药物涂层球囊在冠状动脉原位大血管病变中的应用疗效对比分析

药物涂层球囊在冠状动脉原位大血管病变中的应用疗效对比分析

汤洪阳 姜波 邵思雨 于玉洁 李营 王溪 李超  崔美浩  关立娟黑龙江省齐齐哈尔建华医院有限责任公司，邮编161005

【摘要】目的：对比分析药物涂层球囊在冠状动脉原位大血管病变中的应用。方法：选取2022年1月至2023年12月于我院接受 PCI 治疗的冠状动脉原发大血管病变的60名患者为研究对象，采用随机数表法将患者分为研究组和对照组，每组30例。对照组患者接受药物洗脱支架（DES）治疗，研究组患者接受药物涂层球囊（DCB）治疗。术后6个月造影随访，比较两组患者靶血管晚期管腔丢失及心血管不良事件（MACE）发生情况、出血情况。结果：两组患者的靶血管晚期管腔丢失率均有下降，且相较于对照组，研究组患者的下降程度更加明显；两组患者的心血管不良事件（MACE）发生情况均有下降，且相较于对照组，研究组患者的下降程度更加明显。结论：开展将使冠心病患者尤其是不能耐受长时间抗血小板治疗、高出血风险、有外科手术需求的患者提供更好的选择，其社会效益远远大于经济效益。

一、研究资料

1.1一般资料

采用随机分组对照研究，选取2022年1月至2023年12月于我院接受 PCI 治疗的冠状动脉原发大血管病变的60名患者为研究对象，采用随机数表法将患者随机分为研究组和对照组，每组30例。纳入标准：所有患者从临床上均 符合冠心病的诊断，同时有行CAG的指征，CAG 过程中显示狭窄程度大于50%以上，年龄≥18岁。排除 标准：心功能≥Ⅲ级（NYHA分级），左心室射 血分数＜30%，预期寿命低于1年，对本研究所 涉及治疗方法存在禁忌症。 根据靶血管直径分为两组：大血管组（2.75 mm ＜D≤3.5 mm）及小血管组（D≤2.75 mm）。

1.2治疗方法

对照组患者接受药物洗脱支架（DES）治疗，研究组患者接受药物涂层球囊（DCB）治疗。术后6个月造影随访，比较两组患者靶血管晚期管腔丢失及心血管不良事件（MACE）发生情况、出血情况。

1.3 统计学方法 使用SPSS 20.0统计分析。分类变量表示为频率（百分数）表示。连续变量符合正 态分布者，以均值±标准偏差表示，偏态分布者 以中位数四分位间距表示。分类变量比较使用卡方检验或Fisher’s精确检验。连续变量组间比较 采用独立样本t检验或秩和检验，双侧P＜0.05被 认为差异具有统计学意义。

二结果

2.1 两组患者基线资料比较 共入选患者60例，两组患者在性别、年龄，合并高血压、糖尿病、高脂血症 比例，空腹血糖、糖化血红蛋白、三酰甘油、总 胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、肌酐水平比较， 均无显著统计学差异。

2.2 两组靶病变治疗及QCA参数特征 两组患者在药物球囊扩张过程中，球囊扩张压力、球囊扩 张时间及支架补救治疗无差异（P＞0.05）。对照组有1例患者因DCB扩张术后出现C型夹层， 进行药物支架补救治疗。两组患者间LLL无显著差异（p<0.05）。

2.5 两组患者间MACE事件比较 对照组有1 例患者因消化道出血、多脏器衰竭死亡；1例患者发生不稳定性心绞痛；两组均无靶血管血运重建及急性心肌梗死。两组间 MACE事件发生率无统计学差异（P＜0.05）。

