制药企业药品研发阶段质量管理问题分析与对策研究

制药企业药品研发阶段质量管理问题分析与对策研究

陈国瑶

乐信乐美（海南）生物科技有限公司  海南省海口市  570100

摘要：社会经济迅猛发展及不断推动下，我国医药领域面对着更多机遇和挑战，而为了在激烈市场竞争环境占据一席之地，制药企业应注意药品研发环节品质管理工作落实效果。本文将从制药企业药品研发阶段质量管理问题展开分析并提出有效解决措施，为后续企业实现可持续发展给予重要保障。

关键词：制药企业；药品研发阶段；质量管理；问题与对策

前言：由于医药领域不断发展，使得药品质量问题受到越来越多人的重视，因药品质量与广大人民群众生命安全有着直接的关系。为保证能生产出合格的药品，药品研发需要投入大量的人力、物力和财力，而质量管理对药品研发具有关键性影响，因此企业应提高药品研发质量管理的重视。

一、制药企业药品研发阶段质量管理问题分析

（一）企业缺少健全的药品研发质量管理制度

    当前一些制药企业对药品研发质量管理缺少重视，如此就会导致药品研发质量管理制度不健全，从而引起了研发和管理工作者无法明确自身工作职责和范围；管理者工作热情难以得到提升；工作人员操作缺少规范性；研发质量管理和实际管理情况存在脱节，这部分因素均会阻碍药品研发活动的高效进行。

（二）药品研发工作者质量管理意识有待加强

    药品研发工作进行期间，时常会面临着各式各样的问题，这主要是研发工作者自身管理意识不足，无法第一时间找出质量管理存在的问题，也就难以及时将其有效解决，最终使得后续工作无法顺利进行。另外，研发工作者未曾强化自身管理意识，对于极有可能出现的风险，并未展开试验证实，如此必将对接下来各环节进行形成极大阻碍。

（三）研发成果技术转移存在问题

    制药企业部分药品研发从业者工作期间，通常缺少对药品生产设施、工艺等实施整体考量，也并未充分考虑原材料选择等因素，使得药品研究成果从研发到生产遇到各种各样的问题，如放大生产时，无法重现小试阶段的工艺问题，在出现各种各样问题时，很难第一时间察觉到，也就无法及时有效将其解决，从而对后续生产形成不良影响。

（四）环境管理较为复杂

    环境是对药品研发速度和质量形成重要影响的一个因素，倘若环境质量无法满足标准，则难以保证药品安全性。因外部环境尤为复杂，若企业未曾建立健全的环境管理规程，将会使得药品研发期间出现各种各样的问题，严重的，还会影响后续工作的开展。

二、制药企业药品研发阶段质量管理完善策略

（一）不断健全制药企业药品研发阶段质量管理制度

为提高制药企业药品研发阶段质量管理工作效率，必须形成专门的研发环节质量管理部门及制定健全管理制度。而该管理部门应与研发部门分开进行，技术工作者和项目负责人不可兼任此项工作，从而让该部门充分发挥质量监督和管理功能，确保药品研发阶段各项管理制度有效落实[1]。此外，部门需提出与管理相匹配的政策、质量手册、标准化操作流程等；核查研发中心实验计划能否满足质量检测标准和相关程序要求；检测研究文档是否合理；审批稽查计划和报告；按时校准和检测实验室设备；查看研究数据有无缺漏；落实好档案建立、管理和完善工作，对每件事情做到规范化且全过程管控，真正做到“环节均可控，事后能追溯”；配合技术工作者筛选可帮助后续技术转移的材料和供应商；随时掌握相关法律法规以便建立健全的管理制度，并将其传递到药品研发部门，确保药品研究满足质量管理相关要求。

企业应建立健全的质量管理制度，并融入到药品研发的每个工作环节中，以提高工作效率。

（二）逐步提高药品研发工作者质量管理意识

制药企业若想提高药品研发阶段质量管理工作效率，必须在重视研发成果的基础上注重研发质量，不但要建立健全的管理制度，同时也需监督管理制度的实行情况，保证药品研发阶段的合规性。

新药研发不但是对技术方面的创新与改进，其中也包含着对有关因素及环节的恰当控制和管理，为此企业应加大对研发工作者进行科研工作时质量管理意识的培养力度，并使其具备自主管理能力[2]。企业应结合部分有可能出现且不满足质量管理要求的问题提出切实可行解决的策略，让研发工作者对质量管理的重要性形成清晰认知。为避免由于质量管理问题导致研究成果、药品审批和技术转移等方面出现问题，企业应安排拥有较强药学知识储备、管理学知识以及丰富经验的管理工作者承担此项任务，落实好人员配置，确保药品研发阶段质量管理制度落实到位。

（三）全方位考虑技术转移问题

制药企业进行药品研发，最终的目的是将其应用在疾病治疗方面，推动我国医药领域实现可持续发展，并不断加强自身市场竞争能力，为此企业实施药品科研期间必须具备前瞻性[3]。工作者进行药品研发时，应全方位考量生产工艺和设备问题，围绕生产工艺展开深层次分析和研究，且选择原材料时应对供应商资质进行审计并检测原材料质量，以确保原材料的稳定性，此外还应注重工艺重现问题。

为推动科研工作顺利进行，推动审批流程有序进行，避免不合格药品流入市场，在确保药品质量符合国家标准的条件下，应严格控制不利于原材料稳定性的因素，以确保原材料安全可靠。在此基础上，为确保技术能够顺利转移，研发工作者应起草相应的技术转移方案，写明具体的仪器设备、操作过程和注意事项等，以保证生产车间操作者能顺利生产出合格的药品。另外，还应对实验室现有研发工艺进行整体改革和调整，以此为基础批量生产小试批，积累更多实验数据，以便开发出一条适合于放大生产的工艺路线，避免出现工艺重现问题。

（四）加大对环境管理重视力度

环境对药品质量有着关键性影响，为此制药企业应加大对药物研发环境的重视程度，以提高药品研发阶段的质量。具体操作如下：对于要保持一定温度和湿度的实验室，应放置温湿度计进行实时监测，以保证温湿度能达到可控的范围。为使温湿度能在可控范围内，实验室应安装空气调节器、空调或除湿机，以便及时调整实验室湿度和温度。倘若实验室环境温湿度超标时，实验员应立即停止实验并采取相应的措施调整温湿度，待环境温湿度符合要求后再开展实验，特别是配制对温湿度较敏感的样品时。实验室各功能间除了仪器存放间、理化室等需要严格控制温湿度外，样品存放间也要严格控制，防止样品发生质变。实验室除了控制温湿度外，桌面的卫生也相当重要，主要是为了防止实验员在配样过程中桌面过于脏乱而导致样品溶液被污染或取错样品溶液、移液管等，从而影响实验数据。

结论：总而言之，制药企业若想实现长期、稳定、良好发展，必须保证药品研发阶段质量管理工作高效开展，这就需要对此过程中出现的问题实施深入分析及研究，并提出切实可行应对策略，避免对接下来各环节工作形成不良影响，进而为我国医药领域良好发展作出应有贡献。

参考文献：

[1]葛旭.制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策[J].化工设计通讯,2021,47(01):165-166.

[2]于辉.制药企业在药品研发阶段质量管理中存在的问题及对策分析[J].化工管理,2020,(08):58-59.

[3]徐春柳,蒋琴南.制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨[J].化工管理,2020,(06):43-44.