注射剂仿制药研发项目风险控制分析

注射剂仿制药研发项目风险控制分析

高铭豪

浙江弘盛药业有限公司  311400

摘要：随着医药行业的高速发展，注射剂仿制药研发项目逐渐增多，但在这一过程中，风险问题也随之而来。为了确保药品质量以及用药安全，需要对注射剂仿制药研发项目进行风险控制。文章列举技术、政策、管理三个要素分析仿制药研发项目风险，建议采用定性和定量相结合等方法进行风险评估，提出企业需要加强技术研发、关注政策变化等进行风险控制。

关键词：注射剂仿制药；药品研发；风险控制

引言：医药产业与人们的身体健康息息相关，而仿制药研发具有高投入、高风险、研究周期长等特点，如果在这一过程中出现技术、市场、政策等方面的变化，将会影响仿制药的质量、研发周期等，导致该药不符合市场要求，为企业带来经济损失。由此可见，注射剂仿制药研发项目风险控制为重中之重，企业需要关注各类因素对研发项目的影响，采取具有针对性的风险控制措施，保障仿制药研发质量。

1风险识别

1.1技术风险

生产工艺。仿制药与原药的生产工艺并不一样，且在研发过程中，研发并稳定生产工艺需要提前进行较多对比研究工作，这些工作会拖慢仿制药的研发进度；研发的生产工艺具有生产批量较大的问题，对研发安全性、进度带来影响[1]。

产品质量。质量问题贯穿于仿制药研发的整个过程。如果研发的产品质量出现问题，其影响临床试验效果，导致药品不能如期上市。如果仿制药与原研药存在较为明显的差别，企业需要重新上报相关申报材料，为企业带来时间与资金上的风向。

专利技术。原研药企业已经申请药物生产工艺专利，仿制药在研发过程中，存在着生产工艺的防制问题，如果企业没有对相关专利领域进行研究，药品上市将面临着专利纠纷等问题，影响药品的使用。

1.2政策风险

药品是商品，经相关部门批准后上市进行销售，因此，政策问题对仿制药的研发带来影响，如果药品注册政策出现调整、法律法规出现变化，将影响仿制药的研发以及未来销售。

1.3管理风险

成本问题。仿制药研发是一项长期、具有试错与探索过程等特点的工作，容易出现成本的增加问题。如果仿制药研发生产工艺的不稳定，还需要重新进行生产工艺的探索与实践，极大增加了仿制药研发的成本。

研发外包。企业将药品的临床试验研究交给外包公司，这样可以加快研发速度，提高试验质量，但如果与外包公司的合同订立不恰当，没有对外包公司的试验进度、流程等进行研究，容易出现试验不合格、信息泄露等问题，影响仿制药研发项目的进展。

沟通交流。仿制药研发囊括诸多学科，如药理学、临床学等，既包括团队成员的内部交流，也包括与外部的合作交流，在诸多学科交流过程中，容易出现沟通与理解方面等问题，让研发内容出现偏差，影响研发进度与药品研发质量。

进度控制。仿制药研发过程中开展的实验较多，部分实验可以同步进行，部分实验有先后顺序。如果研发团队没有合理安排各个实验的先后顺序，容易影响整个研发进度。例如，工艺生产技术研究与质量标准研究具有先后交叉顺序，质量标准确定在后，顺序有序才能让仿制药研发顺利开展。

2风险评估

风险评估是对识别出的风险因素进行量化分析，对该风险发生的概率进行预测并分析与评估该风险带来的影响，确定风险的大小和优先级。企业和研究人员可以采用定性和定量相结合的方法对风险进行预测与分析，如模糊综合评价等方法。还可以采用风险概率、风险影响相结合的方式进行风险排序，找到影响仿制药研发进度与结果的关键点。

研究人员分别对各种风险因素进行评估与打分，由管理人员对数据进行整理与计算，去掉最高分与最低分后，取平均数，了解每一个风险因素发生的概率以及带来的影响程度。此外，需要考虑到各个风险因素之间的相互影响与关联性，以便更好地制定风险控制措施。