三讨论

自2004年PACCOCATH-ISR研究证实了SeQuent ®Please药物涂层球囊（DCB）治疗支架内再狭窄的临床疗效显著优于普通球囊扩张术[1]， DCB在支架内再狭窄的应用得到了首要推荐。[2]表明对于小血管病变，DCB 组晚期管腔丢失 （LLL）显著优于DCB+BMS组；DCB 组节段内再 狭窄率更低。BELLO研究评价对比紫杉 醇DCB（In.Pact Falcon）+补救性BMS或PES治疗[3] 在直径＜2.8 mm（89%的直径＜2.5 mm）病变中， 6个月造影结果显示，DCB 组在LLL不劣于甚至优 于PES组。DCB在冠脉小血管病变中的应用也得到 了重要推荐。[4]建议支架内再狭窄、 小血管病变等为DCB的适应证。目前部分临床术 者因顾虑原位病变应用DCB发生夹层后存在血管 急性闭塞的风险，在原位病变中应用DCB非常谨 慎。而近年来的研究表明，在病变充分预处理 后，急性闭塞的风险非常小，使 用DCB治疗是安全的。随着DCB在临床应用的开 展，一些研究者开始探索DCB在冠脉原位大血管 病变中的应用。[5]研究提示，在冠脉直径 大于3 mm的病变应用DCB治疗，有较好的可行性、安全性及疗效。Yu等[6]探 索了DCB在原位大血管病变中应用，提示DCB治 疗原位大血管病变和原位小血管病变时LLL分别 为（-0.17±0.62）mm和（-0.17±0.43）mm，两 者无差异；且两组患者MACE事件无差异。

DCB的应用，虽然有自身的优势，但并不能 完全解决血管急性期弹性回缩、严重夹层等影响 冠状动脉血流甚至发生急性血管闭塞等情况，术 中有紧急置入支架的可能。DCB应用中 应严格遵循操作规范流程，术前充分预扩张和正 确判断与评估尤为重要。本中心在使用过程中总 结了一些操作要点和注意事项。首先术前把握好 适应症，综合考虑临床因素和病变因素，避免手 触摸球囊部位，勿盐水浸泡，以免药成分损失； 操作中选择强支撑力的指引导管保证球囊的顺利 通过病变，必要时使用双导丝球囊或者切割球 囊，使病变达到充分的预扩张及预适应，进行多 体位投照准确判断预扩张效果，药物球囊快速精 确定位，标准释放压，球囊扩张30~60 s使药物充 分贴壁，缩短入血到达病变时间，小于2 min，监 测ACT数值，根据数值调整肝素用量；术后保留 鞘管2~6 h，观察有无弹性回缩或血管紧急闭塞症 状，根据病变随时调整抗栓方案。

药物涂层球囊已进入集采，价格降至原来的三分之一，大大节约了患者的医疗负担，按30例计算，约可获得13.5万的经济效益。该项技术的开展将使冠心病患者尤其是不能耐受长时间抗血小板治疗、高出血风险、有外科手术需求的患者提供更好的选择，故本次科研主要研究药物涂层球囊在冠状动脉原位大血管病变中的应用疗效对比分析，其社会效益远远大于经济效益。

参考文献：

［1］Windecker，S，P Kolh，F Alfonso，et al．2014 ESC /EACTS Guide-

lines on myocardial revascularization: the task force on myocardial revascularization of the european society of cardiology ( ESC) and the european association for cardio－thoracic surgery ( EACTS) developed with the special contribution of the european association of percutaneous cardiovascular interventions ( EAPCI) ．Eur Heart J，2014，35( 37) : 2541－2619．

［2］中华医学会心血管病学分会介入心脏病学组，中国经皮冠状动脉介入治疗指南( 2016)［J］．中华心血管病杂志，2016，44( 5) : 382－400．

［3］Abdel－Karim AＲ，Uretsky BF． The importance of malapposition inangiographically optimized stenting in contemporaneous interventions［J］． Expert Ｒev Cardiovasc Ther，2018，16( 8) : 599－605．

［4］Waksman Ｒ，Serra A，Loh JP，et al． Drug － coated balloons for denovo coronary lesions: results from the Valentines II trial［J］．EuroInt-ervention: journal of EuroPCＲ in collaboration with the Working Groupon Interventional Cardiology of the European Society of Cardiology，2013，9( 5):613－619．

[5]陈韵岱,王建安,等. 药物涂层球囊临床应用中国专家共识[J]. 中国介入心脏病学杂志,2016,24(2),61-7.

黑龙江省齐齐哈尔市科学技术局创新激励科研 合同编号CSFGG-2023333