医疗器械企业数字化转型发展探析

医疗器械企业数字化转型发展探析

贾兆强

湖北工业大学经济与管理学院  湖北武汉430068

摘要：近年来，以5G为代表的通讯技术以及以LOT、AI、区块链、云计算、大数据（“IABCD”）为代表的数字技术迅猛发展，数字经济已发展成为21世纪全球经济增长的重要驱动力。在此背景下，我国关于数字经济和数字化转型的相关政策不断推出。我国医疗器械行业蓬勃发展，市场规模巨大，已成为全球第二大市场，同时行业特点和痛点也日益凸显。

关键词：数字经济；医疗器械行业；产业发展

引言

当前，以物联网、云计算、大数据等为核心的信息技术已经成为助推医疗器械行业发展的重要力量，医疗器械生产车间也由过去人工加机器的模式转型升级为集现代信息技术于一身的智能车间模式。

1传统监管模式弊端

1.1动态化监管难以实现

医疗器械生产企业监管是一个动态的全过程监管，药品监管部门对医疗器械生产企业的监督检查并不能保证监管之后的生产行为始终符合相关规定。现有监管方式多借助于现场检查，且侧重于事中事后监管，无法实现对省内所有医疗器械生产企业进行动态监管，企业生产情况不能第一时间被监管方掌握，对企业人员、制度及生产等变化情况也无法及时全面了解。

1.2监管资源与能力不足

截至2022年6月底，某省内共有3997家医疗器械生产企业，而省内专职从事医疗器械生产企业上市后监管的检查员仅有40余人，负责医疗器械生产企业的日常检查、专项检查、产品质量抽检及违法违规行为查处等工作，省药品监督管理局检查员日常还需完成医疗器械生产企业相关许可证及备案凭证等证照审批、变更等工作。面对数量众多的监管对象和监督检查工作项目，监管资源明显不足，监管手段急需拓展。同时，近年来受限于新冠疫情防控、地理交通及人员配置等因素，监管资源也难以实现优势互补。

2医疗器械企业数字化转型

2.1生产物料精准配送

医疗器械行业智能车间的生产物料需要精准计量和高效配送模式等基础建设，从而生产中实现最小库存和高效配送。一是通过MES系统将生产车间的有效信息、订单任务、物料和设备等生产资源进行自动监测，将订单计划、生产全流程、生产设备、原料及产品调度等各个方面进行一体化管理，自动分析生成生产物料的智能化管理；二是车间建设仓储管理系统WMS，集成智能仓储装备，合理运用条形码、二维码、射频识别、智能传感等技术，运用智能装备AGV等实现物料自动分拣和物料自动出入库；三是广泛应用智能技术，如集成视觉、激光导航、室内定位和机器学习等技术，实现医疗器械的动态、自动化配送和路径优化，从而达到生产物料的精准配送。

2.2数字化转型强调模式转型

商业模式是对商业中创造价值、传递价值、支持价值和获取价值的系统描述，也是企业和利益相关者之间的交易结构。其中创造价值是指产品、服务；传递价值是指客户细分、市场营销、渠道管理；支持价值包括核心资源、合作伙伴、运营管理；获取价值包括成本结构、收入结构、资金模式。数字化转型是指利用数字技术，基于数据要素，实现上述商业模式的转型升级。

2.3监管模型数字化智慧化

(1)监管模型数字化。采用静态、实时、过程、导入和学习5种赋能路径实现监管模型数字化解构：①静态，针对方便进行数字化转换的信息，通过建立信息管理系统输入及文件包导入等方式，办理人员资质、设备初始状态参数及制度规范等内容；②实时，对于常态监控的气压、温度及相对湿度等参数，以及水阀等属于实时信息监管的内容，通过传感器自动传递数据；③过程，主要解决生产工艺的流程控制，联合生产企业结合生产工艺的每个步骤研究数字化措施，深度监控生产过程是否严格按照质量体系文件要求进行，根据生产场地和工艺的变化定期维护；④导入，对企业资源计划(enterpriseresourceplanning，ERP)或者生产管理系统的数据，抽取一部分导入监控进行监控、分析和统计，数据涵盖企业人员管理、车间、研发、采购及生产等各环节，在监管的同时推动企业提升自动化生产能力，与企业共同发展；⑤学习，通过对监控图像及数据记录等进行机器学习和关键特征人工标识，主要借助人工智能算法对潜在的质量风险进行预警提示。(2)监管模型智慧化。通过对医疗器械企业生产监管数据建模，定期生成企业生产监管综合报告，为企业生产监管提供辅助决策支撑.从医疗器械企业生产采集的数据进行时空分析，基于人工智能模型研究关键指标时空数据周期性或趋势性，利用模型对关键指标进行预测预警，有效改善对生产监管的预警。通过结合算法，如人工智能神经网络、聚类、分类及支持向量机等，对数据挖掘研究，提出相应的优化方案。处理内容包括但不局限于智慧物料与产出监管模型；智慧环境监管预警模型；智慧生产质量监管预警模型；智慧生产管理规范化预警模型；医疗器械生产企业信用评估模型。智慧监管数据流程见图1。

注：图中ERP为企业资源计划；BIGDATA为大数据。

图1智慧监管数据流程

2.4智能车间实时管控

医疗器械行业智能车间需要采用更加先进的手段进行全方位的管控和维护，确保生产流程实时、安全、环保，且与能源消耗都能实现智能管控。一是生产过程实时管控。借助MES系统，根据生产计划和实际的产品制造，通过医疗器械的生产监控、在制品跟踪等工作过程，实时反映人、机械和物料在制造过程中的变化，实现有效监控制造的目的，并为提高生产质效提供依据；二是安全环保监控。配套运用智能监控，对现场态势进行实时分析，对违规行为、危险态势进行预警和报警处理，实现安全联锁控制，有效提升安全管控能力和水平。

2.5数字化转型的关键是数据的收集和分析

企业应该建立强大的数据分析团队，利用数据来做出更明智的决策。通过数据分析，企业可以预测需求，优化供应链，改进产品设计,并实施定制化生产。数据还可以用于预防性维护，减少设备故障和停机时间。作为一个成功的智能工厂案例，某医疗器械有限公司就通过数字化转型和智能化制造，取得了显著的业务成就。该公司建立了先进的数字化基础设施，包括高速数据传输网络和云计算平台。他们利用物联网技术，将生产设备连接到网络,实现了实时监控和远程控制。公司进行了精益制造的流程优化,通过数据分析，识别处于生产过程中的低效率环节，并采取了改进措施。这提高了生产效率,降低了制造成本。该公司引入智能化设备,包.括自动化生产线和智能机器人。这些设备实现了生产过程的高度自动化，提高了产品质量和一致性。最重要的是,建立了强大的数据分析团队,利用大数据技术来优化供应链管理和产品设计。通过数据分析,他们能够更好地预测市场需求，减少库存,提高交货速度。

结语

综上所述，建议有关政府和产业组织能够抓住数字经济时代给予的机会，让各参与方能够利用数据要素和数字化技术，以金融为数字资产价值化路径，尽快实现转型和发展，这是现阶段也是未来很长一段时间内，医疗器械行业必须重点思考和面对的现实问题。

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