重复使用血液透析器复用前后的性能评估

重复使用血液透析器复用前后的性能评估

蓝建华

（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 广东 广州 510080）

【摘要】目的 探讨重复使用血液透析器经过重复使用及消毒后使用性能的变化，给临床使用时提供重复使用血液透析器性能参数的参考。方法 对比不同重复使用血液透析器复用前后小分子、中分子的体外清除率和超滤率的变化。结论 重复使用血液透析器在复用前后的主要使用性能指标略有变化，不影响临床使用。

【关键词】复用；性能；清除率；超滤率

Performance evaluation of reused haemodialyser before and after reusing

【Abstract】 Objective To discuss the change of evaluation after haemodialyser reusing.Method Comparison of different reused haemodialyser，including small molecules and middle molecules in the Clearance rate and the ultrafiltration rate.Result The main performance index have a slight change.

【Key words】：reused; performance;Clearance rate; ultrafiltration rate

1  引言

目前临床上供使用的血液透析器，还跟不上肾病患者的增长率，同时也为降低患者透析费用，重复使用血液透析器还将存在一段时间，但血液透析器经过多次重复使用后，其主要使用性能是否发生重大变化，是否影响临床使用，本文对比尿素（小分子代表）和维生素B12（中分子代表）的体外清除率和超滤率的复用前后变化，评估复用前后的使用性能。

2 实验部分

2.1实验材料

8支重复使用血液透析器

2.2实验试剂

新鲜抗凝牛血浆、牛血，广州蕊特生物科技有限公司；

尿素，广州化学试剂厂；

维生素B12，国药集团化学试剂有限公司；

尿素测定试剂盒，Beckman Coulter,Inc.；

总蛋白检测试剂盒，贝克曼库尔特试验系统（苏州）有限公司；

2.3实验设备

数字压力表，型号：PG-200，生产厂家：日电产科宝；

滚压式血泵，型号：JHBP-2000B，生产厂家：广州市暨华医疗器械有限公司；

紫外分光光度计，型号：UV-2450，生产厂家：SHIMADZU；

透析器复用机，型号：Renatron，生产厂家：美国明泰科公司；

血液透析机，Dialog+，生产厂家：B. Braun Melsungen AG；

全自动生化分析仪，型号：CX4，生产厂家：Beckman Coulter,Inc.

2.4实验方法

2.4.1准备4个同型号同批号的透析器分成两组A和B，每组2个，A组2个按2.4.2来检测清除率，B组2个按2.4.3来检测超滤率；4个透析器在做完以上测试后，用牛血来代替人血，在QB=200ml/min、QD=500ml/min、QF=10ml/min条件下模拟临床血液透析治疗过程，每次透析2小时，然后用透析器复用机消毒清洗。重复以上过程15次后再按2.4.2和2.4.3进行清除率和超滤率的试验。

2.4.2清除率试验方法：按图1安装实验装置，控制实验温度为37℃±1℃，调节血液及透析液流率至稳定，平稳运行10min后采集样品，检测前、后样的尿素和维生素B12浓度。

图1：清除率检测实验装置图

2.4.3超滤率试验方法：按图2安装实验装置，控制实验温度为37℃±1℃，先用生理盐水预冲整个通路，再用牛血浆灌充，排除血液透析器里的气泡，调整血液流率（QB）、滤过液流率（Qf）和跨膜压（TMP），待条件稳定后，读取TMP和量取Qf。

1   压力调节装置                                 6      滚压式血泵

2   空心纤维透析器                               7      废液

3   滚压式血泵                                   PBO    血液出口端压力

4    滤出液                                      PBI    血液入口端压力

5    恒温水浴箱                                  Pf     滤出液端压力

图2：超滤率检测实验装置图

3 实验结果与讨论

以模拟液流速为横坐标，尿素和维生素B12清除率为纵坐标作曲线。

表1 两支透析器重复使用前清除率平均值

表2 两支透析器重复使用后清除率平均值

表3 清除率下降百分比

表4 两支透析器复用前超滤数据平均值

以Qf为Y轴，TMP为X轴，拟合成一条直线，求其斜率，如图2。

图2 透析器复用前超滤系数

由图2可知，该透析器的超滤系数为57.3ml/h/mmHg，其覆盖的Qf范围为300ml/h～3300ml/h。

表5 两支透析器复用前超滤数据平均值

以Qf为Y轴，TMP为X轴，拟合成一条直线，求其斜率，如图3。

图3透析器复用后超滤系数

由图3可知，透析器的超滤系数为48.0ml/h/mmHg，比复用前下降了16%，其覆盖的Qf范围为300ml/h～3300ml/h。

由以上结果可知对比，以尿素为代表的小分子物质清除率在复用前后相差很小，以维生素B12为代表的中分子物质在复用后的清除率也只有很小幅度的下降，而以超滤系数为代表的除水能力则有较显著的下降。总体来说，复用前后透析器的性能略有下降，但并不影响临床使用。

参考文献：

【1】ISO 8637-1:2017 Extracorporeal systems for blood purification Part 1: Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators

作者简介：蓝建华（1984-）、男、大学本科、主要从事医疗器械质量检测工作