探究药品生产质量管理中的问题及优化措施

探究药品生产质量管理中的问题及优化措施

郑明泽

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珠海润都制药股份有限公司广东省珠海市519000

摘要：随着我国经济社会的发展，我国的医疗卫生体系也在不断完善，而人们对于生活质量和健康问题的不断重视，也进一步推动并驱使着我国相关部门，加强对于药品生产质量工作的管理。药品生产质量管理工作，不仅是维护并保障我国医疗卫生事业发展的重要内容，同时，也是维护人民群众生命健康、生活秩序稳定的关键举措。本文通过分析药品生产质量管理工作的主要内容，进一步结合目前在药品生产质量管理工作中面临的问题进行分析与讨论，指出优化药品生产质量管理工作的具体措施，进一步维护我国医疗卫生事业卫生体系的发展，例如，从加强对原材料的审核与管理、完善发展制度与监督力度等，提高药品生产的质量水平，减少产品缺陷和质量问题的发生，为患者提供更加安全有效的药品，推动药品生产质量管理水平的提升，促进整个医药行业的健康发展。

关键词：药品生产质量管理；问题；优化措施

引言：药品是保障人类健康的重要组成部分，而药品生产质量管理直接关系到患者用药安全和治疗效果。然而，在药品生产过程中，存在着一些潜在的问题，如原材料质量不达标、工艺参数不稳定、生产环境不洁净等，这些问题可能影响药品质量并对患者造成风险。本文旨在探究药品生产质量管理中存在的问题，并提出一些优化措施以改善药品生产质量。通过深入研究药品生产过程中的潜在问题，并提出相应的解决方案，提高药品生产的质量水平，确保患者的用药安全和治疗效果。

一、药品生产质量管理概述

药品生产质量管理是指：在制药企业或药品生产单位中，通过一系列科学、系统的管理方法和措施，以确保生产的药品符合法律法规、标准要求，并具有稳定的质量水平。良好的药品生产质量管理工作，能够保障药品的安全性、有效性和可靠性，为患者提供高质量、安全的药品产品。充分而良好的药品生产质量管理工作是确保药品安全性、有效性和可靠性的基石。通过严格控制每个生产环节的质量标准，生产商能够提供患者高质量、安全的药品产品。质量管理的有效实施，有助于确保药品符合法规要求，还能保证药品在整个生命周期中保持稳定性和一致性。在现代医药领域中，药品的质量和安全性被视为最重要的关注点之一。通过实施严格的质量管理体系，企业可以确保其产品符合国际标准和监管要求。这种系统性的方法能够消除生产过程中存在的缺陷和污染源，提高生产效率和产品一致性。在医药行业，产品质量直接关系到患者的生命和健康。只有通过严格的质量管理措施，包括建立完善的质量控制流程、进行持续的监测和评估以及培训员工意识到质量的重要性，才能确保药品始终处于高质量、安全的状态。药品生产企业应牢记其社会责任，秉承“患者至上”的原则，不断改进和优化质量管理实践，以满足患者对高品质药品的期望，并为整个医疗行业树立良好的信誉和形象。

药品生产质量管理工作的重要性表现在很多方面。一方面，药品生产质量管理工作，直接关系到患者的用药安全和治疗效果。合格的药品必须具备正确的成分、适当的剂量和无害的杂质，只有这样才能发挥药品应有的疗效。另一方面，药品生产质量管理工作，与企业的声誉和市场竞争力密切相关。稳定的产品质量能够增强消费者对企业的信任，提升企业在市场上的地位。药品生产质量管理工作的主要目的包括：确保生产过程中的相关行为，遵守法律法规和相关标准；加强对药品生产过程中的质量监督力度；保证产品质量的稳定性和一致性，维护人们的生命健康安全发展；避免或杜绝出现产品问题，降低产品缺陷和召回率；提升企业生产效率和运营效益；增进患者信心和满意度。

二、药品生产质量管理工作的流程

药品生产质量管理是一个涉及多个环节、严谨规范的复杂过程，其流程包括：原材料采购、生产过程控制、质量检测、质量评估等多个环节。第一，原材料采购管理。原材料采购管理是现阶段，保证药品生产质量的重要关键和源头问题。第二，供应商选择与审核。目前来看，供应商的选择与审核工作，是保障生产药品的质量和效率的重要关键，好的供应商不仅可以为企业提供满足标准的药品，同时，还可以与企业建立起长期合作的伙伴关系，进一步提升企业的经济效益。企业需根据标准和要求选择可靠的供应商，进行审核并建立合作关系。第三，原材料采购计划。相关部门需要制定原材料采购计划，进一步确定采购数量和时间，避免原材料短缺或过多存储。第四，验收流程。技术人员需要及时对收到的原材料进行检验、验收，明确整个药品生产管理过程中的流程与内容，及时明确检验标准，并核对与供应商提供的信息是否一致。

