药品质量控制在药品检验工作中的运用

药品质量控制在药品检验工作中的运用

张安婕

海南华缔药业有限公司， 海南 海口 570100

摘要：药品质量控制在保障公共健康安全中扮演着举足轻重的角色。随着药品行业的飞速发展和国际贸易的广泛拓展，确保药品质量的重要性愈发凸显。药品不仅需要符合预定的药效，还要保证其安全性和稳定性。因此，药品检验工作作为质量控制的核心医疗环节，其结果直接关系到药品是否能够安全有效地投入市场使用，这对药品监管部门和制药企业而言都是至关重要的。

关键词：药品质量控制；检验工作；应用

引言：

由于药品检验工作的专业性、复杂性，要求检验人员具有高度的责任心和专业能力，同时确保检验方法的科学性和数据的准确性。当检验数据作为药品能否上市、是否安全给予患者使用的关键依据时，任何细微的误差都可能引起巨大的健康风险。因此，如何在不断变化的药业环境中持续优化和提高检验水平，成为摆在监管者、制药企业以及检验人员面前的一大课题。

一、药品检验质量问题产生的原因

人员因素包括检验人员的专业技能、责任心、工作态度以及工作经验。例如，部分检验人员可能因为缺乏相应的专业知识和操作技能，不能正确理解和执行检验标准和规程。此外，检验人员的责任心不强、粗心大意或工作压力过大，都会导致检验过程出现失误，影响检验结果的准确性和可靠性。同时，如果检验人员经验不足，对药品检验操作流程不熟悉，也可能导致药品检验在操作上的错误，从而影响结果的正确性。

检验设备的精准度、稳定性及其维护状态对检验结果精确度有直接影响。一些检验机构的设备可能存在老旧、性能不稳定、维护不到位等问题，这导致在进行药品检验时出现读数不准、检测结果波动等现象，进而影响药品的检验质量。例如，设备校准不准确、校准周期不够频繁，或者设备在使用过程中没有遵循严格的操作规程，这些都可能成为药品检验中出现问题的原因。

对检验药品的储存方法不当，也是影响药品检验质量的一个关键因素。药品在检验之前需要进行适宜的储存，错误的储存条件，如温度、湿度、光照等，都可能导致药品性质变化，从而影响检验结果。如果药品在储存过程中被污染，或是储存时间超过药品的稳定性期限，也都会对检验结果产生不良影响。此外，储存设施的质量和储存环境的监控水平不足，也是造成药品在储存过程中质量下降的潜在风险因素。

二、 药品质量控制在药品检验工作中的运用

（一）实验室条件

药品检验是确保药品安全的关键环节，实验室条件对于药品检验的质量有着举足轻重的影响。一个标准严格、设施先进、管理规范的实验室环境，是保证药品检验结果准确无误的前提。温湿度控制是实验室环境管理的重要内容。温度和湿度的波动会直接影响药物的稳定性，以及某些分析法的灵敏度和精确度。因此，实验室通常需要安装空调系统和除湿设备来保持环境的稳定。另一方面，每日对实验室的温湿度进行监控并记录是必不可少的操作，而且这些记录应当是可追溯的。这意味着所有环境数据都需要准确记录，并由合适的管理人员进行定期审核。空气质量管理同样对药品检验至关重要。尘埃粒子、微生物污染以及化学蒸气等都可能对药品样品和实验结果造成干扰。为此，许多实验室配备了HEPA滤网的空气净化系统，确保空气中的污染物被有效去除。

（二）仪器设备

在药品检验的实验室中，精确的仪器设备是保证测试结果准确性和可靠性的关键。要实现这一点，仪器设备的规范化管理是至关重要的。每台仪器应按照其类型、型号、购买日期、使用状态等信息进行登记，并赋予唯一的编号。这样既有助于跟踪仪器使用历史，也便于在检测过程中准确记录使用了哪台设备。仪器设备在日常使用中，应按照操作手册进行操作，避免非正常使用所带来的损害。此外，还需制定和执行仪器的日常、周常和月常保养计划，以及校准周期，确保仪器处在良好和准确的状态[1]。每台仪器应有明确的检查与维护计划。检查不仅包括外观检查，更应重视仪器的性能验证，比如准确度和重复性检验。当仪器出现故障时，需要有专业的维修人员迅速响应，进行及时且有效的修复。对于检测结果至关重要的关键性设备，应设立备用设备以防万一。一旦设备发现异常或不符合检验要求，应立即停用，并在设备显眼位置贴上标识，通知所有实验室人员该设备暂不可用，避免影响检验结果。

（三）确保原始数据的准确性

在药品检验工作中，确保原始数据准确性是非常重要的基础环节。进行高质量的取样和建立科学的管理机制，对于提升药品检验工作质量具有决定性作用。如果样品采集不当，所得数据就无法真实反映药品的质量情况。因此，拥有专业知识和操作经验的工作人员在取样环节尤为重要，需要他们理解并遵循科学的采样方法。比如，采样人员应按照既定的取样计划和SOP执行采样，保障样品的代表性和完整性[2]。同时，确保样品在运输和储存过程中不受污染，不发生变质。数据记录人员必须在数据产生时即时、准确地记录所有操作和观测结果，并且所有数据必须可追溯，这就要求记录中不仅包括数据本身，还包括操作者、操作时间、所用的仪器以及相关环境条件等信息。

（四）加强人员管控

岗位培训是确保检验人员能够熟练掌握专业技能、理论知识的基础。实验室应该制定出详细的培训计划，包括新员工的入职培训和老员工的继续教育。这些培训内容不仅覆盖药品相关的专业知识和操作技能，还应该包括法规、标准操作程序以及质量管理的要求。培训过程中应当注重理论与实践相结合，增加模拟或现场操作环节，提升员工的实际操作能力和问题处理能力。除了基础培训以外，检验人员应该定期进行考核，以确保他们的知识和技能符合当前岗位要求，对于高风险操作和复杂设备的使用应该更加严格把关。通过考核可以及时发现员工的不足，针对性地进行进一步培训，确保所有人员具备必要的能力来保障工作的顺利进行[3]。

结束语：

总结来说，药品质量控制不仅是保障药品安全、有效的第一道防线，也是维护消费者权益和公共健康的桥梁。每一次的药品检验都体现着制药行业对生命健康的尊重和对科学精神的追求。它不断促进着药品监管的标准化、制药企业质量管理体系的完善以及检验技术的创新。未来，随着技术的不断进步和人才培养的加强，药品检验工作将更为高效、准确，为药品安全性和有效性提供更加坚实的保障。

参考文献：

[1]武开智,陈宵娜. 药品抽查检验工作对药品质量控制及实践措施 [J]. 医学食疗与健康, 2020, 18 (03): 188-189.

[2]张蓉. 浅谈药品质量控制在药品检验工作中的应用 [J]. 人人健康, 2018, (08): 234-235.

[3]王绍堃. 如何做好药品检验质量控制工作 [J]. 中国高新区, 2018, (10): 34.