中药制药工程的建设与发展研究

中药制药工程的建设与发展研究

赵敏

徐州生物工程职业技术学院 

摘 要：近年来，我国医药产业发展壮大，国家大力支持中医药发展，要求中医药标准化在中医药发展中发挥基础性、战略性、全局性作用。本文主要研究了中药制药工程的建设与发展。首先对中药制药工程相关概述进行阐述，包括其关键技术、技术的沿革等；然后，分析中药制药工程的建设；接着分析了制约中药制药工程发展的因素；最后，对于中药制药工程的建设进行了分析。

关键词：中药；制药工程；发展

1 中药制药工程概述

1.1  中药制药工程内涵

由于历史原因，中国传统中药产业长期以来都是模仿化工、食品、轻工、机械等工业的工艺和装备，缺少专业的工艺研究、工艺装备和工业试验平台。这就造成了“老大难”的现状，即生产工艺、技术设备落后，产品质量不稳定，投入高，产量低，已经成为制约我国中药工业发展的重要因素。中药生产技术是我国传统医药工业的核心技术。因此，中药制药工程是一门从根本上研究中药工业的生产过程，并从根本上解决了单位工程问题。中医技术研究的主要内容可以归纳为：对产品品质的管理。对中药的活性组分、有效组分进行了定性、定量分析。

对工艺的规范化进行了探讨。探讨了优化的工艺条件，并确定了相应的生产技术。

对仪器的规范化进行了探讨。确定工艺参数，进行工程（工段、车间和工厂）及设备的设计。

1.2中药制药工程发展的关键技术

中药制药工程是中医现代化的重要基础与保障，利用现代科技的方法与方法，促进中药的产业化。我国中医药发展的战略目标取决于国家政策、技术政策、基础研究、资源配置、风险基金的建立和技术质量的提高。中医药的现代化建设是一个复杂的系统工程。中药工业的“普遍性”与“相关性”特征决定了中药制药工程的研究范围由中药预处理、提取、浓缩、干燥、准备（成形）五大系统。按照技术分类，中药制药工程主要涉及能量、分离、分散、模具、输送等方面。在我国传统医药行业的发展过程中，传统的中药加工技术、设备、技术、设备等方面的技术问题一直是制约我国医药行业发展的关键。

2 中药制药工程的建设

2.1  中医制药质量的创新

中药的质量管理是检验中药是否能够进入国际市场的关键。所以，在中医药生产全流程中，尽早进行药物控制技术的革新显得尤为重要。中药的生产工艺十分严谨，如果在生产中出现一点差错，将会对药品的品质造成很大的影响。所以，必须对有关的技术要求、质量等方面的资料进行审核，并制定相应的生产流程，对药物的质量进行严格的控制，以保证药品的平稳、平衡发展。研制适当的工艺装备，以达到对中药生产工艺的实时监测与实时调整，以保证制药工艺的稳定、可控。

比如，将近红外光谱技术用于传统中药生产工艺的质量控制。在中草药的品质管理上。中医药学不仅包括提取、浓缩、分离等方面，而且还包括对原始药物进行优化。要从根本上确保中药的品质，确保中药的最终品质，必须对原材料进行优化，筛选出假冒的成分。采用近红外光谱技术，可以对原料进行快速的检测。尽管同分异构体原料药具有同样的分子式，但是由于其分子结构的差异，其作用和性质也有差异。所以，在原料药中进行同分异构体的鉴定是十分必要的。

有关辅料的品质控制管理。在传统的中药材料中，由于存在着明显的遗传特征，不管其外表是否相似，都会使其具有不同的生理特征。由此，可以对中药的质量、多样性、真实性和来源进行分析。

有关混和品质的管理方面。在近红外光谱中，样品的标准偏差与光谱的差别反映了样品的均匀度。当标准偏差和光谱差异趋于平稳时，即假定混合工艺已接近尾声。但是，现有的方法是利用连续频差的均方值来衡量其均匀性，从而能够迅速、精确地获得均匀混合的结果。在混合时，用单一成分的标准偏差和取样点间的分散性来描述。

3 影响中药制药工程发展的因素

3.1  中成药产品质量

在中药制剂中，存在着一些质量指标。有关工作人员要对药物的品质进行严格的管理。提高中药生产工艺和工艺水平，应坚持“高标准严要求”。在药品生产中，对原料的质量、活性成份的确定以及对药品中的毒性、有害物质的含量的识别，是药品检验的一个重要标准。制药师的技术水平直接关系到中医的整体水平，因此，有关部门要想有效地提升中药的技术水平，就必须确保药品的技术质量。目前，影响中药制药工程发展的因素之一，在于中药标准体系不健全，中药质量标准不完善。

