制药企业设备管理提升研究

制药企业设备管理提升研究

蔡常威

海南森祺制药有限公司 570102

摘要：对于制药公司而言，不断优化和改进设备的管理始终是其关键的任务。“安全、可靠、长期、高效、卓越”的设备操作，不仅确保了品质、生产和利润的稳定，也构建了公司的基础。随着公司对于智能、整合和自动化设备的需求日益增加，对公司的设备管理技术的适应力也在不断挑战。

关键词：制药企业；设备管理；管理策略

引言：制药公司的各个部门和领导都在密切关注设备的管理，尽管已经做过多次的优化，但还没有实现对设备的标准化管理，依然停留在事后的维护管理阶段。这种情况的出现，有许多原因，但主要的四个方面是：操作人员没有严格遵循操作规则进行设备的操作；原始的设备记录、维护记录、事后的分析报告、跟踪培训等没有及时建立和统计；维护力度不足，只注重表面的维护，没有追溯到根源；过于关注生产计划和目标的实现，而忽视了对设备的深层次的维护。忽视了生产设备的细微问题，没有及时进行预防性的修理等。鉴于上述因素的影响，为了改善当前的情况，需要对现有的设备管理系统进行调整，制订出适当的预防性维护策略和生产计划，提高领导的管理观念和责任感，强化员工的基本理论和操作培训，增强维护团队的实力并确保维护人员的稳定性，同时完成详尽的档案管理和统计，这样才能提高设备管理的效率。

1. 成立专项组，落实管理工作

领导小组需要规划并实施设备管理的优化策略和手段，并对其进行监控。在规划和实施过程中，需要对可能影响生产的设备问题和不足之处进行整改。同时，他们还需要对设备的维护、日常保养、运行质量以及备用零部件的质量进行监控，并根据四不放过的原则，进行设备事故和事件的调查，以及进行考核和追踪监督。针对影响设备长期运行的重要和困难环节，将进行技术研究，同时也会对每个设备的操作参数进行评估【1】。还将负责设备的安全管理，并针对阻碍设备长期运行的安全漏洞，提供修正建议，同时也会进行监督和评估。

调查团队需要了解事故的起因、经过、直接的财务损失以及对生产的影响。他们需要确定事故的等级，判断事故的特性以及事故的责任。他们还需要提出对事故责任人的处理方案。他们还需要总结事故的教训，并提出预防和修正的方案。提交了事故研究报告。

2. 建立健全相关标准、制度

根据设备的整个生命周期的管理准则，需要在每个阶段优化相应的职能分配，构筑并完善设备的记录、管理机制，以确保设备的管理更加普遍、标准。需要积极推进设备管理的数字化，以及设备资源的数字化管理，这样可以让设备的操作管理能够与备件、仓储、财务等相关的部门有效地联接起来，从而借助数字化的方式来实现对设备设施的动态监督以及整个生命周期的管理，从而提高设备的管理质量。以下是详细的策略。

2.1根据现有人员岗位分工，细化整理每个岗位的岗位职责

确定职责范围，避免职责重叠导致的工作冲突，保持相互独立，增强部门内外的交流，提升工作效率和质量。员工在自己的职责中需要积极展现自我处理、自我评估和自主解决问题的能力，以实现工作成果的最优表现。

2.2建立设备采购合格供应商管理标准

对供应商进行标准化、改良和开发，构建一个科学且全面的供应商管理架构，鼓励供应商提供高质量的产品和服务，以确保原材料制剂的生产、研究、质量检测等环节的物资供应，避免采购风险，确保采购的质量，并控制采购的成本【2】。对供应商的实时监控涵盖了推荐、初步评估、信息检验、实地观察、审查、许可、分类、分级、评价、淘汰、异常处理等环节，并且建立了符合标准的供应商名单，以便实时进行更新。构筑一致的供应链管理系统和保养管理条例，实时监控供应链检验专家库，处置不符合要求的供应链，定期刷新和存储合格供应链；进行初始供应链的资质检验，安排初始供应链的实地检验和评估，确定各类型供应链的实地检验标准、供应链的产品质量、售价、交付、服务的评估标准，对供应链的合同执行进行评估，创建和刷新供应链的许可记录，以及将出现违约情况的供应链提交等任务。

