在用医疗器械风险管理制度初探和思考

在用医疗器械风险管理制度初探和思考

成波涛

深圳简单医疗科技有限公司 广东省深圳市  518000

摘要：随着时代的快速发展，医疗机械设备也越来越先进，在日常使用和管理过程中存在诸多不安全因素。这些潜在风险中的任何一个都可能导致更严重的后果。但是，医院医疗卫生服务离不开各种医疗器械的支持，必须重视医疗器械安全风险管理，做好医疗器械安全风险管理工作。我国该领域起步相对较晚，制度标准建设尚在起步阶段，尚存在法规落实不到位，多头监管，医护风险管理意识不强，在用器械风险管理计划不完善等问题。

关键词：医疗设备；风险管理；医院

引言

随着科技的不断进步和医疗需求的增加，医疗器械的种类和复杂性也在迅速增加。然而，医疗器械的不良事件和安全问题仍然存在，给患者的生命健康和医疗机构的声誉带来了巨大的风险。因此，对医疗器械的风险进行评估和管理，以及采取相应的风险控制措施，成为医疗行业和监管机构的重要任务。

1医疗器械风险管理的相关法规及标准

医疗器械的风险管理是一个持续的过程，贯穿医疗器械从设计生产到使用至最终停用报废处置的全生命周期活动，在保障其临床使用安全性与有效性上得到了全面的应用。随着对风险管理的认识不断加深，风险管理的要求也越来越严。我国现行有效的医疗器械风险管理标准为YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》以及2020年发布了新修订的《医疗器械监督管理条例》。新版《条例》以风险管理为首要原则，贯穿医疗器械监管全生命周期各项活动，以医疗风险管理为重点，贯穿医疗器械监管全生命周期的各项活动，聚焦医疗风险管理，进一步强化了YY/T0316及相关标准，持续提升风险管理的有效性，为医疗器械监管提供更有活力的技术支撑作用。都明确规定了应充分认识到风险管理在医疗器械全生命周期中所起的重要作用，真正起到对医疗诊疗服务的保驾护航作用。

2医疗器械使用风险因素分析

2.1使用环境风险因素

环境因素是指医疗器械在整个生命周期内安全稳定运行所必需的周围环境。夹具和运动接头的机械稳定性、电源风险（包括电源电压、频率、内阻和其他技术参数）、接地装置的安全性和有效性、环境温度和湿度相关的安全风险因素。医疗用水、医疗气体、电磁干扰、使用环境的电磁兼容、生物污染等。众所周知，所有有源医疗器械均以市电为能源，医疗器械的电源系统必须接地，任何偏离设备电源要求或不符合设备要求的接地都可能损坏设备，最坏的情况下，会导致伤害事故的发生。国家对医疗用水有用水要求、质量检测方法和标准，根据医疗器械的特性和技术要求，如果不提供符合国家相关标准的医疗器械用水，将影响患者治疗的安全性。气源压力不足会导致呼吸机和麻醉机出现故障，压力过大会损坏设备，氧源纯度不够达标，未经净化的压缩空气会在呼吸机内形成细菌，引起院内感染。

2.2医疗器械本身的固有风险因素

医疗器械固有风险因素是根据医疗器械设计原则确定的，例如，一些器械在使用过程中的固有特性，如辐射、电离辐射、激光、高温等不可避免的风险因素。具体包括设计缺陷、设备可靠性等。设计缺陷属于产品的可用性，例如，设备控制面板上的按钮靠得太近，或者软件界面上的控制图标看起来很相似，导致操作员误解，增加使用错误的可能性。设备可靠性依赖可靠的产品设计和制造可靠性。但由于医疗器械在上市过程中的技术水平和临床试验条件的限制，在实际临床使用中可能会逐渐暴露出意想不到的缺陷，并可能发生医疗器械不良事件。

3完善我国在用医疗器械风险管理的建议

3.1健全风险管理体系

根据医院的实际情况，将医疗器械风险管理纳入医院安全风险管理体系。医院医疗器械管理委员会负责监督指导医疗器械临床使用和安全管理工作，开展医疗器械使用安全风险管理工作。按照国家有关法律法规、诊疗规范和医疗器械使用说明书制定操作规程，认真落实医疗器械风险控制的重要内容。医疗机构应当组织临床使用管理的继续教育、操作规程、风险控制等培训，了解医疗器械说明书中的安全规定和安全警示标识；临床技术工程师将就医疗器械使用风险管理的概念进行不同的讲座，这是一个长期项目。医疗机构应当按照有关规定建立医疗器械应急保障机制，针对不同类型的医疗器械，特别是应急生命支持医疗器械的使用情况，制定相应的应急预案和保障模式，进行安全风险控制，并按照三级医院审核和JCI认证要求，每年制定应急预案，并根据演练情况进行分析和改进。

3.2制定医院医疗器械风险管理计划

依据我国相关法规，器械生产企业在提交产品上市许可申请时需要同时提交风险管理报告，内容须包括风险管理计划和风险分析、评估、控制程序，以及剩余价值风险等内容。同理，根据本文研究，上市后医疗器械的使用也应根据风险分析、评价和控制等风险管理内容开展风险管理工作。

3.3开展讲座，宣贯在用医疗设备风险管理

应加强宣传，推动医疗机构开展在用医疗设备风险管理并强化医疗机构工作人员风险防范意识，通过强化风险管理宣贯及开展培训，提高工作人员专业知识积累，降低医疗器械使用风险；通过制度精神宣贯，要求医护人员落实制度要求，保证医疗器械的安全、有效运行。

3.4制定医疗器械操作指南，规范操作程序国内现行YY/T0316-2016/ISO14971：2007更正版仅规定了风险管理程序，未涉及技术安全具体要求和途径未进行规定，且对随机失效的硬件损耗描述较多，缺乏对硬件、软件和人为因素等相关的系统失效问题的描述。应指导医疗机构制定科学的安全操作指南和可操作的程序，从而预防常见的医疗器械使用安全问题。

3.5医疗器械风险评估管理

首先，一个重要的挑战是风险评估的数据可靠性和准确性。医疗器械风险评估需要依赖大量的数据和信息，但数据的完整性和准确性可能受到限制。为了应对这一挑战，医疗器械公司可以加强数据收集和管理的流程，确保数据的来源可信，建立数据验证和核实机制，采用适当的数据分析方法来提高风险评估的准确性。其次，法规和标准的不断变化也是一个挑战。医疗器械行业的法规和标准要求经常发生变化，医疗器械公司需要密切关注并及时了解这些变化，以确保风险管理实践的合规性。为了应对这一挑战，医疗器械公司可以建立专门的法规监测机制，与监管机构和标准化组织保持密切的合作和沟通，定期审查和更新风险管理策略和流程，以确保符合最新的法规和标准要求。此外，风险管理的跨部门合作和沟通也是一个挑战。医疗器械风险管理涉及多个部门和利益相关方的合作，包括研发、生产、质量控制、法规事务和临床等部门。为了应对这一挑战，医疗器械公司可以建立跨部门的风险管理团队，促进信息共享和协作，制定清晰的沟通渠道和责任分工，确保各部门之间的协调一致，以达到全面有效的风险管理。

结束语

从我国人口基数大，医疗资源需求大，随着科技的进步，创新医疗器械不断涌现，广泛应用于临床。完善的制度是在用医疗器械安全风险管理的基本保障。虽然国内该领域较发达国家起步晚，但在各领域均有相应的制度约束，也起到了一定监管作用。此外，本研究是针对各国医疗器械安全风险管理制度的初步研究，由于篇幅原因和语言局限，并未对相关内容展开介绍，尚存一定局限性。

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