高效液相色谱技术在药品检验中的应用及进展

高效液相色谱技术在药品检验中的应用及进展

黎慧敏

齐鲁制药（海南）有限公司， 海南 海口 570300

摘要：近年来，药品安全事件频发，引发了社会广泛关注。为确保药品质量，药品检验技术亟待提高。因此，我国政府高度重视药品监管工作，不断出台相关政策和法规，加强对药品质量的把控。再加上仪器设备的更新换代和分析方法的优化，高效液相色谱技术在药品检验领域的应用得到了进一步拓展。高效液相色谱技术也在分析化学领域取得了显著成果，已经成为药品检验的重要手段。在此背景下，本文旨在探索高效液相色谱技术在药品检验中的应用及进展，以期为药品质量控制提供有益的参考。

关键词：高效液相色谱；药品检验；应用进展

随着科学技术的不断发展，高效液相色谱（HPLC）技术在药品检验领域得到了广泛的应用。高效液相色谱法是一种快速、高效、灵敏的分离和分析方法，对于药品的质量控制具有重要意义。在药品研发、生产、流通及临床检验等环节，高效液相色谱技术发挥着至关重要的作用。药品检验旨在确保药品的安全性、有效性和质量可控，对于患者和公共卫生具有重要意义。随着近年来我国药品监管力度的加强，高效液相色谱技术在药品检验中的应用得到了广泛关注。本文旨在综述高效液相色谱技术在药品检验中的应用及进展，以期为药品质量控制提供有益的参考。

一、高效液相色谱技术在药品检验中的应用

（一）鉴别

通过高效液相色谱法，可以对药品中的成分进行定性和定量分析，从而有效地区分不同药品和品种。此外，高效液相色谱法具有较高的灵敏度，即使在痕量成分的分析中也具有较好的准确性。这对于药品的真伪鉴别和质量控制具有重要意义。以阿莫西林为例，高效液相色谱法可通过测量不同厂家生产的阿莫西林样品在特定波长下的吸收度，对其进行鉴别。实验结果表明，不同厂家的阿莫西林样品在吸收度上存在显著差异，从而有效地区分了不同厂家生产的阿莫西林药品。

（二）物质检查

通过对药品中的杂质、添加剂、残留溶剂等进行分析，可以确保药品的纯度和安全性。高效液相色谱法具有较高的分离能力和精度，能够满足药品中各种物质检查的需求。以注射用生理盐水为例，通过高效液相色谱法对样品中的残留溶剂进行分析。实验结果发现，在规定的残留溶剂限量内，样品中的残留溶剂种类和含量均符合药典要求，从而确保了药品的纯度和安全性。

（三）含量测定

对于药品中活性成分、辅料等物质的含量测定，高效液相色谱法具有准确、快速、灵敏的特点。含量测定为药品的质量控制提供了重要依据，确保药品在生产、储存、运输等环节质量稳定。以某品牌降压药为例，利用高效液相色谱法对其中的活性成分进行含量测定。实验结果显示，药品中活性成分的含量符合药品质量标准要求，从而保证了药品在生产、储存、运输等环节的质量稳定。

（四）中药成分分析与手性药物分析

中药成分复杂，高效液相色谱技术能够实现对中药中多种成分的定性和定量分析，为中药的质量控制提供依据。以桂枝汤为例，通过高效液相色谱法对中药桂枝汤中的多种成分进行定性和定量分析。实验结果表明，桂枝汤中的各成分含量符合传统中医药理论，同时保证了药物的质量和安全。此外，高效液相色谱技术还可以用于手性药物的分析，确保手性药物的立体纯度符合要求。如对洛伐他汀的手性异构体进行分离和定量，确保药物的立体纯度符合要求。

二、高效液相色谱技术在药品检验中的进展

（一）超高效液相色谱法的应用逐渐增多

UHPLC 具有更高的分离效率、更快的分析速度和更宽的流动相 pH 值范围，使得药品检验的准确性和灵敏度得到提高。UHPLC 在药品检验中的应用逐渐增多，例如用于生物制品、中药成分分析和手性药物分析等。例如，在生物制品分析方面，UHPLC 可用于检测生物制品中的蛋白质、肽类成分。以单克隆抗体药物为例，通过 UHPLC 法对不同批次的产品进行检测，可以实现对产品纯度和一致性的评价。此外，UHPLC 还可以用于中药成分分析，如对绿茶中的儿茶素、咖啡因等成分进行分析，以评价茶叶的品质和真伪。

（二）液相色谱-质谱联用技术的不断发展

LC-MS结合了液相色谱和质谱的优势，能够在药品检验中实现高灵敏度、高通量和高准确度的分析。LC-MS在药品检验领域的应用不断拓展，如用于药物代谢物检测、生物制品分析和小分子药物定量分析等。以药物代谢物检测为例，LC-MS可用于分析药物在体内的代谢产物，为药物安全性评价提供依据。如对某款降糖药物的代谢物进行LC-MS分析，发现一种具有潜在肝毒性的代谢物，从而为药物的临床应用提供了重要安全信息。此外，LC-MS还可用于生物制品分析，如对疫苗中的抗原蛋白进行定量分析，以确保疫苗的有效性。

（三）自动化与智能化分析系统的建立

随着人工智能和计算机技术的发展，自动化与智能化分析系统在药品检验中逐渐得到应用。这些系统能够实现样品的自动进样、数据处理和分析结果的自动判读，提高了药品检验的效率和准确性。以自动化中药成分分析为例，采用智能化分析系统对中药提取物进行定性和定量分析，可以实现对中药质量的快速评价。此外，在生物制品生产过程中，自动化分析系统可以实时监测生产过程中的关键参数，确保产品质量稳定。

（四）色谱柱技术的创新

色谱柱技术的创新包括固定相材料的创新，为药品检验提供了更好的分离条件。以硅胶为例，传统硅胶色谱柱在药品检验中有一定的局限性，如稳定性较差、使用寿命较短等。为克服这些问题，研究人员开发了一种新型硅胶固定相材料，具有更好的稳定性、耐酸碱性和使用寿命。这种新型硅胶色谱柱可用于中药成分分析、生物制品分析等领域，实现高效、快速的分离。其次是柱子结构和尺寸的优化，有助于提高色谱柱的分离效果，提高了药品检验的准确性。例如，微孔填充色谱柱在药品检验中具有广泛应用。通过优化柱子内部的微孔结构和填充材料，微孔填充色谱柱具有更高的分离效率和稳定性。某研究团队采用优化后的微孔填充色谱柱对生物制品中的蛋白质进行分离，实现了高灵敏度和高分辨率的分析。未来，随着色谱柱技术的持续发展，药品检验领域将取得更多突破。

三、结语

总之，高效液相色谱技术在药品检验领域具有广泛的应用前景。随着科技的进步和研究人员的不懈努力，高效液相色谱技术在药品检验中的应用将不断发展，为药品质量控制提供更为可靠的手段，确保患者的用药安全。

参考文献：

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[2]闫锦凤.高效液相色谱技术在药品检验中的应用[J].科技风,2019,(10):

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