3风险控制

3.1加强技术研发

企业借鉴已经上市产品的生产工艺，多次开展摸索对比实验，找到工艺稳定的具体参数，对该参数进行持续改进与验证。企业加强与高校、研究机构的合作，引进高素质、高水平人才，提高研发团队整体的技术水平和创新能力。建立完善的研发流程与质量管理体系，规范研发实验与试验的流程，确保研发过程的科学、规范，避免因为生产工艺原因导致的研发失败或者药品质量不符合市场要求[2]。

在项目立项阶段，需要做好专利调查与研究工作，分析专利挑战的成功概率，必要情况下，可以将规避专利与挑战专利共同进行，避免药品上市受到影响。深入文献调研，对仿制药的研发重难点进行挖掘与确定，针对生产工艺难点、专利问题提前制定风险应对措施。此外，关注仿制药药品注册需要的文件以及注册进度，提前做好准备。

3.2关注政策变化

政策问题是仿制药研发过程中不可忽视的因素之一。企业需要密切关注行业、国家政策变化，分析新政策要求对研发进度、药品质量要求的影响，及时调整研发重点与研发策略，确保自身仿制药研发项目符合政策要求，为药品的按时上市奠定基础。同时，企业需要加强与相关部门的沟通和合作，提前了解政策走向，为仿制药研发项目争取政策支持，降低政策变化对仿制药研发项目的影响。

3.3优化管理流程

企业在仿制药研发项目的成本管理上，评估该研发项目的资金需求，科学制定资金预算，根据项目研发进度进行资金的调拨与使用，保障资金的稳定供应，避免项目停滞。企业需要构建完善、科学的研发成本控制体系，监督研发过程中的资金利用情况，及时发现成本超支问题并采取措施治理。企业可以构建创新激励制度，激发研究人员的创新意识与实践能力，推动生产工艺的创新，提高研发效率、质量，降低研发成本。

在选择研发外包公司过程中，企业需要对外包公司的资质、社会信誉、研发实力、管理机制、人才结构等方面进行全面考察与评估，构建平等、和谐的合作关系，完善合同签订内容，确保二者通力合作，推动仿制药研发的顺利、稳定进行。企业在外包公司签订合同过程中，合同内需要明确试验进度、试验流程、试验技术、保密要求等，确保试验的高效顺利进行，避免企业仿制药研发项目的数据信息泄露。企业在仿制药研发过程中，外包公司定期沟通，交流试验进度、试验过程中出现的新问题、新发现以及试验结果，为企业仿制药研发项目的顺利进行提供支持。

在沟通交流方面，企业要求研发团队内部定期开展交流会，与外部采用邮件沟通等方式，保障信息及时交流与分享，避免因为沟通问题影响仿制药的研发进度，甚至出现偏差。

在研发进度控制方面，企业根据仿制药研发项目的特点，结合研发人员的意见，制定研发计划，明确研发节点。企业对研发进度进行监督，及时发现研发进度缓慢等问题，采取措施进行解决，避免研发停滞。此外，企业需要加强与研发团队的沟通，及时了解下一个阶段的研发要点，提前制定风险控制措施，保障研发项目顺利进行。

结论：注射剂仿制药研发项目风险控制需要做好风险识别工作，其中，技术、政策、管理三个因素对注射剂仿制药研发项目带来影响。在风险控制实践过程中，企业采取加强技术研发、关注政策变化、优化管理内容三个措施，降低风险对仿制药研发项目的影响，保障企业药品研发质量，并确保药品按期上市。

参考文献：

[1] 张淼,孙超. 仿制药药学研究部分研发质量管理的方法探究[J]. 中国医药工业杂志,2022,53(1):125-133.

[2] 庞海参. 基于ICH Q9指南的口服溶液仿制药研发项目风险控制研究[J]. 价值工程,2023,42(19):41-45.