点。这些设备涉及到药品的生产、加工、包装等各个环节，直接关系到药品的质量和安全。设备是制药企业的核心竞争力之一，良好的设备管理与维护能够提高设备的运行效率，延长设备的使用寿命，降低维修成本，从而提高企业的经济效益和市场竞争力。

1相关内容简述

1.1GMP简介

GMP，全称是Good Manufacturing Practice，即良好生产规范，它是指药品生产企业在生产过程中必须遵守的规定和要求，以保证药品的质量。GMP涵盖了药品从生产、质量控制、质量保证到销售的整个流程，包括生产设备、人员培训、原料控制、生产过程控制、成品检验、记录管理等方面。GMP的核心目的是确保药品的质量、安全性和有效性。通过GMP规范，生产企业可以控制和消除生产过程中可能影响产品质量的风险因素，同时也能有力地保证药品的稳定性和一致性。此外，GMP规定的详细记录制度可以使企业在任何时候追溯产品的生产、检验和分销情况，从而在出现问题时，能够及时发现并进行有效处理。

1.2制药机械相关内容简述

制药机械是指用于制药生产过程中的设备和仪器，它涵盖了药品生产的各个环节，包括原材料处理、配料、混合、造粒、压片、包装等各个阶段。制药机械的品类繁多，包括但不限于研磨机、混合机、干燥机、造粒机、压片机、涂布机、灌装机和包装机等。在制药机械中，清洗、净化、安全保护、在线监测和控制是四个受GMP影响较大的主要功能。这些功能的执行程度在很大程度上取决于制药机械的设计和结构。由于药品生产的特殊性，大多数制药机械的替换通常只在需要更新或者机器无法继续运行时进行，这更加强化了制药机械设计对其功能的影响。例如，看似不显眼的制药机械，如隧道干燥箱，如果在设计时没有考虑到如玻屑等因素，可能会导致大量的玻屑在矩形箱底的四角处堆积，与机器运行过程中的循环气流一起形成污染，这严重破坏了产品的质量。因此，必须通过大规模的维修和清理，才能确保制药机械的正常运行。这些例子清楚地说明：为了确保产品质量和满足GMP要求，制药机械的设计与结构需要细心考虑，并进行适时的更新与维护。

2制药生产设备日常管理与维护存在的问题

2.1设备维护和清洁不足

制药设备需要在严格无菌或无尘的环境下运行，因此，设备的清洁和维护至关重要。设备的清洁不仅涉及到设备表面的清洁，还包括设备内部的清洁和维护。尤其是在生产过程中，设备的一些隐蔽部位，如管道、阀门等，如果清洁和维护不到位，可能会导致药品污染，影响药品质量。此外，设备的维护也包括设备的正常运行和使用寿命。如果设备维护不到位，会造成设备早期失效，影响生产进度。

2.2设备的技术更新和升级缓慢

随着科技的发展，制药设备的技术也在不断进步。新的设备往往具有更高的效率、更好的质量控制和更低的能耗。目前，由于设备的更新换代需要较大的投资，一些药企可能会延迟设备的更新和升级，导致设备技术落后，影响生产效率和药品质量。

2.3设备操作和管理人员的素质问题

设备的操作和管理直接影响到设备的运行状态和药品的生产质量。操作人员的技能水平、操作习惯、职业道德等都会影响到设备的使用效果。如果操作和管理人员的素质不高，会导致设备的错误操作，影响药品生产。

3制药生产设备的日常管理与维护措施

3.1创建完善的设备信息收集体系

设备信息收集体系主要包括设备运行状态监控、设备历史数据记录、设备故障诊断和预警等内容。首先，设备运行状态监控是信息收集体系的基础。通过安装各种传感器和数据采集设备，可以实时监控设备的运行参数，如温度、压力、速度、流量等，以确保设备在正常和安全的状态下运行。其次，通过记录设备的运行数据，可以对设备的运行状态进行分析，找出可能存在的问题，并对设备进行优化调整。历史数据记录还可以帮助工作人员了解设备的使用寿命，预测设备可能出现的故障，以便及时进行设备维护和更换。最后，通过对设备数据的实时监控和历史数据的分析，能够预测设备可能出现的问题，并及时发出预警，以减少设备的停机时间，保证生产的连续性。创建和完善设备信息收集体系还需要考虑以下几点：一是要确保数据的准确性和完整性，这需要选择高质量的传感器和数据采集设备，以及合理的数据采集方法；二是要保护数据的安全性，防止数据被篡改或泄露；三是要便于数据的查询和分析，这需要使用合适的数据管理和分析软件[1]。

3.2根据GMP 管理规范建立健全设备管理制度

以GMP（Good Manufacturing Practice）管理规范为前提建立和完善设备管理制度，是实现高效、规范的设备管理的重要手段。设备的采购、安装和验收应符合GMP规范的要求，确保设备的性能、精度和稳定性能满足生产需要。对此，需要制定详细的设备采购、安装和验收程序，对设备进行严格的质量检查和性能测试，才能确保设备的质量和性能。同时，对设备的运行进行严格的监控和控制，保证设备始终在良好的运行状态。这需要制定设备运行监控和控制程序，设定设备运行的关键参数，并定期对设备运行状态进行检查，发现问题及时进行调整和维修。根据GMP规范，应制定详细的设备清洁和维护程序，定期对设备进行清洁和维护，保证设备的清洁度和性能。还应对设备清洁和维护的执行情况进行记录，以便进行追溯和审计。另外，设备的使用和报废也应符合GMP规范的要求。设备的使用应根据生产需要进行，避免设备的闲置和浪费。设备的报废应经过严格的审批流程，确保设备的合理使用和管理。最后，设备管理人员应熟悉GMP规范和设备管理程序，具有良好的设备操作和管理技能。通过定期的培训和考核，提高设备管理人员的业务水平和管理质量。