三、药品生产质量管理中的问题

1. 原材料采购质量不稳定

在药品生产过程中，原材料的质量，直接影响最终产品的质量和安全性。部分企业可能存在选择原材料时，一味地价格优势，而忽视质量因素的情况，导致原材料质量不稳定、易受外界因素影响，最终影响到产品的质量和稳定性。

2. 生产环境条件不达标

良好的生产环境，对于保障药品生产的质量，至关重要。但有些企业管理者，不够重视生产环境的清洁度和符合GMP要求的问题，导致交叉污染、杂质污染等问题，影响产品质量。

3. 不完善的生产工艺控制

生产工艺是直接关系到药品质量的关键因素之一。一些企业存在生产工艺控制不严格、操作不规范的问题，导致产品质量波动或出现不稳定情况。

4. 不合格产品审批流程不完善

在药品生产中，如果出现不合格产品，处理不当可能会导致进入市场，危害患者用药安全。一些企业还存在不合格产品审批流程不完善、审核不及时的问题，使得不合格产品得不到及时处理。

5. 人员培训和质量意识不足

人员是质量管理的核心，工作人员的专业素养和质量意识，直接影响着生产过程中的每一个环节。一些企业存在人员培训不足、质量意识淡薄的问题，导致操作不规范、差错频发，影响整个药品生产质量管理工作的正常进行。

四、优化药品生产质量管理工作的措施

1.完善供应链管理体系

在药品生产领域，建立健全的供应链管理体系，是确保原材料质量和稳定性的关键。首先，企业需要对供应商进行严格筛选，以确保他们具备必要的认证和信誉度。供应商的可靠性，直接影响到最终产品的质量，因此选择合适的供应商，至关重要。企业可以建立供应商评估程序，包括考察其生产设施、质量管理系统以及对环境和社会责任的承诺，从而确保与高质量供应商建立稳固的合作关系。

其次，企业应该针对原材料采购流程和标准，建立完善的规范程序，及时制定明确的供货合同，明确双方权利和责任，规定产品质量标准和交付时间等内容，以避免后续纠纷。在验收程序方面，企业需要建立严格的检测和审查程序，确保每批原材料符合规定的质量标准。通过设立详细的验收标准、采用合适的检测方法和设备，有效降低原材料进入生产环节的风险。

最后，为了确保原材料符合要求，企业还应建立完善的追溯体系。追溯体系能够追踪原材料的来源、加工过程、运输记录等信息，一旦出现质量问题，能够快速定位并采取相应措施。通过数字化技术和物联网的应用，企业可以实现原材料的全程追溯，提高管理的便捷性和效率。相关部门应该持续监测供应链环节，及时发现潜在问题并采取纠正措施，可以预防质量问题进一步扩大，并保障产品质量的稳定性和可靠性。

2. 完善质量管理体系，强化内部审核

完善质量管理体系，强化内部审核,是推动并完善药品生产质量管理工作的主要内容。只有健全并完善质量管理体系，才能不断整合管理内容，加强工作人员对于整个管理工作、管理流程的了解与掌握，鼓励工作人员与各个部门，能够及时加强合作与沟通，共同监督彼此，达到以安全生产、质量达标为基本原则的管理工作氛围。

他父母，建立健全的质量管理体系，是提高生产质量的核心措施。企业应当根据GMP等相关标准要求，建立一套适应自身实际情况的质量管理体系，相关部门不仅要制定符合标准的政策、流程和程序，还需要将其融入到企业的日常运营中。一个有效的质量管理体系，需要包括质量目标的设定、风险评估、记录管理、持续改进等内容，以确保产品符合法规要求并满足客户期望。

另一方面，相关部门需要加强内部审核，确保质量管理体系的有效性和合规性。企业应定期进行内部审核，以检查质量管理体系的执行情况，并发现潜在问题。通过内部审核，具体评估各项质量管理活动的有效性，找出存在的缺陷和不足之处。在审核过程中，相关部门应注重对关键流程、文件记录、培训情况等进行审查，以确保所有部门都遵守相关标准和政策。此外，内部审核也有助于发现不合规行为和风险，及时采取纠正措施，防止问题扩大影响整个生产环节。定期检查、评估和审计是内部审核的重要组成部分。企业应建立明确的审核计划，确保各项审核工作得以顺利执行。定期评估质量管理体系的运行状况，评估质量目标的达成情况、风险管理效果、员工培训状况等。审计是内部审核的重要环节，通过审计可以验证各项质量管理活动是否符合标准要求，同时，也是持续改进的重要机会。相关部门应该重视并认真对待审计结果，发现的问题要及时处理，并跟踪改进情况，以确保质量管理体系的有效运行和不断提升。

3. 优化生产工艺，加强过程控制

一方面，优化生产工艺，是提高产品质量稳定性和一致性的关键策略之一。企业管理者应根据最新科学技术和市场需求，持续改进生产工艺，以提高产品质量、降低成本并满足客户需求。通过不断优化生产工艺，企业可以实现更高的生产效率和更好的产品品质，对生产流程进行深入分析，找出潜在的改进空间，并结合实际情况进行调整和优化。

