关于制药企业的药品研发问题的研究分析

关于制药企业的药品研发问题的研究分析

王隆涛

  亿腾医药(苏州)有限公司   215028

摘要 在社会经济发展中，人们的生活水平不断提高，对于药品、食品的质量安全具有了更高的要求。在制造企业发展中，药品研发实力将直接体现出制造企业在市场当中的竞争力，在药品研发当中，做好药品质量的关键十分关键，但就目前来说，在很多企业在药品研发中还存在着一定的问题，需要积极采取措施解决。在本文中，将就制药企业的药品研发问题进行一定的研究。

关键词：制药企业；药品研发；问题；

引言

在社会发展中，人们对于生活的健康、质量具有了更高的要求，食品安全、药品安全也成为了人们高度重视的内容。这部分情况的存在，对于制造企业的日常生产提出了更高的要求，在药品研发当中，需要始终将质量、安全作为重点内容看待，深入查找现有研发当中存在的不足，以科学措施的应用做好问题处理，切实发挥企业社会价值。

1当前制药企业开展药品研发中存在的问题分析

2.1 尚未健全完善的质量管理制度

在制药企业生产当中，主要业务为药品生产，在实际生产活动当中，按照GMP规定要求执行相关工作，在管理制度范围方面，包含有多方面内容，如针对物料的采购、生产等。在研发工作当中，因相关内容未处在GPM认证范围内，就使得企业在生产中存在重视不到位的情况，在质量管理制度的制定中没有包含相关内容。部分企业在建设研发管理体系时，没有对药品研发工作的阶段性、灵活性特征进行全面的考虑，没有充分结合研发状况与质量管理工作，在管理落实上存在形式化情况，也会将企业整体质量管理模式直接套用在药品研发当中，并没有针对药品研发工作对管理内容进行优化处理，并因此使研发项目在运行当中，发生科研与质量管理间脱节的问题，对整个药品研发工作的推动实施造成了阻碍，不仅因此对研发人员的积极性产生影响，也将因此影响到药品的研发进度【1】。

1.2 药品研发管理意识淡薄

在药品研发工作当中，对于科研人员的综合素质具有较高的要求。在企业发展中，能够保证内部科研人员在技术素养、创新能力上都具有较好的表现，但是在质量管理意识上则存在忽视的情况，企业并没有针对药品研发法律法规、质量管理内容对科研技术进行管理培训，因此使相关人员在管理意识上存在淡薄的情况，没有充分理解药品研发的规定要求，也无法及时识别研发当中存在的质量风险问题。对于可能发生的问题，没有提前进行分析与预判，没有提前制定预防措施，因此直接影响到了药品研发效率，阻碍制药企业创新进程。

1.3 药品研发记录管理混乱

部分制造企业在工作当中，没有以系统、科学的方式管理药品研发材料，如在研发当中形成的文件信息等。实验记录是前期药品研发当中的关键记录，企业在工作中，没有针对此记录统一格式，在要求上存在细化程度不够的情况，进而在工作中存在记录随意的问题，也没有安排专门的人员保管记录。同时，针对部分重要的研究数据，没有进行多种媒介的备份，对后续工作埋下了一定的隐患，有可能因记录丢失而无法掌握信息。这部分情况的存在，将使最终的研究成果缺少信息数据支持，不仅将会对企业的后续研发工作产生影响，甚至也可能发生数据泄露的问题，严重影响药品研发质量，限制制药企业的健康发展。

1.4 药品研发结果难以重现

在药品研发过程当中，科研人员没有从前瞻性角度深入研究工业话生产内容，没有充分考虑到药品商业化生产设备与研发工艺之间的匹配性，并因此在后续药品投入到生产阶段时，因设备、工艺间匹配性不足，而使药品在实验室产量、产品质量间存在较大的差距。同时，在研发当中没有科学选择供应商，没有做好生产成本的考量，所选择的材料供应厂家不仅供货规模小、稳定性不强，且没有做好成本的考虑，在后续进行现场核查时，也有较高的几率需要更换物料与供应商，不仅耽误了生产时间，也将会对后续扩大生产当中的审计、管理工作面临较大的难度。而在更换物料时，也将影响到产品质量，使生产出的药品与研发阶段样品间的匹配性不足，这对于技术的转移应用将产生不利影响。

