浅谈县级疾控机构实验室的要求与管理

浅谈县级疾控机构实验室的要求与管理

刘 军

射阳县疾病预防控制中心，江苏 射阳 224300

县级疾控机构实验室（以下简称实验室）主要承担辖区内卫生突发事件如食源性、传染性的可疑标本的应急检测；城市和农村生活饮用水定期监测；医疗和托幼机构消毒效果监测；区域人群特殊致病因子监测等等，涉及的标本种类繁多，对人员、仪器、试剂的要求也不尽相同。

1 资质能力

1.1 CMA资质认定  作为定期向社会提供相关产品检验数据的综合性实验室，在“人、机、料、法、环”等要素应满足开展检验要求，按照《检验检测机构资质认定管理办法》必须取得资质认定许可后方可从事检验检测活动。实验室应根据实际工作需要申请相关产品及其检验项目，不能“好大喜功，多多益善”申报能力，这样平时这些所谓的“能力”得不到实际应用历练，致使专家现场评审能力验证试验无法通过，得不偿失。

1.2 BSL-2备案  实验室从事新冠病毒核酸、HIV、霍乱弧菌、沙门氏菌、 流感病毒核酸、诺如病毒核酸等病原微生物检测时，按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》要求，必须向市级卫健行政部门网上申请和现场验收取得BSL-2备案证书。实验室必须建立健全切实可行的生物安全管理制度和配备相应的生物安全防护措施如AⅡ生物安全柜、高压蒸汽灭菌器、应急洗眼装置等且要满足需要的一定数量。

1.3 HIV初筛实验室备案HIV检测是实验室的一项主要工作，也是发现艾滋病人的重要渠道，所以此项工作对人员及数量、检测环境、仪器设备都有专门的要求，实验室在满足BSL-2备案的同时，还要配备，酶标仪、洗板机、防碎离心机等，向市级卫健行政部门书面申请和现场验收。

1.4 人员资质  实验室所接受的标本种类较多，从事这些标本检测人员通过上级业务部门或监管部门的系统培训取得相应的资格才能开展业务检测，以便最大程度规避实验风险，如从事病原微生物检验的人员要持有《生物安全培训合格证》、；从事高压蒸汽灭菌器的人员要持有《特种作业操作证》；从事HIV检测的人员要持有《HIV检测培训合格证》；从事分子生物检测如COVID-19等病毒核酸检测的人员要持有《临床基因扩增检测实验人员感染病专项岗位培训合格证》。

2 人员管理

2.1 加强业务培训  众所周知检验技术日新月异不断革新，这就要求检验人员不断“充电”以顺应业务突飞猛进的变化。特别是当今以仪器设备替代人工检测为主流的时代，各式各样的仪器层出不穷，方法不断更新，检验人员必须站在技术前沿，方法一线，才能运用自如。培训形式可以多样，科室组织集中学习讨论、到上级对口业务单位跟班学习、赴仪器厂家实验室接受实操带教等。

2.2 提高安全意识  实验室安全是开展一切实验活动的前提和基础，包括生物安全、菌种（剧毒试剂）防盗安全、水电气火使用安全。在注重理论宣贯的同时，着重加强实地应急演练，普及到每个岗位，每个人。

2.3 建立健康档案“生命至上”的原则不可撼动。从事病原微生物检验岗位的人员，由于经常接触阳性标本，可能被感染的风险高，有的甚至是致命如HIV，所以要定期加强疫苗的接种、定期检测抗原/抗体，每年年初要留存各人的血清标本作为应急比对，特别是发生职业暴露，更要按规范有针对性及时处置，这些措施都要详细记录在各人的健康档案。

3 数据管理

检验数据是实验室的核心“产品”。它是检验人员辛勤劳动的“结晶”，受法律保护，所以对数据的管理尤显重要。

3.1 引进软件系统，从源头上杜绝数据外泄。系统根据送检、分样、任务分配、样品接受、检验、复核等不同职责岗位开放相应的端口，凭各自的用户名和密码登录履行自己的权限，互相不干扰，不交叉，检验人员只对来样负责，不问样品来源，按标准方法检验样品出具数据，持公心出具公正数据。

3.2 慎行复核手续，从根本上制止数据错误。所谓“圣人千虑,必有一失”，何况我们这些普通人呢，检验人员在检验检测过程中出错在所难免，这就要求复核人员真正担负起职责。首先要求承担数据复核人员必须是检验专业且一直在一线从事检验工作，复核内容包括标准方法是否现行有效、标准物质/标准菌株是否在效期内、涉及的计量仪器是否检定/校准、计算的公式和结果是否正确合理、标准曲线的相关性是否达标等。这些内容的来源主要在检验人员现场的原始记录中体现；其次要真复核、慎复核、负责任的复核，不能形同虚实，流于形式。

4 仪器管理

随着检验技术的日益发展，检验方法亦不断更新，借助仪器开展检验检测已成常态，各种大型、精密甚至进口设备在实验室屡见不鲜，如何管好用好仪器，把仪器效能发挥到最大化是实验室的一项重要工作。

建立健全仪器档案，仪器档案可以是纸质盒装包括说明书、出厂合格证、购置发票复印件、验收记录、安装调式报告、历次使用维修记录等；也可以引进设备管理系统软件，事先将新购仪器的说明书、出厂合格证、购置发票、验收记录、安装调式报告扫描件输入系统，再给每一台仪器建立一二维码，需要查询仪器

“出生”时，通过扫码尽知晓，每次的仪器使用维修记录可以通过扫码在线填报，系统设有检定/校准周期报警提示功能，以确保仪器检定/校准的及时性。

5 试剂管理

实验室所使用的试剂包括标准物质、微生物培养基、化学试剂等，都要分门别类建立台账，内容包括购进日期、数量、效期、每次领用日期和数量及领用人等，为减少人工记录繁琐，可以应用智能试剂橱，每次将出入库情况触屏输入，有即将用完和效期到点提前报警告知功能。

6 环境要求

实验室的环境不仅影响标本的检测结果，而且事关实验人员身心健康。总体要求：空间宽尚，照明充足，空气新鲜。

6.1 微生物实验室环境  要根据所检病原微生物的生物安全等级选择合适的实验室，如洁净实验室、P2实验室、P2+实验室、PCR实验室等，由于微生物实验室因工作需要，建设时相对比较密闭，所以要有良好的送排风系统，否则实验人员在其内呆久会出现头晕等不适症状。

6.2 理化实验室环境  由于理化检验基本借助于各种大、中型仪器来完成相关的检测指标，检测过程中所消耗的挥发性物质（HPLC/LC-MS-MS）和所产生的有害气体（AAS/AFS/GC/GC-MS-MS/ICP/ICP-MS）都要及时快速排出室外，否则对实验人员身体健康危害极大，这就要求有大功率的排风系统，一般风速≥9m/s；对于精密天平（1/万、1/10万）室要设有防震动、防静电、防灰尘措施。

7 废物处置

实验废物处置的目的旨在保护环境，从源头上加以控制。实验室在运行过程主要产生废液和废气。废液按照相关规定要求分类收集，及时送有资质的第三方处理机构处置；废气在外排前要经多道活性炭（理化）和中、高效过滤器（微生物）过滤处理。

只有加强实验室的有序管理，使得实验室“人、机、料、法、环”各要素协调统一，才能确保实验室的良好运行，为疾控事业高质量发展增光添彩！

作者简介：刘军，1972.4～，男，汉族，江苏射阳人，主任技师，南京医科大学康达学院兼职教授，本科学历，主要从事卫生检验检测工作。

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