3.3完善巡查制度

有效的巡查制度可以及时发现和修复设备问题，避免生产过程中的故障和延误。对此，应明确设备巡查的目标和要求。巡查的目的是发现设备的异常情况，诸如设备性能指标的偏差、设备的磨损、设备的清洁程度、设备的安全性等。这需要对设备有深入的理解，知道什么是正常的，什么是异常的。巡查要定期进行，频率根据设备的重要性和故障率来确定。巡查程序应包括检查项目、检查方法、记录方式等。还应确保巡查活动的连续性，以便实时掌握设备的运行状态。进行巡查时，需要使用专用的检查表，记录设备的运行参数，比如温度、压力、速度等，以及设备的异常情况。这些记录可以帮助工作人员追踪设备的运行状况，提供故障诊断和设备优化的依据。另外，巡查发现的问题应按照设备维修程序进行处理。对于小问题，应立即处理；对于大问题，应安排专人进行维修，避免影响生产。

3.4强化设备维护保养

设备维护保养工作的及时进行对于保证设备的稳定运行和延长设备使用寿命十分关键。对此，需要制定详细的设备维护保养计划。根据设备的类型、使用频率、运行环境以及设备制造商的建议来确定。维护保养计划应包括清洁、润滑、调整、检查和更换磨损部件等内容，以确保设备的正常运行。设备维护保养应按计划及时进行，不要等设备出现故障才进行维护保养，这样不仅会影响生产，还可能导致设备损坏。设备维护保养工作需要有专门的人员来执行。这些人员应接受严格的培训，熟悉设备的结构和功能，掌握设备的维护保养技术，能有效地执行设备维护保养计划[2]。

3.5基于可靠性分析的设备维修

可靠性分析是一种对设备可能出现故障的预测方法。它通过收集设备运行数据，分析设备的运行状态，预测设备的故障概率和故障时间。这种方法可以帮助工作人员了解设备的运行状况，及时发现设备的问题，避免设备的突然故障。基于可靠性分析的设备维修主要包括预防性维修和条件性维修。预防性维修是在设备到达预定的维修时间或使用次数时进行的维修，目的是防止设备的突然故障。条件性维修是在设备出现异常情况时进行的维修，目的是消除设备的故障。在进行基于可靠性分析的设备维修时，应注意以下几点。首先，应确保收集的设备运行数据的准确性和完整性，因为这是进行可靠性分析的基础。其次，应选择合适的可靠性分析方法，因为不同的设备和运行条件可能需要不同的分析方法。最后，应根据可靠性分析的结果制定设备维修计划，包括维修的时间、内容和方法。

3.6详细记录维修工作内容

详细记录设备维修工作内容能帮助工作人员了解设备的历史维修记录，包括设备故障的类型、发生的频率、维修的方法和使用的替换部件等信息。这些信息对于理解设备的运行状况，找出设备的潜在问题，以及提前预防设备的故障都具有重要的意义。具体做法可以按以下步骤进行：1）制定维修记录表格。维修记录表格应包含设备名称、设备编号、故障发生时间、故障描述、维修开始和结束时间、维修人员名字、维修所用的工具和零部件、维修后设备的运行情况等信息。2）详细记录故障情况。在设备出现故障时，详细描述故障的现象，包括故障发生的时间、设备在出现故障时的工作状态、故障发生前设备是否有异常情况等。3）记录维修过程。维修人员应详细记录维修的过程，包括采取的维修措施、更换的零部件、使用的工具等。同时，也应记录维修过程中发现的设备其他问题。4）记录维修结果。在维修完成后，维修人员需要记录设备的运行情况，以确认设备是否已经恢复正常。如果设备仍有问题，需要在记录中明确指出，并列出进一步的维修或处理建议。5）存档和分析维修记录。完成维修记录后，需要将其存档，并定期进行分析，以找出设备的故障规律，优化设备的维护策略[3]。

结语：综上所述，日常管理和维护是制药生产设备正常运行的保障，也是保证产品质量的重要环节。因此，制药企业应建立健全设备管理制度，并定期进行设备巡检和保养，及时发现和解决设备故障问题，确保设备的安全运行和有效利用。同时，还要注重员工的技术培训和技能提升，提高其设备操作能力和故障排除能力，从而进一步提升生产效率和产品质量。只有通过科学合理的设备管理和维护，才能有效地保障制药生产的顺利进行，提高企业的经济效益和社会效益。

参考文献：

[1]李渊博.浅析制药生产设备的日常管理与维护[J].中国设备工程,2021,(18):54-55.

[2]吴浩伟.制药生产设备的日常管理与维护[J].现代制造技术与装备,2019,(12):177+185.

[3]宗运岭.探析制药生产设备的日常管理与维护[J].设备管理与维修,2019,(21):15-16.