2.3建立关键设备、大型机组管理标准

在生产过程中，关键设备和大型机组扮演着极其关键的角色，一旦出现故障，可能会导致设备停止运作或公共工程供应不足，从而引发巨大的经济损失。因此，管理关键设备和大型机组应该重点关注以下几项主要任务：

对重点设备的启动、运营以及停止，必须严格遵循操作流程，同时需完成其运营记录。在执行开闭机之前，必须根据规则向相关负责人发出通告；每个机构都需要创建、完善重点设备的登记表，并确定重点设备的日常维护路径，该路径需覆盖负责机构下的所有重点设备，负责的主管部门将根据重点设备的维护路径，定期或者不定时地进行监控检查。每日，使用者都会根据巡逻的路径、主题以及规定，对重要设备的所有区域进行审核，以便能够即刻找出问题、潜在风险以及可能的危险，同时也会将这些信息详细地记载下来，包括设备的运营状态、操作方式、存在的瑕疵以及巡逻的状态。对重要设备进行充分的润滑，对润滑油、密封油、控制油以及相关设备进行全方位的管理，实时监测设备的磨损状态并立即进行反馈和处理；严格遵守交接班的规定，对于关键设备的运行状态和备用状态，每个班组都需要明确交接，以保证设备的安全运行和及时的修复。使用者需要对重要设备进行周期性的维护和保养，确保其清洁，并且能够及时地清理掉任何可能导致设备损坏的情况。

3. 加强人员操作管理，严格工艺纪律，提高设备运行平稳率

对于操作员的技术能力进行提升，只有新入职或者调动的员工通过了相关的考核，才可以自主执行相关任务；对于操作参数，必须严格遵守设计规定的限制；操作员需要根据操作流程来执行，并且根据检测分析的结果以及在线分析仪的数据，实时调整操作，严格遵循工艺规则，以确保满足产品的质量、安全性、环境友好性、能源消耗等各项标准，并且需要完成相关的操作记录和异常情况的记录。严格遵循审查制度的管理规定，对三级审查进行严谨执行，绝对不允许由于错误操作导致设备发生事故【3】。在设备发生运行警告的情况下，应立即在现场进行审查，并将其详细记录下来，这些记录应包含对警告信息的危险性评估以及防止的策略；严厉禁止设备超载或低于最小负载的运行状态；严格执行交接班制度，加强管理和评估，增强设备操作员的责任感和执行能力。在设备运行过程中，应进行实时的巡视，增强现场的监控力度；操作员需根据规定及时观察设备的运行状态。在察觉到安全问题后，立即进行应对，并保持详细的记录。各部门应在重要设备和大型机组的现场记录中明确设备运行参数的范围，一旦发现异常情况，应立即查找原因并及时向上级部门汇报。在紧急情况下，可以暂停设备以确保其正常运行。

结语

总的来说，新版GMP对于制药公司的设备升级、操作、应用以及检验的标准日益提高，因此，构建一个与时代同步、追求卓越、不断优化的设备管理观念，并且能够熟练地运用和保养数字化、系统化、全球化的设备，是公司实现持久、稳健发展的必要条件。公司需要拓宽眼界，借助IT和品质管理系统的数字化整合改革，执行适当的规则和制度，真正提高设备的管理能力，以达到设备“安全、稳定、持久、满意、优秀”的长期、稳定运作。

参考文献

[1]王若谷.浅谈制药企业设备安全管理与维修[J].中国设备工程,2023,(10):60-62.

[2]李震男,崔冰建,段义杰等.制药企业设备管理提升研究[J].山东化工,2023,52(07):172-173+176.2023.07.029.

[3]盛柏江,俞小林.浅谈制药企业设备安全管理与维修[J].中国卫生产业,2019,16(13):175-176.2019.13.175.