浅议药品质量管理中存在的问题与对策

浅议药品质量管理中存在的问题与对策

宋晓光

吉林市康乃尔圣业原料药有限公司 吉林省吉林市 132000

摘要：药品质量安全管理不仅关系到药品经营企业的稳定和可持续发展，而且关系到消费者的健康和安全。在药品流通过程中存在着许多危险因素，导致药品安全和质量问题。本文通过分析药品流通环节存在的风险基础认知上，指出了当前药品质量管理存在的问题，并对强化其质量管理对策进行尝试性探索，旨在规避药品安全事件发生的风险，提升药品经营企业的管理质量，为规范药品管理提供相关指导价值。

关键词:药品；质量管理；对策；

国家高度重视药品化工作，大幅度提高了使我们能够迅速向化和科学改进质量迈进。药物的质量是一个直接关系到人们健康和生命危险的问题。药物质量是根据其自身的生理和生物特性决定的，再加上其来源、生产过程和运输过程的不同部分，以确定药物的质量是否符合药物的要求，并评估其稳定和均匀的质量。

一、药品质量管理中存在的问题

药品质量管理不规范。药品管理法第10条规定“中药药片应按照国家药品生产;国家没有规定的, 必须按照省、自治区、直辖市人政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，药监局负责药品管理。制定和修改。因此，只有国务院药监局有权制定药品质量。然而，在实践中，情况并非如此。首先，新的药品、现有的国家药品和一些额外的质量要求是由申报机构确定的，由药品中心审查并由国家当局批准。各省制定的也不仅是炮制规范, 如医疗机构制剂、药材、提取物等, 这些与药品管理法并不一致。第二，质量的发布、实施、修订和改进没有明确的定义。第三，中国制药公司是否会遵守注册或使用药物的新版本正在实施中，要求尚不清楚，这取决于企业是否真的难以理解。此外，提高改良药物的质量并没有带来新的，导致企业陷入困境。糖膜新版本只包含“中国药典”修正案改善薄膜、薄膜片不接受质量,制造商不知道按什么生产。

药品质量分类尚未开发。药品质量的不一致影响了质量的可信度。同样的品种分别包含在中国和化学中，同样的品种有不同的。如果原材料或提取物包含在中国药品中，则其药品将被采用为化学药品。就像中药的糖一样，它的药物是将葡萄糖注入算法油中，并将葡萄糖作为一种化学物质注入体内。杂草被归类为粉末孢子粉，药品被归类为胶囊，药品被归类为中药等等。同样的药物是由银杏提取物制成的，一种固体药物被称为银杏叶，一个胶囊，注射器被称为分流针。

水平是不一样的。在缺乏国家药物质量的情况下，现有药物质量的不协调程度各不相同，特别是缺乏具体的国家编号、形式和内容，导致国家缺乏明确。其次，国家的范围不受监管。它们是国家药品，并指出前卫生部采用的质量不再是国家制定的质量。如果是这样的话，根据这个生产的药品是否违反了药物控制法。

机制不够先进，提高了药品。在缺乏有效的提高机制的情况下，提高完全取决于各国，直接参与和受援国的制药业没有采取主动，严重阻碍了提高的努力。目前的管理制度不允许制药公司积极参与提高药品质量，主要是因为提高质量对它们没有好处，而是增加了生产成本、测试和风险。在注册品种时，提高往往不那么麻烦和简单，所有这些都是为了能够根据评估结果注册。对于已经有品种列表的企业来说提高药品质量要少得多没有控制。以及与药品不成比例的应用有关的各种程序。材料的基础配方特别是对某些中国药品是国家崛起的指导不足,以及中国药品产地波动强度很大。

二、药品流通环节存在的风险

在药品流通过程中，药品采购是首要环节，也是对药品质量起着决定性作用的重要环节。药品采购人员的专业素养与药品采购质量直接挂钩。因此，企业必须对采购人员的专业能力进行严格要求，如药品质量判断能力以及较强的药事法律法规意识等，如若采购人员的专业素养不过关，极易使药品采购环节出现纰漏；其次，药品采购渠道也是其中关键的一环，如果采购渠道与常规标准不匹配，那么药品的质量就有可能受到极大威胁；除此之外，在药品采购环节中，还应重点关注药品的合法性，对违禁药品严加审查，尽可能地提升药品质量与安全。

要想保证药品的质量安全，验收环节也是必不可少的流程。首先，当药品采购结束进入验收环节时，一定要严格按照相关程序进行规范操作，一旦没有按照既定程序执行，就会加剧药品质量风险，因此，验收流程是不可或缺的重要环节，切不可因省时省力而跳过该环节，否则会引发药品质量风险；其次，如果采购的药品属于特殊类别，在验收过程中要加强对其的验收规范操作，一旦出现操作不当的现象，就无法保证药品的质量安全；除此之外，一些企业缺少对药品验收的关注，参与药品验收工作的相关人员其专业素质和能力不高，使得药品验收结果缺少可信度与准确度。

储存风险。药品储存也是威胁药品质量的一大重要因素，药品储存环境的好坏也与药品质量的优劣形成正比。药品储存过程中产生药品质量风险的主要原因是：1）药品储存环境恶劣，储存设备陈旧或库房基础设施不完善，使得药品储存不符合规定标准，增加了药品质量的安全风险；2）药品保管人员专业知识不过关，缺少对药品储存、保管条件、保管方法的了解，不能依据相关规定合理、有效地储存和保管药品；3）某些对储存环境条件较为苛刻的特殊药品，如果其储存环境不符合相关标准，就无法充分发挥出特殊药品的使用性能，从而造成药品质量安全风险。

三、对策

建立统一的信息采集平台。药品监督管理机构应当利用先进的网络技术和信息技术，建立统一的药品准入信息平台。通过这种方式，基层药品检验机构可以通过互联网查询药品的批号和号。该平台的建设，消除了原检验机构查找信息量大，无法获取真实有效信息的问题。随着当前技术的不断完善，扫描条码和二维码的形式可以有效地进行识别。药品检验机构可以利用该模式建立信息查询平台。这种扫描方法不仅速度快，而且可以避免仿冒的发生。其次，建立药品监督管理数据信息库，将各种药品的信息输入数据库终端，药品监督管理人员只需输入关键字即可有效查询。

改进药物质量控制机制。国家食品和药品管理局应专门设立一个行政部门，负责开发、修订、更正、运输和分发药品，以便改进药品质量控制系统，确保药品质量的可靠性。其次，建立这一部门还将允许对药品进行有效控制，以防止它们进入市场，从而造成重大经济损失。该部门需要商定药品的分类和编号，主要是因为它们具有不同的特性，不允许医务人员检查它们的真实性。因此，药物名称的统一将确保药物质量的安全。主要是因为针对同一药品具有不同规格的编号,造成医药人员在对药品检验时,无法识别药品的真实性。所以在药品规格编号方面进行统一,这样才能保证药品质量的安全性。

加强行政监督行政当局实际上加强了药物的质量控制，允许进行全面检查和抽样检查。药监局对药品的组成、基本功能、规格、用途、生产条件、序列号和有效期进行了全面检查。若在检验过程中一项出现问题,行政部门有权将药品进行销毁,并对法人代表进行行政处理。只有不断加强对药品的监督,才能严控药品质量。只有当药物的质量控制得到加强时，药物的质量控制才能得到加强。

合理运用现代化信息技术，确保药品经营管理数据真实可靠，促进药企药品质量管理工作规范化、信息化、系统化发展，提高药企的核心竞争力，提升企业经济效益，促进自身可持续发展。

【参考文献】

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