药品生产质量管理中常见的问题与优化措施研究

药品生产质量管理中常见的问题与优化措施研究

潘国壮

海南合瑞制药股份有限公司  海南省海口市  570311

摘要：基于新时期下，随着医疗卫生水平的连年攀升，满足人们医疗需要的同时，也对药品生产质量提出了新的要求。一方面，提高药品生产质量管理水平，是确保人们用药安全的第一要义。另一方面，科学且可行的药品生产质量管理，还可以降低药品生产成本，提高其经济效益。由此可见，立足于新时期下，无论是基于社会效益还是经济效益，药品生产质量管理均是必要的。本文就药品生产质量管理中常见的问题与优化措施，展开分析和论述，希望以此可以给广大相关工作者，以建议或启发。

关键词：药品生产质量管理；常见的问题；优化措施

引言：从广义的角度来说，药品生产质量管理是指在药品生产的整体过程当中，采取各类方法措施，以保证各类药品的生产质量，符合相关规定，比如所采用质量监测体系、原料采购控制以及生产过程控制等手段。该类药品生产质量管理，其主要目的均是为保证药品生产质量的安全性和有效性。但针对现阶段来说，在药品生产质量管理过程中，还存在原料供应链管理不严格、缺乏员工培训以及生产工艺不合规等问题，均是需要尽快解决的。

   一、药品生产质量管理中的常见问题

（一）缺乏严格的原料供应管理体系

一般来说，药品在生产的过程当中，需要应用各类原材料。如果原料供应链质量管理不合格，必然导致所生产的药品质量堪忧。除此之外，在药品生产的过程当中，应对药品的原材料进行抽样检验，以保证药品原材料的整体质量。如果检验方法不准确，或者是检验标准存在一定的局限性，均可能影响药品生产的整体质量。不仅如此，不同药品原材料其存储条件是不同的，比如有部分药物其活性对温度，湿度的要求比较高，如果无法满足该类较为特殊的药品原材料储存要求，那么可能导致其药效下降。而针对现阶段来说，在药品生产质量管理过程当中，缺乏较为完善的原材料供应管理体系属于共性问题[1]。

    （二）生产工艺的局限性

在实际药品的生产过程当中，均需按照相关要求和规定进行生产，其中药品生产的工艺流程，包括但不限于配置、混合、冷却、干燥等各环节，如果在任意操作流程过程当中，无法满足药品生产质量的管理标准。那么最终所生产的药物质量，也很难满足整体质量要求和规范。除此之外，在药品生产的过程当中，对药品生产的各类工艺参数，均有着较为严格的要求。比如对生产工艺的时间、压力参数、pH值等等，如果工艺操作不规范，可能导致药品产品的成分失效或存在其他质量问题。随着科学技术的发展，有部分企业会引入新的工艺技术，但还需立足于实际，考量新技术应用的适用性，如果新工艺技术无法满足药品生产的整体质量需求，那么所引进的新技术是事倍功半的。

    （三）部分员工缺乏药品生产质量管理意识

上述所提到，药品生产质量管理是维系社会稳定以及人们用药安全的第一大关，但是有部分药品生产质量管理工作人员，并没有意识到质量管理工作的重要性，一方面，有部分工作人员缺乏相关的管理经验和专业基础知识，导致在质量管理过程当中，无法根据相关标准进行严格的统一操作。另一方面，有部分员工缺乏责任意识，对工作质量的要求一般，这就导致药品生产质量管理工作的整体水平，缺乏一定的稳定性。目前来说，有诸多企业会引用新技术手段，提高药品生产质量的整体管理水平，但新技术手段的应用还需依托于人工操作。所以，针对上述所提到的各类共性问题，均需立足于实践亟待解决的。

   二、药品生产质量管理中常见的问题其优化措施

   （一）建立健全原料管理体系

上述所提到，针对药品生产质量管理过程当中，所存在的原材料问题，应建立健全原材料监管体系，一方面严格筛选供应商，综合考量供应商的能力、品行等多方面，与有潜质以及已被审核认证过的供应商，构建良好的合作关系。另一方面，也要建立原料质量把控标准，对药品原料的外观，纯度，含量等各类指标进行严格的筛选。除此之外，加强原料管理的进场验收制度，除了上述所提到的抽样调查以外，还可以利用物理技术、化学技术，以及微生物检测技术，检验药品原材料是否符合质量管理要求。药品生产质量管理是维系社会稳定的关键，所以各企业和供应商之间也可以构建“双向”管理监督，除了企业定期对供应商的综合能力进行质量评估以外，供应商也可以对企业的各类行为，进行有效监管，以此可以提高药品生产质量管理的整体水平[2]。

    （二）规范药品生产的工艺流程

不同药品在生产的过程当中，其工艺技术和流程，存在一定的差异性，因此要建立健全较为全面的药品生产工艺质量管理审核体系。比如建立健全内部审核制度，以发现在药品生产过程当中，工艺技术所存在的问题，并对其进行及时地改进。除此之外，明确在药品生产过程当中的各个流程，以及质量节点控制，比如操作条件以及上述所提到的工艺技术要求等等。而现阶段在药品生产的过程当中，均会引用自动化系统，自动化系统可以减少人为操作以及人为操作可能带来的不足，还可以对药品生产工艺当中的各类参数，进行自动化调控，但引入自动化控制技术也需要具备综合素质的人才作为依托

[3]。

    （三）开展定期和不定期的药品生产质量管理培训

想要提高药品生产质量的整体管理水平，就需要依托于具备综合素质的人才，所以，除了开展定期和不定期的培训，提高药品生产质量管理工作人员的技术操作以外，也要增强相关工作人员的管理意识以及责任意识。可以依托于线上线下内外部资源，以供员工随时学习和参考。除此之外，还可以邀请专业人士进行相关培训，以提高质量管理工作人员的新时期意识。而培训的本质目的不仅仅是为了提高药品生产质量的整体管理水平，更是为提高员工的综合素质，所以根据所培训的内容，建立健全培训、评估和反馈机制以及激励机制是必要的。以此才能调动员工的积极性和主动性，参与到培训当中，以为新时期药品生产质量管理提供人才基础[4]。

结束语

综上所述，药品生产是维系社会稳定的关键因素之一，但针对现阶段药品生产质量管理，缺乏严格的原料供应管理体系、生产工艺的局限性、部分员工缺乏药品生产质量管理意识，因此建立健全原料管理体系、规范药品生产的工艺流程、开展定期和不定期的药品生产质量管理培训，是切实可行的。

参考文献

[1]曹鸿雁, 赵杰, 柴发永, 张杰, 柏建学. 山东省依企业申请药品生产质量管理规范符合性检查质量风险分析[J]. 药学研究, 2023, 42 (10): 844-848.

[2]罗京京, 陶群山. 企业人力资源对药品生产质量管理水平的影响[J]. 中国药业, 2023, 32 (16): 6-10.

[3]梁玉琴, 黎鹏, 李国琼. 药品生产企业微生物实验室质量管理探析[J]. 济南职业学院学报, 2023, (3): 101-104+109.

[4]胡若飞. 云南省药品临床综合评价质量控制体系与标准的构建研究[D]. 昆明医科大学, 2023.99-100.