血细胞分析仪测量不确定评定

血细胞分析仪测量不确定评定

高蕊

天津市计量监督检测科学研究院   天津   300192

摘要：血细胞分析仪就是了解和分析血液组份的一种特定仪器，是医院临床检验应用非常广泛的仪器之一。本文对血细胞分析仪的红细胞计数、白细胞计数、血小板计数、血红蛋白浓度进行测量不确定度评定。

关键词：血细胞分析仪；测量不确定度

0引言

血液是维持人体正常生理活动的重要物质。人类生理和病理的变化，往往会引起血液组份的变化,可为医生提供诊断与治疗疾病的重要依据。血细胞分析仪就是了解和分析血液组份的一种特定仪器，是医院临床检验应用非常广泛的仪器之一。

1概述

1.1测量原理：对于血细胞计数的测量方法有电阻抗法、激光散射法、荧光染色法等。较为广泛采用的是电阻抗法，利用宝石小孔作为传感器，当传感器吸取定量的血细胞样品液后，便将血细胞数转换成对应的电脉冲数。电脉冲经放大、电压甄别和整形后，通过测定电脉冲数就确定了血细胞计数。血红蛋白浓度的测量一般采用比色原理，利用光电元件作为传感器，由传感器将血红蛋白浓度的变化转换成对应电压信号的变化，电压信号经放大运算后，通过测量电压变化的大小确定血红蛋白的浓度。

1.2测量方法：在仪器常用测量范围内选取3-5种不同浓度的血细胞标准物质，各自混匀后连续测量5次，记录仪器示值Tm，并计算其算数平均值Tm­,按照公式计算仪器示值的相对误差，并取绝对值最大的△T作为示值误差检定结果。

1.3测量依据：JJG 714-2012《血细胞分析仪》

1.4测量条件：环境温度（18～28）℃；相对湿度（20～80）%

1.5测量模型：

式中：——标准物质标准值；

      ——测量结果平均值；

      ——示值相对误差。

仪器的示值误差检定过程中，以仪器常用范围内浓度做不确定度评定。红细胞计数（RBC）取4.0×1012/L，白细胞计数(WBC)取5.0×109/L,血小板计数（PLT）取150×109/L，血红蛋白浓度（HGB）取120g/L.

1.6合成方差和灵敏系数

式中：；

     则

1.7测量不确定度来源分析

1.7.1测量结果重复性引入的不确定度u(Tm)

1.7.2标准物质引入的不确定度u(Ts)

2测量不确定的计算

2.1测量结果引入的标准不确定度分量u(Tm)：

2.1.1被检血细胞分析仪示值重复性引入的标准不确定度分量u1(Tm),根据JJG 714-2012中规定的重复性，重复性所引入的不确定度分量（保险起见按规定限值进行评估）为：

红细胞计数=/L

白细胞计数=/L

血小板计数=/L

血红蛋白浓度=g/L

2.1.2分析仪读数分辨力引入的标准不确定度分量u2(Tm)

红细胞计数：分辨力0.1×1012/L，按均匀分布计算，则u2(Tm)= =0.029×1012/L；

白细胞计数：分辨力0.1×109/L，按均匀分布计算，则u2(Tm)= =0.029×109/L；

血小板计数：分辨力1×109/L，按均匀分布计算，则u2(Tm)= =0.29×109/L；

血红蛋白浓度：1g/L，按均匀分布计算，则u2(Tm)= =0.29g/L。

由于u1(Tm)和u2(Tm)两者具有相关性，故在不确定度分量合成时，取两者较大者进行合成。

2.2标准物质定值引入的标准不确定度分量u(Ts)

红细胞计数扩展不确定度为0.10×1012/L，取k=2，u(Ts)=0.05×1012/L；

白细胞计数扩展不确定度为0.28×109/L，取k=2，u(Ts)=0.075×109/L；

血小板计数扩展不确定度为6×109/L，取k=2，u(Ts)=3×109/L；

血红蛋白浓度扩展不确定度为2.72 g/L，取k=2，u(Ts)=1.36 g/L。

2.3灵敏系数的确定

保险起见的取值按JJG 714-2012中规定的允许误差限进行评估，则：

红细胞计数：c()==1/（4×1012）；c(Ts)= =

白细胞计数：c()==1/（5.0×109）；c(Ts)= =

血小板计数：c()==1/（150×109）；c(Ts)= =

血红蛋白浓度：c()==1/120；c(Ts)= =

2.4合成标准不确定度

红细胞计数=1.5%

白细胞计数=1.98%

血小板计数=2.80%

红细胞计数=1.36%

3扩展不确定度的评定

取包含因子k=2,则扩展不确定度为

红细胞计数Urel(ΔT)= k·uc(ΔT)=3.0%

白细胞计数Urel(ΔT)= k·uc(ΔT)=4.0%

血小板计数Urel(ΔT)= k·uc(ΔT)=5.6%

红细胞计数Urel(ΔT)= k·uc(ΔT)=2.8%