中药注射剂常见不良反应的原因分析及临床对策

中药注射剂常见不良反应的原因分析及临床对策

胥纯静1 刘琳琳1 孙倩1

1. 济南市济阳区人民医院  山东省济南市  251400

【摘要】随着对中医药的关注和中医药理论研究的加深，中医在临床上的运用越来越广泛，在用中药、中医治疗的病人中，会有不同的不良反应，以中药注射剂的不良反应最多，严重的甚至会威胁到病人的生命。当前，在临床应用中，由于无指征用药、配伍不当、滴注速度太快、治疗前没有做好肝肾功能检查等因素的影响，导致中药注射剂不良反应多，所以，对于需要中药注射剂治疗的病人，临床医生要增强对中药注射剂的认识，并且要加强对病人用药前的检查，减少不良反应的发生，保证用药的安全。

关键词：中药注射剂；不良反应；原因

从有关的调查数据来看，以前在临床上使用的治疗方法和药物主要是西药。但是，近几年来，随着对中医药的关注和中医药理论的研究，中医药在临床上的运用越来越广泛，越来越多的中药制剂和治疗措施被认可，许多药物的临床价值也得到了验证[1]。在用中药制剂和中医治疗的病人中，会有不良反应发生，以中药注射剂为主，严重时甚至会威胁到病人的生命。中药注射剂发生 ADR的确切病因和致病机理尚不明确，这与病人的体质、用药时间、药物成分和药物质量等因素有关。

1. 中药注射剂产生不良反应的原因

1.1 药品原因

①药理作用：中药注射液通常是一种复合制剂，其中含有的大部分是半抗原成分，它们与血液中的蛋白质相结合，形成高致敏性的原，会引起严重的不良反应。由于药物自身的活性和毒性成分难以完全分离，或者具有特定的物理性质，这些因素都使其使用风险增大[2]。比如双黄连注射液中含有的金银花具有抗病毒、抗菌的作用，但也会引起过敏，主要表现为哮喘、皮炎等[3]。

②配伍不合理：中药注射剂中的组分比较复杂，在与其它药物的混合过程中，会引起透明度、 pH值、色泽等的改变，从而引起药物的理化性质的变化，从而产生不良反应[4]。

③溶媒种类、药液配制后储存时间、滴速等因素：一些中药注射液与普通输液配比后，其溶液 pH值会改变，使其不溶于水的微粒增多，从而影响其组成的稳定性，而大颗粒则会引起局部循环障碍、堵塞或供血不足[5]。

1.2 患者原因

由于患者年龄、性别及遗传等因素的差异，使其在体内的分布、吸收、代谢和排泄等过程受到很大的影响。目前的研究发现，10岁以下和60岁以上的病人有更高的不良反应[6]。这个年纪的病人，可能有皮疹史、心肺功能不佳、体质虚弱的孩子或者是老人，因此一定要慎重使用药物，在用药的过程中要仔细的注意药物的不良反应[7]。

1.3 临床应用

在实际应用过程中，有些医师没有把适应症和用法用量把握好，容易导致中药注射剂在使用过程中可能会出现剂量过大、滴速过快、溶媒不当、联用不适等问题，从而导致了药物的不良反应的发生[8]。所以，在使用的时候，一定要掌握好适应症，按照中医的原理来选择合适的药物，如果没有充分考虑到中药的特性，不仅不能达到治疗的目的，还会引起不良反应。

2. 预防中药注射剂不良反应的策略

2.1保证生产质量，保障用药安全

在研发过程中，要遵循“少而精”的原则。为保证原材料的品质稳定，必须严格执行有关 GAP规范，进行药材原材料的加工，并采用固定的基原药材；严格按照GMP要求，对中成药注射液进行质量控制，不断改进和提高药品品质；要认真贯彻GSP的有关要求，加强对药材的储存和运输的管理，确保药材的品质不被污染和腐坏。

2.2谨遵合理用药准则，提高防范意识

在中医药临床实践中，应遵循中医药的“证治结合”原则，科学使用中药注射液。要注意中西医结合用药，避免混配。如果要联合用药，避免两种药的直接接触。

2.3严格按照中药注射剂说明书

肌内给药和静脉给药是有区别的。中药注射剂以含有大分子有机质的葡萄糖为溶剂，在与氯化钠注射液的溶液中容易发生盐析，从而产生不可溶解的微粒。此外，使用时应以说明书中建议的溶剂为基础，不得随意调整。

2.4合理搭配药物

尽量分开使用，不能与西药混合使用。不同的中药注射剂同时使用时，要注意在输注过程中要有一定的时间间隔，避免发生混合反应。

2.5注意用药卫生

配制液体的环境要保持干净，使用精细的液体过滤器来过滤液体，这样可以减少不溶解颗粒的产生。

2.6严格监测用药

在对病人用药治疗前，特别是首次使用时，应先了解病人的过敏史。术前35 min密切观察病情变化，掌握好输液速度，尤其是促血管舒张药，要严密监控整个用药过程。有些药物的不良反应发生时间滞后，对于长期用药的病人，要密切观察才能保证用药的安全性。对于高敏的人群要避免使用，对于有过敏病史的儿童、体质虚弱的老人以及肝肾功能不全的病人，一定要慎重使用药物，并且要密切监控，如果出现了过敏的情况，马上停止使用，并要及时进行相应的处理。

3. 小结

开展中医药注射液不良反应的动态监控，降低不良反应率，建立高频次不良反应的早期预警机制。加大对我国市场上上市中药注射剂的质量再评估，以改善使用的安全性和疗效。

参考文献

[1] 孔敏, 许惠琴. 2013～2015年泰州地区中药注射液不良反应调查分析[J]. 黑龙江医药, 2015, 28(6):1285-1288.

[2] 袁宙新.中药制剂不良反应分析及防治对策[J].中华全科医学, 2015,13(4):653-655.

[3] 张晓敏, 侯聪聪, 崔蕾,等. 63例中药注射剂不良反应报告分析 [J]. 中国临床药理学杂志, 2015,30(9):754-755.

[4] 陈志勇, 肖佳音, 李庆忠. 有色中药注射剂溶血试验的比较研究[J]. 黑龙江医药, 2015,2 8(1):32-34.

[5] 赖剑锋, 张洁, 陈春枚. 131例活血化瘀中药注射剂不良反应报告分析[J]. 药物流行病学杂志, 2015,23(1):40-43.

[6] 贾振祥. 230例中药制剂不良反应报告分析及预防对策[J]. 世界中医药, 2016, 11(7):1348-1350.

[7] 徐克明. 中药注射剂不良反应103例分析[J]. 江苏医药, 2017, 43(7):486-488.

[8] 郑晓丽, 郑文文, 唐启令,等. 152例中药注射剂不良反应/事件报告分析[J]. 中国药师, 2016, 19(12):2307-2310.

【作者简介】胥纯静（1991.12—），女，汉族，籍贯山东省济南市，主管药师，本科，济南市济阳区人民医院，研究方向：临床药学