药品检验工作问题及解决对策研究

药品检验工作问题及解决对策研究

聂文珍张朔

天津红日药业股份有限公司   天津市   301700

摘要：药物质量检测是确保药物安全使用的基础，它不仅可以防止假冒伪劣产品流向市场，而且可以保障消费者使用优质药品的权益，从而为现代社会的健康、安全、可持续的发展作出积极贡献。药品检验工作也需要不断的创新与提升，在药物检测中遇到的不同挑战，需要采取更精准的措施，确定最佳的解决方案，可大大改善药物检测的质量和效果。

关键词：药品检查；工作问题；解决策略

前言：药品检验工作的目的是确保药品质量，防止不合格的药物流入市场，保证用药的安全性、科学性和有效性。药品检验工作的影响重大，一般由药品检验机构承担。完善药品检验流程和检验规范，健全检查制度，是药品质量的必要环节和有效技术方式。药品检验人员要严格把关药品生产流程，从药品原材料、配制比例、保管方式、使用情况等全部流程，进行综合性的质量把关和管理，将合格的药物提供给相应的机构和患者。

1药品检验分析

药品检验指的就是在一定的法律法规下，面向药品展开出厂、法定检验，进而有效保障药品流通过程质量，发挥出应有的效用。其中出厂检验指的就是在出厂药品流通市场前，由厂家来自检原材料、有效成分、生产工艺、物态、色泽、包装、剂量等，确保药品质量可以满足有关法律标准要求，进而才会有资格流进药品市场。而法定检验指的就是我国药品监管单位在我国法律法规的正确指导下，由药品检验系统特定机构来检验药品质量。其中的检验标准、过程步骤、程序工艺等均具有规范、标准，可以出具存在法律效力的药品检验报告，统一说明清楚药品质量的具体检验结果。

2药品检验的质量控制意义

药品检验的质量控制意义，从现实角度出发来看，其直接关系到广大患者用药安全，如果药品检验质量控制不达标，药物治疗期间便会对广大患者生命健康产生极大威胁；而从医药行业发展层面来看，药品检验的质量控制也决定着相应药品公司后续运营发展效益。所以关注药品检验的质量控制工作，了解当前整个行业具体运行情况，整理分析所存在各种问题，并给出针对性的处理解决措施，方能最大限度保障所检测样品原始性和完整性，继而进一步强化操作规范性等，最终达到全面提高药品安全性的目的，这对于我国医药产业形成可持续发展模式也有着不可替代的作用。

3药品检验工作存在的问题

作者在多年的药品检验工作中不断反思工作方法、总结实践经验，对药品检验存在的问题从以下几个方面进行分析，以期为检验方法的改进和制定提供有效参考，确保药品检验流程的科学性和检验工作顺利推进，提高检验结果的精确性和药品安全性。

3.1法定检验缺乏依据

药品生产涉及的原料和化合物非常复杂，但并非每一种药品原料检验都可以参照规范的检验依据，导致部分药品原材料无法进行严格的法定检验，为药品检验工作的有效进行造成一定困难，缺乏法定检验依据严重阻碍检验程序的顺利推进。特殊情况下必须进行药品材料检验时，只能利用药学工具书或参考相关专业文献和资料辅助检验工作，一定程度上导致检验结果的出现偏差。

3.2检验标准不够完善

药品检验参考的标准有待完善，体现在以下几个方面：针对药品性状描述的不够细致，如对药品原材料的性状描述存在歧义、比较模糊，会严重影响药品检验结果的准确性。在中药检验工作中，由于各地区加工原料的方式和流程存在显著差异，以及不同药材的物理特征和形态多样性，使得药典中描述的药材性状变得更加复杂。另一方面，中药产品检验报告的格式也需要进一步完善，而且可以对药材性状进行定量描述的药材数量也相对较少，"标准数据""检验数据"的填写也相当困难，而且界限也很难明确，因此，在中药检验工作中，这一问题尤为突出。最终，由于检验报告的格式存在差异。