3.1.1 标准具体内容不全

从标准物的观点来看，有的药物具有多种标准成分，如鉴别、检验、提取、含量测定等，有的则仅有少数。比如《江西省中药材标准》2014版中，鉴定、提取、含量检测四项标准中仅有一项检测要素，而检验要素仅对水分进行检测。江西省的地方标准中也包含了上述四项指标。我国现有的一些常见药物，并没有检测出重金属、农残、黄曲霉毒素、黄曲霉毒素等，而在当地的标准中，也没有相关的毒性、珍贵药材的限量。另外，地方中医规范对中草药的规格、并无明确的规定，而不同的中草药的活性成份的含量、品质也各不相同。在对中药专业市场进行考察时，发现目前市面上各种规格、级别的中成药价格也不尽相同，有的中成药是根据单一品种进行挑选，没有其他的标准和级别。三七等传统中药按采收季节划分为“冬三七”、“春三七”。“冬三七”肉质丰满，不会有空隙，质量好，三七的含量越低，味道就越好。在药品标准中，并没有明显的规范等级标识，这使得我们在采购和监督中药过程中不能更好的进行质量控制。在医学资料方面，有些中药缺乏规范。我国药品标准对中药配方中所使用的中药、中药、煎剂等进行了大量的使用，但并未制定出与之相适应的中药标准。

3.1.2 面向临床的中药标准缺乏

中医标准的制订与执行，其终极目标是为临床服务，而中医规范化则是为临床服务。目前，国内对中药的标准还停留在产品质量方面，而对中医的临床医疗标准却是欠缺的。中药配方是中医临床上最主要的药物，它对规范中成药的安全性、疗效起着至关重要的作用。目前尚无中药管理规范，中药活性成分不清楚，中药质量标准也不统一。在配伍时，很容易忽略药物的相互关系，从而引起不必要的药物反应，从而影响到药物的疗效和治疗效果。由于将中药与同一化学成份、同一中草药进行等价处理，导致其在临床上的使用安全，使其疗效明显下降。当前我国中药质量标准的问题在于，临床应用中对中药的用途、剂量、疗效等缺乏统一的规范，受到的重视程度较低，原因在于，在中药检验中，对指标成份的辨识与其安全性、疗效之间并无显著的关系。目前，中药注射剂已广泛用于临床，但其不良反应较多，如鱼腥草注射剂、双黄连注射剂、清开灵注射剂等。由于我国中药注射剂的质量管理体系不完善、不合理，各企业的标准不尽相同，对药品的安全性进行了系统的研究，也没有一个统一的临床指导体系。

3.2  中成药二次开发难度大

随着人们对自己的身体健康日益重视，对中成药企业的需求也在不断提高。因此，有必要对医药技术进行改造，以提高药品的效果。但是，目前中国很多医药企业对中药的修复技术水平还不高，技术水平也不高，导致中成药在治疗效果和治疗机理上有很大差别。有时，相同厂家生产的药品在药品成分和疗效上有很大差别。这既影响到药品的安全，又反映出中药二次开发技术的难度。药物的稳定性对临床治疗有很大的影响。如果药品二次利用有问题，则会给中药带来很大的安全风险。要解决中药二次开发过程中出现的问题，需要相关技术人员加以解决。

3.3  中成药制药的节能性

在中药制药过程中，消耗了大量的资源和能源。为了降低制药的成本，必须采取有效的节能措施。其主要是要减少原料损失，减少制药过程中产生的废弃物，提高资源利用率，最大限度地发挥生产设备的性能，改进生产工艺，降低能耗，促进中国传统医药产业更好地发展。

3.4  中成药生产品质很难得到保证

在中成药的生产和加工过程中，必须确保所有化合物的药物加工质量和生产加工的标准化。为了保证中药生产的质量，有必要优化生产工艺，保证加工过程的准确性，以保证中药生产的质量。中国的许多中药制药公司在流程操作上缺乏准确性，生产流程广泛，许多公司没有实现自动化生产。这主要是因为在设置降低药物质量的制药工艺参数方面存在问题。

