药厂微生物检验的质量控制策略与标准

药厂微生物检验的质量控制策略与标准

陈剑

浙江弘盛药业有限公司 浙江 杭州  311400

摘要：药厂微生物检验的质量控制策略与标准研究能够有效确保产品质量，微生物检验的质量控制策略主要包含实验室操作流程、检验人员、标准设备和试剂以及严格遵守相关法规标准。质量控制标准包括微生物检验的方法验证、检验设备的质量检验、质量相关记录的保留和管理、环境监测。通过建立完善的质量控制策略和严格的标准执行，可以有效保证药厂微生物检验的结果准确性和产品高品质。

关键词：微生物检验；质量控制策略；质量控制标准；

微生物污染会对药品的安全性和有效性造成严重影响，而药厂微生物检验的质量控制策略与标准能够有效预防药品生产过程中微生物污染状况，所以必须采取严格的质量控制措施来确保微生物检验的结果的准确性。质量控制主要涉及建立标准化的实验室操作流程，明确检验人员的资质要求和培训计划，采用合格的检验设备和试剂，并严格遵守相关的法规标准4个方面。质量控制标准涵盖了微生物检验方法的验证，检验设备的质量检验，质量检测相关记录的保留管理，这些标准对于保证微生物检验的准确性至关重要。

1. 药厂微生物检验的质量控制和标准现状
   1. 研究对象

实验室技术人员、质量保证人员、生产管理人员100人。

1.2.调研结果

表1 药厂微生物检验的质量控制和标准执行情况调研

1.3.存在的问题分析

1.3.1.设备和仪器的现代化程度不足

只有一半的实验室技术人员对当前状况表示满意，说明当前药厂存在仪器陈旧或技术落后的问题。导致这种情况的原因主要有以下3个方面：资金投入有限导致无法进行必要的升级和维护；管理层没有正确认识到现代化设备在提高检验效率和准确性方面的重要性；培训不足导致技术人员无法充分使用现有设备。

1.3.2.培训计划的不充分

在调研中，有25%的受访者表示对培训计划不满意，还有15%未给出明确意见，说明培训存在缺陷。主要是由以下3个原因引起：培训的内容没有与工作实际紧密相连，缺乏实用性；培训的频率不足无法确保员工能跟上行业标准和技术的发展；培训方式过时不符合学习的原则和学习习惯。

1.3.3.质量控制的记录和追溯性

虽然85%的质量保证人员对质量控制的记录和追溯性表示认同，但依然有5%的人不同意及10%的人未表态或保持中立。说明尽管多数人认为体系可行，但仍然存在一些潜在问题。原因主要包括记录系统的不统一或不标准化导致跟踪和验证数据难度大；由于若干工作人员的遵从性不足，未能严格执行既定的记录程序。

2. 药厂微生物检验的质量控制策略与标准建议
   1. 合理的设备和仪器选择与维护

选择合适的、现代化的设备和仪器对确保检测数据的准确性至关重要。药厂应该投入资金购置和更新微生物检验所需的设备和仪器，确保其现代化和稳定性。现代化仪器可以提高测试的准确性，从而确保产品的质量和安全，比如采购细菌培养箱、菌落计数器、PCR设备和光学显微镜等。药厂还应当制定严格的设备维护和校准计划，定期更换易损件、设备清洁、温度和湿度校准等维护措施确保设备和仪器使用寿命。建立系统的维护计划，提高设备的可靠性和稳定性，降低设备故障率，从而保证微生物检验过程的可靠性。

2.2.员工培训和技能提升：

药厂应该建立员工培训计划，以确保每位员工都具备必要的技能，以开展微生物检验工作。培训内容包括实验室操作技能、标本处理、细菌培养技术、细菌鉴定方法。此外，药厂还应该建立培训机制和内部交流平台，促进员工的技能提升和知识更新，定期举办内部研讨会、分享会以便员工能及时了解最新的微生物检验技术和方法。确保每位从业人员的专业水平和能力得到不断提升，从而有效保障微生物检验工作质量和准确性。

2.3.建立严格的质量控制记录和追溯体系

药厂应当建立完善的质量控制记录体系，以确保微生物检验过程的每一个环节都能够被准确记录下来。包括取样过程、培养情况、鉴定结果信息的详细记录。每个记录应包括样品编号、操作人员、操作日期、操作步骤、药剂、培养基、培养条件这些信息，以确保所有细节都能够被准确记录。同时，药厂还应建立可追溯性体系，能够追踪每个样品下的所有操作以确保数据的可追溯性，从而更好地保障微生物检验过程的可靠性，为药厂的质量控制提供有力支持[1]。

2.4.制定风险管理计划

药厂应该建立完善的微生物检验的风险管理计划，对各种风险进行评估，包括人为操作、设备故障。在评估的基础上制定相应的预防措施，比如定期对实验室环境进行清洁消毒，严格执行操作规程，确保培养基和试剂的质量和保存条件。同时还应该制定紧急处理方案，对突发情况，包括污染事件、设备故障等制定相应的处理措施和应急预案，最大限度地降低产品受污染的风险，确保产品质量。通过这样的风险管理计划，药厂可以有效预防潜在风险的发生，保障微生物检验过程的稳定性和可靠性

[2]。

3. 小结

药厂微生物检验的质量控制策略与标准对确保产品质量至关重要，通过建立完善的质量控制体系，可以有效保证药厂微生物检验的结果准确性和产品高品质，完善的质量控制体系主要包括建立标准化的实验室操作流程，明确检验人员的资质要求，采用合格的检验设备和试剂，严格遵守相关法规标准。并且为了确保微生物检验的准确性，药厂还应积极建立严格的质量控制记录和追溯体系并制定风险管理计划，降低产品受污染的风险。

参考文献

[1]王似锦,马仕洪.良好药品微生物实验室系统的设计、建设与质量管理[J].中国药品标准,2023,24(06):591-595..

[2]邱莎,曾博.食品微生物检验中培养基的质量控制[J].现代食品,2023,29(21):123-125.