3.3药材含量规定不明确

《中国药典》虽然不断在完善药品原材料的检测项目，但仍有部分药品含量方面的规定不够详尽，特别是检验质量仍需提高的药品，其检验结果和药用价值上的判定不够客观，对检验结果的公正性与科学性造成不良影响。

3.4原料药的晶型问题

当固体药物存在多晶型现象，且不同晶型状态对药品的有效性、安全性或质量可产生影响时，应对原料药物、固体制剂、半固体制剂、混悬剂等中的药用晶型物质状态进行定性或定量控制。药品的药用晶型应选择优势晶型，并保持制剂中晶型状态为优势晶型，以保证药品的有效性、安全性与质量可控。优势晶型系指当药物存在有多种晶型状态时，晶型物质状态的临床疗效佳、安全、稳定性高等，且适合药品开发的晶型。由两种或两种以上的化学物质共同形成的晶态物质被称为共晶物，共晶物属晶型物质范畴。

如果制剂的生产中所用到的原料药涉及多晶型，就需要对原来主要的晶型进行考察研究，常见的药物晶型质量控制方法有绝对鉴别方法和相对鉴别方法，绝对鉴别方法常见的有单晶X射线衍射法，相对鉴别方法常见的有粉末X射线衍射、红外光谱法、拉曼光谱法、差示扫描量热法、热重法和毛细管熔点法等，通过这一系列的检测手段，对原料药的晶型进行定性或定量分析，从而达到对制剂产品进行质量控制的目的。

3.5药物装量的差异性

药品的装量差异是表征药物单位剂量的均匀性的参数之一，为确保临床给药剂量的准确性，应加强药品生产过程控制，保证批间和批内药物含量等的一致性。多见于胶囊和粉针剂型的质量控制过程，药品的装量差异限度根据不同的平均装量或标示装量不同而不同，

药物如果按照平均的分量包装，会影响到药物整体的含量。因此，在进行包装之前，必须检查药物的分量是否具有差异性。比如粉针剂和其他的药剂，由于其粉末是通过特殊的程序变化而成的，如果瓶装的内部压强比外界略小，在消菌的过程中必须保证内外压强的平衡，这样才可能做好后续的操作。

3.6药物分层的合理性

制剂中常见的洗剂、灌肠剂等，一般有溶液型、乳状液型和混悬型，在贮藏过程中容易出现油相和水相分离或出现沉淀等现象，在使用前，应先摇匀。药物在使用的过程中，由于胶囊内部的环境非常封闭，会使内部颗粒根据密度和其他成分产生分层现象。如果密封性非常好，而没有特殊操作的药物会很容易产生这种现象。这种现象会使药物的成分变得不均匀，如果患者或者其他医疗单位的工作人员使用药物的过程中没有进行晃动，就会使药效减弱，甚至没有药效。

4药品检验问题的解决策略

随着药学市场的发展，药品检验发挥着越来越重要的作用，越来越多地直接参与到药物研究等重大问题中来。在药品研制、供应、贮藏以及临床使用等流程都必须接受严格的分析和检验。药物生产过程，为保证药物产品的质量，需要对原料、中间体、副产物等进行动态分析监察管控。进入储存环节的药品也需要定期进行质量检测，保证药品在贮存运输和临床使用过程中的质量稳定。

4.1扩充药品部颁标准的内容

充实药典及药品部颁标准内容涉及诸多方面，第一，增加药品部颁标准对药品原材料的收录；第二，地方根据国家颁布的相关标准大力推进符合本地药品市场发展的标准制定工作；第三，结合现阶段药品市场发展现状，完善药品部颁标准的修订工作，提高标准内容质量，保证药品原料应用的正确性。

4.2增强标准对药品性状描述

药品检验标准中对药品性状的阐述要细致、详尽，包括对药品嗅味、形状、外观、颜色等性状的判别描述应具体而详尽，尽量增加对量的限定。通过增强标准对药品性状的详细描述，为药品生产、检验等流程提供参照。