4 中药制药工程的发展

4.1  以临床为核心

我们中国有许多经典古方，还有民间祖传的秘方，还有经过专家医生验证过无数次有效的临床经验方，这些都是中药新药研发的最佳切入点。中医药的优势就是这些临床经验，我们必须要扬长避短。这几个要素需要在选择复方新药时注意：①配伍原理；②医学不同的流派、倾向、特长；③组方及药味的药理相互作用特性；④人类不同的体质特征还有病史、环境与生活习惯的变化与发病的关系；⑤中药的配方是否依据古典名方，药味的初始发明有何不同，是越来越完善，还是一直没变化；⑥专业研发人员的药理学知识储备和历练、从事医疗实践活动的经历。因此，把工作研发新药的主要方向放在古代流传至今的配方和名医多年的成方，还要放在医院内制剂和现代中医临床经验方上，因为这些品种是经过多年临床使用证实确有疗效，一定具有很好的安全性，就会让研究的初期顺风顺水，少走弯路。

4.2  跨学科专业人才队伍的建设

专业人才是中药及天然植物药研发成功的保证，注重研发和开发，建立中药及新药开发团队，鼓励科研院所主动寻求和接纳临床专家，以使其建立药学、药理学、毒理学、临床等学科体系融合的研发团队或公司。人才是创新的基石，所以要积极开放的加大投入，培养更多跨学科的人才，作为推动中药研发创新的中坚力量。然后就可以开展下面的创新方法：

其一，基于临床经验和系统植物学理论的中药新药先导化合物发现新方法。为了清晰的知道新药的目标植物的类群，还有其生长的环境位置，除了得依据亲缘关系学、生源途径假说，还要有民族民间药物学经验，植物区系地理学理论依据，之后对某些部分集中研究（提高新药产出效率，高效定向分析），比如活性成分在不同地理定位下的效果不同。

其二，基于“全息指纹技术”的提取纯化技术。鉴于中药是一个复杂的系统，根据中药复杂系统的特点，结合中药理论和药效学评价，制定了以全息指纹技术为核心技术的中药提取优化方案。以“病—证—方 —药—物—效”的六位递进相关思想为过程理念，确立了各种中药新药的开发原则。然而，中药复方的提取方法也存在局限性和技术瓶颈，因此我们从临床疗效出发，在复杂的中药体系中规划了一种科学的活性成分获取方法。

发现居然可以采用化学里的计量学方法，来分析的识别对工艺过程很关键的参数，前提是在中医理论和复方中药复杂体系中，这些药性作用原理特性，在全息指纹谱表征谱中，持续优化中药提取工艺的各项参数，坐到精确再精确，就可以应用先进的分析技术构建一个复方体系，慢慢完善起来科学合理的中药制备工艺体系。

其三，以疾病干预为核心的中药创新配方技术。目前，中药复方成分及缓释技术的研究还没有得到很大的突破。但是，我们已经认识到了中药的本质属性，明确了中药的复杂化学体系的提取、纯化、制备、药物转移途径和体内暴露模式、体内多组分物质的体内代谢、药物动力学、生物作用和其它技术问题的分析和评价。另外，为适应工业化生产的需要，应进一步强化中药多成分药物释放技术与制剂技术，以达到产业化、转化的目的。针对中药产品质量低，临床符合性差，重大研发困难等问题，开展了中药创新制研发与应用，中药创新制剂研发与应用体系，建立在疾病诊断和治疗的行政管理和药物传播的物质基础直至体内过程，应用于骨架片、胃漂浮片、脂质体、微乳和气溶胶等新药研发领域，并在胃漂浮滞留技术、固体分散技术以及困难的经皮给药技术、软胶囊老化等重大技术难题上取得了技术突破。

4.3  加强医药知识产权的保护政策

为了把中华民族中药方面的理论和名医的生活智慧，最终形成一个符合国际规范现代化的专利产品，我们自己，就要先彻底研究清楚里面的内涵，有哪些方面的内容，是怎么做的，质量和安全问题是否可控有保障，制定出严格的规范和标准是非常重要的一步。其次才能帮助其获得国际的认可，助其获得国际专利。比如，在知识产权方面，要加强关于中药研发、生产中的技术的保护，鼓励各医药研究机构积极研发生产技术的专利，最终形成良好的质量标准和行业标准。

5总结

综上所述，我国的中药制药有着极大的潜力，但是，由于中成药产品质量、中成药二次开发难度大、中成药制药的节能性、中成药生产品质很难得到保证等因素，在制药的发展上受到限制。我国在中药制药工程建设上，注重中药制药质量的创新、药品生产方法的创新、培育中药产业科技创新的主体。在此发展上，以临床为核心，跨学科专业人才队伍的建设、加强医药知识产权的保护政策等。

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作者简介：1979年出生，赵敏，中国农业科学院硕士     徐州生物工程职业技术学院药品食品学院实验师