药品检验检测实验室标准物质规范化管控探讨

药品检验检测实验室标准物质规范化管控探讨

韩庆波

兴安盟食品药品检验检测中心  内蒙古 兴安盟137400

摘要：现阶段，随着我国经济的加快发展，药品检测(Drugtesting)涉及的项目较多，如成分检测、重金属检测、不良反应检测、质量检测、密封性检测、外观检测等等，通过药品检验检测来预防不合格的药物流入市场，保证药物使用安全。近年来，随着仪器分析在药品检验中的广泛应用，标准物质(standardsubstance)作为判断药品质量的重要标准，越来越受到人们的重视。为确保检测结果的准确性和可靠性，使用标准物质检验具有安全和有效性，为了便于正确传递和溯源，有必要加强标准物质的规范化管理，对标准物质和参考物质在使用和管理中发现的一些问题进行探讨，使标准物质和参考物质的使用和管理更加规范化。

关键词：药品检验检测;实验室标准;物质规范化;管控

引言

药品安全事关人民群众的生命健康，是重大政治任务和民生工程，是全面建设社会主义现代化国家的一项重要内容。药品检验检测能力是实施药品安全监管的重要技术支撑，是推进医药产业高质量发展、强化公共服务、确保药品安全的重要保障，也是有效落实“四个最严”、履行地方政府药品安全监管责任的重要体现。随着医药产业的发展壮大和生产技术的进步，药品安全监管任务越发繁重和复杂，健全和完善全省药品检验检测体系，全面提升药品检验检测能力，凝聚药品检验检测机构的合力已成为各级政府全面深化改革、加快职能转变的重要任务。随着各级政府对药品检验检测机构建设的不断重视，各级机构在基础设施建设、人才队伍建设、质量管理体系建设、信息化建设等方面均取得一定成绩，药品检验检测能力也得到了长足发展。但是新一轮机构改革之后，依然存在不少问题。本研究对药品检验检测体系建设进行探索，以期为加强药品检验检测体系和能力建设，推动药品安全治理体系和治理能力现代化建设提供参考。

1药品检验检测机构改革现状

1.1药品检验检测机构性质类型及单位职能

在目前国家全面深化改革发展背景下，事业单位改革已经上升到了一个全新的高度，当前，全国药品检验检测机构的改革态势具有多元化特点，主要有公益一类、公益二类以及参公管理等性质的事业单位。各省在检验检测机构改革方面略有不同。

1.2药品检验检测机构工作开展现状

近几年随着改革深化，为提升检验检测机构核心竞争力，做优做强检验检测机构，市场监管总局及各级政府也在不断加大推进检验检测资源整合，整合后的检验检测机构综合检验检测能力更强，检测服务范围更广。

