基于药品全生命周期管理的中药质量控制分析

基于药品全生命周期管理的中药质量控制分析

1苗得足  2. 刘宝升

瑞阳制药股份有限公司 256100

摘要：本文从新时代下中药从研发生产到流通使用全过程中的质量控制策略展开了分析。在中药的研发和生产阶段，通过应用现代科技手段来进行质量监控、实现生产工艺智能化转型、中药质量标准的国际化与标准化三个方面进行了详细的介绍。从实现智能供应链的搭建、个体化精准用药、智能监测不良反应三个方面，对中药流通和使用阶段的质量控制做出了相应的阐述。通过中药全生命周期管理，能够有效保证中药产品质量。

关键词：药品全生命周期；中药质量控制；

引言：中药是我国的重要瑰宝，历史悠久。在当下医学体系中依旧处于至关重要的位置。伴随着时代不断发展和科学技术的进步，中药的质量控制工作也急需进行优化。在新时代下，应结合先进科技和创新思维，从中药研发生产到流通使用进行全过程的质量控制水平提升，推动中药事业的健康发展。

一、中药研发和生产阶段的质量控制

（一）结合现代科技建立质量监控体系

中药研发和生产阶段结合现代科技建立质量监控体系，第一，保证中药分析仪器的先进性和专业性。通过使用高效液相色谱、气相色谱等先进检测仪器，对中药材原料、中药半成品、中药成品中的化学成分进行详细的分析。第二，采用自动化和智能化技术进行生产，通过人工智能保证生产工艺流程的精准性，避免出现人工操作产生的误差。应用基因测序和蛋白质组学等生物技术，对研制出的中药成品进行检测，分析药物的使用情况和效果。第三，在中药研发和生产过程中，加强大数据的集成分析，确保整个过程严格控制。

（二）中药生产工艺的现代化与智能化

中药生产阶段实现中药生产工艺的现代化和智能化，第一，要引入先进的制药设备和技术。比如，自动化生产线、智能仓储系统等，确保中药生产过程能够实现保质保量的要求[1]。第二，应用计算机模拟等技术，优化生产工艺，保证工艺过程的精准控制，不断促进生产工艺水平提升。第三，应用大数据和人工智能技术来搭建生产工艺数据平台，保证实时收集生产过程中各环节产生的数据，确保中药生产过程质量控制。第四，通过数字化和网络化技术的实施，突破监控的时间和空间限制，改变传统的人工操作模式，保证操作的准确率，确保产品质量。

（三）中药质量标准的国际化与标准化

在中药研发和生产阶段，实现中药质量标准的国际化和标准化，能够适应中药“走出国门，走向世界”的发展要求。第一，做好中药质量控制技术的提升，保证中药的质量和稳定性。建立中药质量评价体系，从中药的活性成分、药效学、安全性等多方面因素完成评价，为后续中药质量评价及标准提升，提供详实的参考资料。第二，积极参与和主导国际中药质量标准的制定工作，提升国际上对中药的认可度。第三，做好和国际药品监管机构的接轨，推动中药更好的打开国际市场。

二、中药流通和使用阶段的质量控制

（一）智慧供应链

在中药流通和使用阶段，智慧供应链能够实现有效的质量控制。第一，应用物联网技术对中药材的温度、湿度、保存环境进行实时监控，并提供相应的反馈，避免出现保存不当或者药材变质的情况。第二，结合大数据和人工智能技术实时跟踪中药材的采购、仓储、配送等环节[2]。将各环节发生的参数进行记录并推演未来阶段的数据变化，及时调整库存，做好质量控制。第三，应用区块链技术来实现中药材的溯源。对采购、生产、销售等环节进行紧密跟踪定位，一方面能够避免中药材掺假，另一方面能够及时进行问题追溯。

（二）中药使用过程中的个体化精准用药

在中药流通和使用阶段，实现个体化精准用药的质量控制，第一，可以将基因测序等先进生物技术应用到中药使用过程中，探索对不同类型的患者推荐使用特定的用药方案，充分发挥中药的特殊性。第二，结合大数据和人工智能技术建立患者用药数字化档案，根据历史数据和患者用药趋势来进行用药剂量和药品搭配的调整，从而实现个性化治疗。第三，通过佩戴现代化的智能设备，实时监控患者心率、血压、血糖等参数，为医生指导患者精准用药提供参考。

（三）中药不良反应的智能化监测

在中药流通和使用阶段，通过智能化监测，加强不良反应跟踪管理，更好的实现中药产品质量控制。第一，应用物联网技术为中药材和成药安装传感器，保证中药的温度、湿度等方面的参数能够实时收集并上传，避免出现中药成分因为外界因素改变的情况。第二，利用大数据和人工智能技术对中药的参数进行深入挖掘和分析，预测患者服用药物以后可能会产生的各种不良反应，并做好风险预警。第三，建立不良反应数据库，将患者服药以后产生的不良反应进行记录，为后续中药的研发和投入使用提供数据参考。

结论：简而言之，在新时代背景下的中药质量控制需要保证在传统经验的基础上实现持续性的创新和优化。像引入现代科技手段、实现生产工艺的智能化、推动中药质量标准的国际化等方案，能够实现中药质量安全的有效提升。在未来科技不断发展的情况下，中药的质量控制工作也会在不断实践的过程中实现更大的突破创新。

参考文献：

[1]郑天骄,韩炜. 基于药品全生命周期管理的中药质量控制策略 [J]. 中国中药杂志, 2023, 48 (05): 1407-1412.

[2]黄哲,赵祥琦,林学怡等. 基于药品全生命周期的中药监管模型的构建研究 [J]. 中草药, 2021, 52 (17): 5465-5474.
作者简介：

1. 苗得足（1968.01-）  男  山东省临沂市  汉  本科  高级工程师  研究方向：药品研发、生产工艺、技术设备

2.刘宝升（1987.12-）  男  山东省临沂市  汉  本科  工程师  研究方向药品技术