另一方面，加强生产过程控制也至关重要。严格执行标准操作程序（SOP），是确保生产一致性和质量的基础。企业应确保员工了解并遵守SOP，以保证每个生产环节都按照规定程序进行。同时，相关部门还应该监测关键参数，有效控制生产过程的关键步骤之一。通过实时监测生产过程中的关键参数，企业可以及时发现异常情况，并采取相应措施纠正。这有助于避免质量问题的发生，确保产品符合规定的质量标准。及时调整生产条件也是强化过程控制的重要环节。相关部门需要避免生产环境和原材料，受到外部因素的影响，因此，在生产过程中，管理者需要灵活调整生产条件，以确保产品质量的稳定性。通过建立反馈机制，及时收集生产数据并分析，企业管理者可以根据实际情况调整生产条件，保证产品质量的稳定性和一致性。这种持续的过程优化和调整，不仅有助于提高产品质量，还可以提升企业生产效率和竞争力。

4. 加强人员培训，提升质量意识

人是整个生产过程中的主体，相关部门需要重视发挥人的主观能动性，进一步尊重人权，鼓励工作人员提升工作使命感和培养工作人员的工作责任感，在日常工作中，要在企业内部营造以人为本、尊重人员的基本工作氛围。相关部门需要鼓励工作人员及时提升自我能力和技能水平，进一步提升药品生产过程中的质量。

首先，管理者需要加强员工培训力度。人员是企业质量管理的核心，工作人员的素质和质量意识，直接决定了产品质量的高低。因此，企业应该加强员工培训，不断提升员工的专业技能和质量管理意识。通过有效的培训计划，帮助员工了解质量管理的重要性，掌握正确的操作方法和危机处理技巧，从而提高整体质量水平。

其次，管理者还要定期组织培训课程，提升员工质量意识。这些培训课程可以涵盖质量管理知识、操作规程、最新技术发展趋势以及行业标准等内容。通过培训，员工可以不断增长知识储备，学习到最新的质量管理理念和技术，提高自身综合素质。同时，培训也有助于团队之间知识共享和交流，促进团队协作和共同成长。

最后，培训课程应该包括质量管理的重要性、员工在质量管理中的角色和责任、如何识别和纠正质量问题等内容。通过系统化的培训，员工可以深入了解质量管理的各个方面，认识到自身对产品质量的重要性，增强责任感和使命感。培训还应强调实践操作和案例分析，使员工能够将所学知识应用到实际工作中，从而更好地提升质量管理意识。

5. 强化数据分析和持续改进

    数据分析是企业优化质量管理的重要工具之一，通过系统收集、分析和应用生产过程和质量数据，企业可以深入了解问题根源并找到持续改进的空间。建立健全的数据管理系统是关键，它不仅有助于确保数据的准确性和完整性，还促进信息共享和实时反馈，从而使企业能够快速响应问题并持续改进。在建立数据管理系统的基础上，企业应注重数据质量和信息共享。只有确保数据的准确性和可靠性，才能有效地进行数据分析和决策。同时，通过加强信息共享，不同部门和团队可以更好地协作和协调，共同解决质量管理中的挑战，推动持续改进和创新。

另外，定期召开质量会议，是落实数据分析和持续改进的重要环节。在会议上，相关部门应该对数据分析结果进行汇总和讨论，识别关键问题和改进机会，制定具体的改进计划并明确责任人和时间节点。通过跟踪执行情况，相关部门可以及时发现问题并采取纠正措施，确保改进措施得以落地并取得预期效果。这种持续改进的循环过程，能够帮助企业不断提高药品的产品质量和生产效率。

结语：在药品生产领域，质量管理是至关重要的，因为它直接影响到患者的安全和治疗效果。然而，随着医药技术的不断发展和制造过程的复杂化，药品生产中存在一些问题需要引起我们的关注。本文探究了药品生产质量管理中的问题，并提出了一些优化措施以改进这些问题。例如：在药品生产过程中，可能存在原材料质量不达标的情况，导致最终产品的质量下降，甚至对患者造成健康风险。为了解决这个问题，相关部门需要加强对原材料供应链的监管和管理，确保从源头上控制原材料的质量。另一个常见的问题是在：生产过程中可能存在工艺参数不稳定的情况，导致药品批次之间的差异性，甚至影响药品的功效和安全性。为了优化这一问题，建议引入先进的生产技术和自动化设备，确保工艺参数的稳定性和一致性。总的来说，药品生产质量管理中存在诸多问题，但通过加强原材料管理、优化生产工艺和改善生产环境，可以有效提高药品生产的质量水平，确保患者的用药安全和治疗效果。这些优化措施不仅有助于提升企业的声誉和竞争力，也符合医药行业的长远发展需要。希望本文提出的观点和建议，能够为药品生产质量管理领域的研究和实践，提供一定的参考和启示。

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