2药品检验检测实验室标准物质规范化管控

2.1标准物质管理

（1）标准物质的采购。标准物质的采购是保证标准物质在使用过程中稳定的第一环，近年来日益增多的标准物质供应商种类不可避免地使得标准物质在采购过程中出现差异，为确保不同批次标准物质的稳定性，应建立相对稳定标准物质的购置计划。在对标准物质生产商进行评估后，制定标准物质提供者名录，做到对标准物质的可溯源性。（2）标准物质的验收。标准物质的验收是对其标识与参数的确认，也是对其是否适用于相应工作环境的确认。对于新采购的标准物质需经由专人验收，验收内容主要包括：1.标准物质包装、外观、名称和参数等信息是否完善、是否与购买时提供信息一致；2.制造商、供应商的资质以及相应合格证书、合格证明；3.标准物质使用说明是否完善，使用期、有效期是否符合要求；4.标准物质实体性状是否稳定、是否符合使用要求。必要时对标准物质进行测量、比对、校准，以保证其性状在标准允许范围之内。（3）标准物质的期间核查。期间核查是在相邻的两次校准（或检定）期间内进行核查，以验证设备或标准物质是否处于校准状态，确保分析结果的质量。标准物质在使用期内需进行期间核查，以确保其量值的稳定性与可靠性，从而为检验数据提供足够的置信度。在具体检测活动中，标准物质的期间核查可主要分为5个部分：第一，确定期间核查的对象，一般根据标准物质所需的试验状态而定，例如需要期间核查来维持校准状态可信度的标准物质；计量标准变更、废止等原因而引起的计量特性无法有效证明的标准物质；新购买的、出现技术成熟度欠缺导致稳定性缺乏的标准物质；使用频率高、使用环境多变化或恶劣的标准物质；已经出现老化且导致试验结果偏差的标准物质；维护不当或使用出现与使用条例偏差的标准物质；任何存在标准物质稳定状态异常或与其相应的检测结果有怀疑的异常情况。第二，确定期间核查的方法，对于某种标准物质进行期间核查需采用高一级准确度等级的有证标准物质。常用的期间核查方法有校准核查法、参考值核查法、设备对比法、实验室间对比法等，根据标准物质的性质、要求不同可相应选择合适的方法。当已有方法不能满足标准物质的期间核查时，也可以在已有基础上编制作业指导书进行核查。在期间核查过程中，为保证核查结果的准确性与合理性，一般有3种主要的统计评价方法，即t检验法、En数法和特定标准物质专有的方法。同时针对不同标准物质需选用适合、有效的核查标准，并进行多次平行测量，经由统计方法评估后形成置信数据从而达到核查的稳定性和准确性。在此基础上亦可借助同一准确度等级的有证标准物质进行对比测试，进一步确保核查的准确性。最后，可以通过标准物质对应检测试样的检测结果进行反演、验算，确保两者的相关性，从而达到对标准物质的核查。第三，选择期间核查项目，通常可针对标准物质的主要性能和参数进行对比验证，必要时对其进行重新校准、检定。

（2）2.2规范实验室人员操作流程

在标准物质购入后，由实验室人员准确对标准物质进行登记，其中主要的内容包括标准物质的名称、存放位置、编号、规格、分类、批次、用途、状态等等。要求在标准物质存放过程中严格根据书中规定进行存放，特殊储存要求的物质需要严格根据其要求进行存放(如密闭、遮光等等)。物质领用上，需要具体记录领用人、领用数量、领用日期、剩余数量、发放人。针对有效期检查方面，若中国食品药品检定委员会出具新批号后，则上批次标准物质即已过期，针对过期物质需要及时清理，绝对不能继续使用。在工作人员实验室使用标准物质过程中，需要根据《滴定液配制、标定与使用操作规程》操作要求与规范进行使用，若在实验中出现剩余物质，需要降级运用。对于部分性质不稳定或有效期较长的标准物质，在管理中需要做好核查措施，保障物质的标准，可以建立核查标准物质机制。不断完善实验室管理制度，细化管理内容，为药物检测管理提供指导。建立专业管理队伍，强化工作人员的自身责任意识，定期检查标准物质的使用情况，针对使用中出现的问题或可能出现的问题进行总结，调整管理计划，实现管理的不断优化。定期培训工作人员标准物质使用知识，提升管理能力，优化管理水平，提升工作人员自身素质和规范使用意识。

2.3质量检测工作及数据记录

药物质量检测工作包括：外观检测、成分含量检测、鉴别和不良反应检测等。通过对药物进行外观检测，观察记录检品的外观、性状，并测定相关常规数据，然后进行鉴别试验。药物的性状和鉴别结果符合规定后，再按照药品检验标准流程规定的检测项目及含量测定要求依次进行试验，并对试验原始数据做好记录。

结语

标准物质作为国家计量标准物质，是国家药品标准物质的重要组成部分。在药品检验中，标准物质是判断药品优劣的参考依据，是控制药品质量重要的工具。日常药品检验工作中，标准物质的管理和使用是否规范与检验数据和结果是否正确密切相关。因此，要求检验人员严格遵循程序，规范操作，最大限度地保证检验数据的可靠性、准确性、真实性和有效性，有效管控和使用标准物质，促进我国药品发展，保障药品的安全性。

参考文献

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