2制药企业提高药品研发管理水平的有效措施

2.1 建立健全药品质量管理体系

在制药企业发展当中，需要能够充分借鉴国外现阶段先进的技术指南、法规内容，将药品研发的先进理念融入到其中，结合药品研发需求，在研发关键阶段制定相应的目标要求，以此为基础建立形成科学、实用的管理体系。在药品研发当中，从最初的立项开始，就需要对项目活动当中的人员配备、物料采购、文件记录、设备使用等方面制定制度，明确各阶段的工作目标和要求，并在研发当中结合情况不断的优化改进，保证药品研发工作的稳定、顺利开展【2】。如在新药研发过程中，如图1所示，应严格按照流程把控各环节质量，提高管理水平。

图1 新药药品研发流程

2.2 加强药品研发人员管理

人员是药品研发活动当中的重要主体。制药企业在工作中，要充分结合实际设置药品研发管理团队，在团队中配备高水平的管理人员，不仅需要保证相关人员具备丰富的药学专业知识，同时需要具备丰富的研发经验与良好的管理水平，能够充分了解药品在研发生产当中的规定要求，并将规定要求良好的落实在实际工作当中。在药品研发活动中，能够及时发现其中存在的质量问题，在面对突发情况时做出正确的判断，采取有效措施处理问题，从多方面为药品研发工作提供帮助，切实增强研发的成功率和效率。企业在工作中，需要给予管理人员充分的权利，使相关人员在管理活动中充分发挥作用，对药品研发活动起到积极的推动作用，增强管理成效。此外，为了能够保证管理团队始终保持良好的工作水平，企业在吸纳高水平管理人才的同时，也需要能够针对研发技术人员做好质量管理、法规知识的培训工作，以此方式不断增强研发人员的管理意识，使其在投入到研发活动的同时，能够与管理人员强化合作，主动识别、上报研发当中存在的风险问题，在形成合力的情况下保障研发质量。

2.3 做好药品研发相关文件管理

在药品研发当中，对于文件的管理十分关键，也是保证研发质量的关键性要素。在研发阶段中，形成的文件包括有立项程序、检验报告、管理制度等。在药品研发中，原始记录是对整个研发过程进行记录的原始依据，在工作当中，企业要对文件管理工作形成高度的重视，根据质量管理要求，建立形成研发文件管理制度，以按照完整、规范的方式保存记录数据。这将有利于后续有需要时间追溯实验数据，且将有助于更好的开展整理注册申报文件工作【3】。

3.4 强化药品研发前瞻研究力度

在药品研发过程当中，需要以前瞻性角度审视药品在商业化生产、技术转移当中可能发生的问题。在选择物料和供应商时，需要对后续扩大生产的情况进行考虑，提前做好分析和规划工作，最大程度降低后续研发、投入生产中发生可能的质量风险，为药品申报打好基础。通过提前的规划设计、分析研判落实有必要的措施，降低后续在进一步研发、生产当中所需要花费的时间、金钱成本，以此促进企业获得良性、可持续的发展。

3 结束语

在制药企业发展中，药品研发可以说是其中的核心工作，将直接关系到企业的经济收益与市场竞争力，无论是在成本投入、面临风险还是最终的回报收益上都处于较高的水平。在药品研发中，做好管理工作十分关键，在制造企业未来生产中，需要充分审视在药品研发管理当中存在的问题，以针对性措施的应用优化、规范管理举措，不断提升药品研发质量。

参考文献

[1]葛旭.制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策[J].化工设计通讯,2021,47(01):165-166.

[2]于辉.制药企业在药品研发阶段质量管理中存在的问题及对策分析[J].化工管理,2020,(08):58-59.

[3]李杨平.制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨[J].科技资讯,2020,18(03):81-82.