加强药品检验质量控制的措施研究

加强药品检验质量控制的措施研究

许亚姨

海南海神同洲制药有限公司  海南省海口市  570311

摘要：药品安全直接关系到病患生命安全，因此药品质量检验工作尤为关键，但在实际质检期间还存在部分问题和风险，若无法得到及时解决，将影响药品最终质量。本文将从加强药品检验质量控制的措施进行研究，通过有效方法，为病患生命安全保驾护航。

关键词：加强；药品检验；质量控制

前言：药品属于临床治疗期间不可缺少的元素，每个制药企业和药品销售厂家都需要确保药品质量，落实好药品检验工作，并保证工作效率，如此才可避免不合格药品流入市场，危害使用者生命安全。而检验过程中会受到各种因素影响，需要相关工作人员明确干扰条件，并提出恰当方式将其有效解决。

一、影响药品检验质量的因素

（一）工作者素质有待加强

    若想让药品质量检验工作顺利且高效进行，除了先进仪器设施，实验室工作人员同样属于关键性因素，工作者自身素质优劣直接影响着整个实验室工作水平和效率，特别是针对授权签字人和品质负责人等的工作能力，对检验结果准确性有着决定性影响。伴随从业者结构向老化趋势发展，将无法对先进大型精密仪器等设备操作达到熟练掌握；难以满足岗位精确经验需求；忽视工作者培训；新员工入岗流程不严格等，这部分因素都将在实际工作期间成为影响检测效果的因素。且在《中国药典》五年一次换版要求下，加之逐步提升的技术含量和药品标准，均会明显反映出工作者知识老化问题的严重性。

（二）检验环境存在不足

忽略实验室设计合理性且环境保护意识不足等，将会导致检验结果不准确，围绕不同药品质量检验项目来讲，实验室布局若不具备适宜性，会引起不同程度的药品质量检测问题发生；如果缺少切实可行的环境保护方法，将难以为工作者和实验室安全提供充分保障。

（三）仪器和标准物质有待提高

缺少对仪器设备形成校准和确认要求；仪器设备维修养护尚未得到有效落实；仪器设备更新换代不及时以及与其相对应的标准物质不充足等，都会在具体药品质量检验期间对其结果形成一定影响。因仪器设备和标准物质短缺，导致无法实现整体对项目实施检验和对样品质量展开考核等工作，极易引起检验结果不准确；并未进行工作过程中检测和日常维修养护，导致仪器设备真正作用难以发挥出来，做不到对量值精准性把握，最终使得质量问题发生。

二、加强药品检验质量控制的措施

（一）提高工作者综合素质

若想提高药品质量检验结果的准确性，工作人员自身素质尤为关键，为此需要相应领导部门形成先进人才培养理念，重视对从业者进行专业能力和技术的岗位培训，不断提高工作者整体业务能力；充分展现出先进大型精密仪器应有功能；积极引进一批学历高且专业素质强的工作者，对现有检验团队实施扩充；为优秀技术骨干提供到高水平机构实施一对一培训的机会；重视与同行业之间进行学习和交流，以此让工作人员专业能力和职业素养均能得到明显提升[1]。

（二）强化检验环境

    校准工作的前提即对设施和环境实施检验，基于此，必须要确保其能够满足国家相应的法律法规，真正做到让检验设备与环境条件需求相贴合，这也是保证药品质量检验从业者生命安全的重要举措和提高药品检验质量控制的有效方法。为此，应根据实验室仪器对真实环境的实际需求，与检验项目的特殊条件，对实验室实施科学且恰当规划，使得相互间极易形成干扰的药品质量检验项目借助隔离模式，消除影响或使其降到最低；配置实时监控环境的专业仪器，且落实好相关规定，清楚记录环境控制数据信息，采用正确方法实施监控，这也是保证检验能够满足各方面条件的重要方法。只有借助明确、研究和控制风险，才可真正将检测环境问题限制在最小范围，进一步提高检验结果准确性[2]。

（三）加强对仪器和标准物质的管控

实验室能否顺利且高效进行药品质量检验和校准工作，仪器设备和标准物质在其中起着决定性因素，这两种物质条件也是保障质量检验结果精准性和可靠性以及校准工作高质量开展的重要前提，能够为取得精确检验数据信息奠定良好基础。因此，为提高检验结果精准性，必须要科学配置实验室仪器设备，安排专业工作者对仪器实施管理，且围绕仪器建立健全档案，注意进行仪器设备日常维修养护工作，确保设备工作期间时刻处在良好状态。针对工作者来讲，应形成对仪器设施的熟练操作，可对其相关性能和具体操作流程形成深层次把握，避免由于操作失误引起药品质量检验问题发生，且使用仪器时应及时做好记录，如此才可让药品检验质量得到保障[3]。

（四）加大扶持力度

进行药品质量检测期间，充足经济基础是推动此项工作顺利且有效开展的前提，由于受到药品质量检验行业技术标准及各种复杂流程的影响，在一定程度上使得药品质检工作难度系数不断增加。而为了更好地控制质检结果精准性，各地区政府部门应在财政方面给予药品检测一定扶持，借助提供给该领域充分经费，打造出良好药品检验工作环境，让药品质检单位可及时更新所需设备，使得此项工作能够得到技术方面的支撑。为此，相关部门应充分发挥自身职责和作用，加大对药品质量检验工作重视程度，围绕当地经济情况制定切实可行药品质检资金扶持计划，且有效证明计划是否具有科学性和针对性，进一步强化药品检验工作质量和效率。

（五）健全检验机制

落实药品质检过程中，质控技术标准尤为关键，但在检验机制尚未健全等各方面因素影响下，并未形成完善的药品检验控制标准。另外，因药品检验具体情况和药品种类越发多样化，形成了各种各样的药物药理作用机理。特别是相同类型的药品通常会产生不易观察的药理机制差异，在一定程度上使得药品检验标准规划困难加大。这就需要相关药品质检单位，不断健全检验机制，重视规范药品质检标准，全方位考量药品使用情况，围绕药品整个检验环节，及时且准确地记录清楚检验结果，如此才可有效提高药品质量检测结果的精准性和可靠性。

结论：总而言之，药品质量关系着患者生命安全，因此若想保证药品生产质量满足相应标准，必须要从各方面分析和研究影响因素，从而找到切实可行的规避措施，将质检工作重要性充分发挥出来，以此推动制药企业走向可持续发展道路。

参考文献：

[1]温馨.药品检验中出现结果偏离的原因和质量控制措施[J].化工设计通讯,2021,47(12):199-200.

[2]李岩,冯雪娇,赵云鹤等.药品检验过程中质量控制的必要性及措施[J].中西医结合心血管病电子杂志,2020,8(13):6+65.

[3]王晶.浅谈药品检验过程中质量控制的必要性及措施[J].科学技术创新,2020,(12):162-163.