4.3完善药品检验标准

为了确保公众的健康与安全，我们必须建立健全的监管机制，制定严格的执法规定，加强对药物的监督管理，以确保公众的健康与安全。同时，我们还需要加强对基础监管，以便随着市场的变化而及时调整监管措施，以确保公众的健康与安心。当检查工作人员开始履行职责时，如果他们遇到了问题，他们需要立即制定详细的解决方案，并将这些措施做好记录。这样，他们就可以更好地为后期的研究和报告做好基础。同时，他们也需要经常审查当前的管理体系，以确保它们能够更加有效地运转，从而促使医疗器械的技术水平得到持续的提升，为我们的医疗服务体系的国际化打下坚实的基础。在实施这项任务时，我们应该仔细审查，并结合实际情况，精心挑选出最合理的检测方法。我们应该努力掌握最新的专业知识，并将其应用于日常生活，从而更好地满足客户的需求。另一个问题是，我们应该加强对客户的关注，并通过这种形式来推动我们的专业知识与技能的交流与分享。我们强烈建议大家共同努力，以确保所有人都能够得到准确、客观的检验报告。

4.4操作控制

为了确保质量管理的高质量，我们将根据各个部门的实际需求，精心设计并完善一套符合规定的操作流程。这些流程将着力于提升检测的精确度、对数据的科学分析和综合运算能力、优化测试设备的运用，从而确保各类专家都能够顺利地执行各项测试任务。除了拥有出色的理论知识与实际技术外，检测人员也必须拥有充足的经验，积极地使用各种仪器，抛开草率的行为，严格遵守流程，及早与其他人员沟通，及早解决任何疑难，而非仅仅靠个人的主观感受；定期记录检测结果，及早发现异常情况，及早纠正操作失误，确保药品检测的质量。在进行药物检验时，应遵守严格的标准，一旦发现存在问题，应及时进行调整，确保所采取的措施符合法律法规，以确保药物的安全性和可靠性。

4.5提升从业人员的职业素质

检测机构必须提高对检测人才的重视，建设一支能力强、素质高的人才队伍，并通过一系列的培养办法提升药品检验人员的工作能力和职业素质。检测机构可以建立完整的考核和录用机制，秉持公平公正、透明公开的考核和录用工作原则，在全社会范围内招聘检验人员，广纳贤才。与此同时，还要加强工作人员岗位技能和专业素养培训工作，有针对性的下发人才业务培养任务，既要保证人才数量，也要保证人才质量。除此之外，检测机构要积极引进新的检测技术、采取新的工作方法、开展专业的学术活动，增强检测人才与时代的适应能力，提高药品检验检测人员的工作效率和检测水平。

4.6丰富感冒药类对乙酰氨基酚成分检测的方法

对乙酰氨基酚在临床中的应用十分广泛，又名扑热息痛，多用于止痛退热，但是对乙酰氨基酚有一定的副作用。比如服用后会出现全身乏力、消化不良、恶心呕吐等症状，所以对于感冒类的对乙酰氨基酚成分的检测十分重要。经常使用的技术包括光谱法、化学发光法、高效液相色谱法、CE法、电化学法。这些技术都能提供准确、快速、精确的结果，因此，在进行检验时应该综合考虑这些技术的不同优缺点，从中挑出最佳的结果。

5结束语

为了进一步规范药品检验工作流程，确保药品安全，检测部门要深刻分析我国药品市场和药品检测工作存在的问题，比如：药品检验缺乏法定检验依据、检验标准不够完善、药材含量规定不明确等，药品检测机构针对现阶段存在的困境，可以采取以下解决策略，第一，扩充药品部颁标准的内容；第二，增强标准对药品性状详细度的描述；第三，提升从业人员的职业素养；第四，提高对易分解药品操作时间问题的重视。检测机构必须保证检验结果的准确性与安全性，保障药品市场安全。从而确保我们药品安全的蓬勃发展。

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