数据挖掘在药物警戒中的应用研究

数据挖掘在药物警戒中的应用研究

符小丹

海南葫芦娃药业集团股份有限公司  海南省海口市  570311

摘要：针对数据信号进行挖掘和分析是监测药品不良反应的重要环节。现阶段，自发呈报系统数据中的数据越来越丰富完善，常规分析方法的局限性和不足慢慢显露出来，因此需要引入全新的数据挖掘技术，以此来生成药品不良反应信号。当前各个国家应用率较高的数据挖掘技术有频数法和贝叶斯法，本文主要对两种方法的原理、信号标准、在各种组织中的应用情况进行对比，旨在能够为药品不良反应的监测提供技术参考。

关键词：数据挖掘；药物警戒；应用研究

药物警戒是相关部门针对药品不良反应监测的扩展和延伸，同时也是药品不良反应监测事业发展的主要方向，它包含着药品不良反应、非预期缺乏疗效的监测、药品质量、药物依赖性等等，同时也涉及临床试验和临床研究，以及药品上市后的再评价等等。药物警戒的重点分别有收集、分析上市后的药物观察数据，对其进行深入的分析，获得更具精确性的结论，由此生成信号，便于后续的研究。

一、数据挖掘在药物警戒中的应用价值

在医疗技术不断进步和发展的背景下，各个领域的数据采集能力实现了发展，数据挖掘有利于医药行业更好地监测药物不良反应、药物之间的相互作用等等，通过对复杂多样的医疗数据进行分析的方式，利用专业工具生成临床试验中被忽略的风险信号，从而提高研究人员的重视，强化药物安全性的管理[1]。另外，数据挖掘还能够帮助医药企业更加深入地了解和掌握广大群众的用药习惯，从而精确地把控制药市场，生产更多大众应用频繁的药物，满足大众的用药需求。

二、信号的来源

根据世界卫生组织对信号的定义来看，信号指的是未知的，或是尚未得到证明的药物和不良事件的信息。现阶段信号主要来源于药物不良反应自发呈报系统，通常情况下需要多份不良反应报告才能生成信号[2]。我国当前搭建起药物不良反应自发呈报系统，也就是全国药品不良反应监测网络，该系统实现了全国各个地区药品不良反应监测中心、药品生产单位、经营企业以及医疗防疫机构的全面覆盖，它由69个变量组合而成，能够兼容患者的信息、不良反应事件、药品信息以及报告单位等等。当前，社会各界对于不良反应的监测投入了更多的重视，相关报道的数量逐步增多，过去应用的不良反应探索信号无法适应当前的新环境，不足和缺陷逐渐暴露出来，因此需要及时创新方法，对信号的产生进行更加精确高效的监测。

三、用于信号生成的数据挖掘技术

数据挖掘技术以人工智能和数据库技术作为基础，指的是在丰富大量、包含噪音且模糊的应用数据当中获取人们肉眼无法监测但是却具有实际作用的信息和知识，该技术所处理的数据规模能够达到GB和TB的数量级，并且能够在短时间内按照数据的变化调整和转变，能够体现出人工智能的灵活性[3]。现阶段，数据挖掘技术在医学领域的应用越来越广泛，能够对疾病的诊断加以辅助、便于药物开发、建立医院信息系统等等，随着该技术的发展和完善，该技术在药物警戒领域中得到了应用和普及，频数法和贝叶斯法诞生，两种方法各有优势和缺陷，在不同国家和不同机构中实现了良好的应用。

（一）频数法

现阶段应用较为广泛的，能够生成信号的频数方法有报告比数比法和比例报告比值比法以及综合标准法等等，在实际应用中，如果某种药物和不良反应之间的计算结果＞规定阈值，那么可以判断为失衡，这时便会生成一个信号。比例报告比值比法指的是在早期阶段针对自发呈报系统开展定量分析的措施，为了提高其精确性可以与其他数据挖掘方法联用。报告比数比法与比例报告比值比法相比较更具科学性和准确性，他们可以把自发呈报系统中的数据作为病例对照资料进行分析和研究，比例报告比值比法无法预估危险度，但是报告比数比法可以，在实际应用中能够减小误差。综合标准法指的含有多项指标的方法，某医学研究团队在1996~1998年应用该方法监测16种药物的不良反应，对生成的信号进行分析，发现了近乎70%的不良反应，12%的潜在不良反应。频数法的计算过程简单快捷，并且便于理解，但是容易受到个别值的影响。

（二）贝叶斯法

贝叶斯法指的是应用贝叶斯统计原理生成信号的方法，经实践研究显示，该方法的稳定性较强，且具有较高的灵活性。贝叶斯法归属于当今世界的两大统计学派之一，它将总体信息、样本信息和先验信息作为基础进行统计和推送，在使用该方法的过程中更加重视先验信息的收集、挖掘与加工，实现数量化的转变。

四、数据挖掘方法的对比分析

数据挖掘方法在药物警戒中的应用途径复杂多样，频数法和贝叶斯法相比较各有优势和不足。国外医学专家对两种方法的灵敏度、特异度、阳性预测值及阴性预测值进行研究和对比，发现两组的差异性较小。日本东京大学药物流行病学研究团队利用数据挖掘的方法分析药物不良反应自发呈报系统数据库，结果显示药物不良反应的报告数在一定程度上影响到了数据的分析结果[4]。澳大利亚某大学的相关科研人员运用不良反应数据库分析和对比各种数据挖掘方法，发现报告比数比法与比例报告比值比法的结果相似性极高。相关研究结果表明，对比两种方法，贝叶斯法的总体信息、样本信息比频数法更具稳定性，但是由于两种方法建立于不同学派的基础上，所有计算原理存在着一定的差别。目前能够应用在信号生成中的数据挖掘方法丰富多样，但是这些方法各有利弊，尚且没有建立起黄金标准，在实际应用中需要综合考虑具体的数据库，通过实践的方式进行，但是使用单一方法监测信号生成，其结果的说服力不足，因此相关科研专家正在研讨更具灵敏度和特异度的组合方法。

结束语：

数据挖掘方法是药物警戒工作中具有高效性和灵活性的监测技术，对于监测药物不良反应具有重要作用。数据挖掘方法和药品不良反应的自发呈报系统相结合，以综合性的角度分析药品的不良反应，能够获得二者之间的联系，发展前景十分广阔，利用数据挖掘生成信号的方式证明了数字的重要性，未来还需持续完善和升级。

参考文献：

[1]闵霄琪, 袁小量. 国际药物警戒风险管理领域知识图谱研究——基于WOS期刊文献计量分析[J]. 中国新药杂志, 2023, 32 (2): 210-216.

[2]靳梦亚, 李志远. 基于数据挖掘的心血管科中药处方用药规律分析及药物警戒[J]. 药物流行病学杂志, 2023, 32 (3): 241-248.

[3]舒奎, 孟光兴. 监管科学视域下的药物警戒解读[J]. 广东药科大学学报, 2022, 38 (6): 51-58.

[4]钱文麒, 周奕. 试析药物警戒在临床安全用药中的应用[J]. 中西医结合心血管病电子杂志, 2020, 8 (18): 18-19.