风险管理在药品生产质量管理中的应用研究

风险管理在药品生产质量管理中的应用研究

徐箭 余庆

重庆科瑞制药（集团）有限公司（重庆南岸 400060）

【摘要】在现代医疗科技的全面发展下，医药领域也得到了长足发展。目前市场上的药物大多通过生物技术、化学合成和植物提取等先进的技术来进行加工，其生产质量与药品治疗效果以及使用安全性有密切关联。但随着制药工业的发展，其加工过程也越来越复杂，劣质药物逐渐流入市场，对公众安全造成严重威胁，还可能带来较大安全隐患，近年来发生的药品质量问题引起人们的广泛关注。为严格控制药品生产质量，保证用药安全，是各大药品生产企业面临的重大课题。因此，本篇文章从风险管理的角度出发，对药品的生产质量管理进行探讨，以期为我国制药企业的高质量发展提供参考意见。

【关键词】风险管理；药品生产质量管理；应用措施

风险管理在药品生产质量管理中扮演着关键角色，涉及到识别、评估和控制可能影响药品生产过程、产品质量和安全性的各种风险。在我国药品生产迅速发展的背景下，药品生产涉及复杂的工艺流程和多种原材料，存在着诸多潜在的风险，如原料质量不稳定、生产环境受污染、工艺流程不完善等。通过风险管理，可以帮助控制潜在风险，以确保药品生产过程的安全性、稳定性和质量可控性。并且药品生产质量直接关系到公众健康，若质量管理不善，可能导致药品质量不合格，进而影响患者的治疗效果甚至造成健康风险[1]。药品生产质量管理中的风险管理可帮助企业更全面的了解并控制潜在风险，提升生产效率和质量，降低不良事件发生的可能性。

1、药品生产质量管理中存在的问题

1.1工作人员责任意识不强

药品生产质量管理是保证药品安全和有效性的关键环节。在药品生产中，小小的错误都可能导致严重的后果，如药品污染或不良反应。工作人员没有足够的责任感时可能不会对自己的行为进行足够的检查和反思，从而可能让问题滋生和扩大。责任意识不强还可能导致工作人员在面对问题时采取逃避责任的态度。在药品生产过程中，可能会出现各种各样的问题，如设备故障、原材料不合格等，可能会选择掩盖问题而不是积极解决，不仅会损害药品质量，还可能对公众健康造成威胁。

1.2生产管理不严格

药品是经过企业研发设计、生产得出，严格的生产监控是确保药品质量的关键。如果在生产过程中监控不足，可能导致制定的标准无法得到有效执行，从而影响最终产品的质量。并且原材料的质量直接关系到药品的质量，如原材料的采购和检验不够严格，可能会引入不合格材料而影响最终药品的生产质量。此外，生产设备维护不及时可能会导致设备故障，进而影响药品的生产质量[2]。药品生产需要详细的记录和文档，以确保每个生产步骤的合规性，如果记录和文档管理不规范，可能导致生产过程中的重要信息丢失或不完整。

1.3人员培训不足

在药品生产过程中可能缺乏对操作规程的正确理解和执行能力，可能导致生产中的失误操作，进而影响产品的质量。其次，由于缺乏足够的培训，员工对于关键工艺参数的监控和调整能力可能不足，继而增加生产过程中发生问题的风险。人员培训不足还可能导致员工在紧急情况下缺乏正确的反应和处理能力，对药品生产的安全性构成潜在威胁。如在设备故障或突发事件发生时，缺乏培训的员工可能无法迅速而有效地采取措施，从而延误生产恢复时间。

2、风险管理在药品生产质量管理中的应用

2.1评估和控制质量风险

有效的风险管理有助于评估和控制药品生产环节中可能影响质量的各种风险，从而确保最终产品的合规性和安全性。通过对原材料供应商的评估和监控，制定适当的采购标准，并建立原材料检验程序，可以降低原材料质量带来的风险。并建立标准化的生产流程、严格的操作规程等，以降低人为操作错误和生产风险。定期进行生产设备的维护和校准，确保其正常运行，也是降低生产过程风险的关键步骤。此外需建立全面的质量控制体系，确保药品的生产质量和安全性，从而更好满足患者的医疗需求。

2.2强化工作人员责任意识

建立明确的责任体系是强化工作人员责任意识的一项关键举措。通过明确定义每个岗位的责任和义务，使得每位工作人员都清楚自己在质量管理体系中的角色，有助于确保每个环节都有专人负责，从而提高问题的发现和解决效率。还可通过定期的培训活动，使工作人员了解最新的质量管理要求和标准等，提高其对潜在风险的敏感性，帮助工作人员更好理解药品生产质量管理在整个药品生产过程中的作用，进而增强其对质量的责任心[3]。优秀的绩效和对风险的有效管理可以纳入绩效考核体系，而对于违规行为则需要进行相应的处罚，奖惩机制的建立可以有效推动工作人员对质量和风险管理的重视，形成共同的责任共识。

3、结语

总而言之，药品生产质量关系到人们的生活和财产安全，量风险管理有效的应用到医药企业的生产过程中，提高企业的质量风险管理水平，能够为人们的生活提供最根本的保证。

【参考文献】

[1]曹鸿雁,赵杰,柴发永,等. 山东省依企业申请药品生产质量管理规范符合性检查质量风险分析[J]. 药学研究,2023,42(10):844-848.

[2]李鸿娥. 药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的实践分析[J]. 中国卫生产业,2022,19(21):95-98.

[3]马振霞,赵珂,冯秀明. 药品生产过程质量风险管理探讨[J]. 数码设计（上）,2021,10(6):216.