药品生产灭菌工艺优化方式与相关问题研究

药品生产灭菌工艺优化方式与相关问题研究

刘婕

（浙江巨泰药业有限公司，浙江 衢州 324000）

摘要：改革开放后，国家的经济开始了全方位的发展，伴随着经济发展和人口的不断增加，人们对药品的需求也在不断增加，因此，医药企业要想在激烈的医药市场上取得优势，就必须要提高药品的生产质量和生产效率。灭菌工艺直接关系到医药企业的生产效率，因此，灭菌工艺也受到了各大医药企业的高度关注，如何优化灭菌工艺，提高制药企业的生产效率，成为了业界关注的焦点。本文在分析目前灭菌工艺的发展状况的基础上，对如何在医药工程中实现灭菌过程的优化进行了较为详尽的探讨。

关键词：制药生产；灭菌工艺优化；问题

1引言

当前，药物的制备多采用特殊的化学工艺，按一定的标准进行配制。为了防止药品与空气发生化学反应，使药品在无菌、密闭的环境中进行。现在，国内大部分制药厂都是根据自己特有的制药流程来独立进行的，为了让所生产的药品符合国家的相关法规，保证药品的安全和卫生，各个制药厂都要在严格遵守国家的制药规范的基础上，不断地改进制药技术，确保药品的品质。

2化工制药工艺生产中存在的问题

由于社会经济的快速发展，西方医学水平对我国医疗改革和发展有着非常重要的影响，无菌操作技术的发展是医学发展的新阶段。当前，我国的化学制药业水平与世界上一些发达国家的制药业还存在着很大的距离，究其原因，在于其化学制药业的基础相对薄弱。对于这一点，我们要正视不足，不断地研究，不断地改进，为在化学制药领域打下坚实的基础，为今后的研发和发展积累经验，寻求新的发展之路。当前，国内制药业还面临着许多迫切需要解决的问题，如：现有的制药业装备与相关部门制定的制药业标准不相适应，生产出来的药物在药效和质量上都很难达标。如果不能有效地提升药物的药效，就会造成原料和劳动力的浪费。目前最常用的杀菌方法还是喷洒杀菌水，这是一种常用的杀菌方法，主要是通过机器导轨的连续翻转来实现杀菌。另外，也有一种消毒和清洗的方法，就是将超声波波经过某种形式转换成具有一定能量的微波，利用这种转换后的能量，对医疗设备进行震动和冲击，从而达到对医疗设备的消毒和灭菌。按照国家的最新规定，光靠上述几种方式，是不可能完全实现“零病毒”和“零细菌”的。如果还采用传统的人工抽检方式来监控药品的质量，那么就很难提高生产过程的效率，因此，各制药企业和有关人员都迫切需要改进灭菌工艺的优化，改善制药的质量和效率，只有这样，才能把医药生产的根基打牢，为以后的发展打下坚实的基础，充分发挥医药行业的优势。

3制药生产灭菌工艺的优化方法

3.1加强对制药环境的控制

医药生产过程中，对制药业的环境有更高的要求，要想提高制药业的水平与品质，就需要不断地改善制药业的不良环境。首先，医药公司应该加强对制药环境的改进，通过对制药环境进行规范来提高对制药环境的要求。增加资金投资，改善医药环境的封闭性，改善环境品质，为提高医药生产的效率与品质奠定了坚实的基础。其次，相关部门要强化对医药企业的制药业环境的监管，建立和健全监管制度，建立和健全相应的处罚办法，通过抽查和定期的检查，对不合理的制药企业进行处罚。通过以上一系列举措，使医药企业更加关注制药环境，使其持续强化对医药生产环境的管理和监控。

3.2优化药品包装消毒灭菌处理

目前，国内大多数的医药企业都是使用红外线辐射、干燥杀菌和高温杀菌等方法对药物的包装进行消毒。各种方式各有优劣，真空远红外灭菌工艺在杀菌过程中效率高、速度快，而高温灭菌工艺在经济上优于真空远红外技术，可以为企业节省成本。在进行药物的包装工作前，一定要对其进行严格的杀菌处理，越是严格的消毒，所得到的药物包装材料的洁净度也就越高，这样才能最大限度地保证药物的使用安全。企业在选择药物包装材料的消毒和杀菌模式时，既要将特定的方法的杀菌效果考虑进去，也要综合考虑这种方法的成本投入计划，既能保证药品的质量，又能增加企业的经济效益。

3.3引进先进设备

现代制药企业在生产过程中，采用了多种先进的生产工艺，并引进了更先进的生产设备。制药企业要想在日益激烈的市场上立足，就必须对其生产工艺、设备进行持续的优化与改造。因此，企业需要完善医药设备，对医药包装材料进行真正的消毒和杀菌，保证过程设备的清洁和适用性，以最小的企业资本投入量保证化工企业的工艺装置能够高效地使用，提高产品的质量。目前，国内大部分的化工和医药公司都购买了一台隧道式的灭菌烘干机，用于对其进行消毒。这种设备的清洁程度是可以调节的，为了保证设备本身的品质，也需要对设备进行强化，只有对生产设备进行有效的维护，不断地升级，才能让设备发挥出最大的作用，为化工和医药企业带来更好的经济效益。另外，由于药物对洁净程度的要求很高，所以生产车间需要对各个环节的杀菌进行有效的监测，并配备相应的消毒设备，促进制药生产的便捷和高效，保证了药物生产的效果。

3.4区分有菌区与无菌区的概念

无菌技术可以将无菌区和有菌区区分开来，如果无菌操作人员无法将有菌区和无菌区分开，就会在配制时产生大量的细菌，从而影响到药品的质量和安全。在配制过程中，发生了超出规定的意外情况，此时，如果工作人员缺少无菌区的概念，就会违背无菌操作的原则，从而对无菌制剂产生影响。所以，要提高员工对无菌的认识，就必须加强无菌的观念。为了保证无菌作业的顺利进行，必须制订出具体的工作程序。无菌操作间是有固定人数的，所以有必要制定具体的操作规程。无菌服的穿戴也是有讲究的，从无菌帽子开始，不能倒置，必须要有严格的指示和督导。

3.5隔离技术

随着我国科学技术的发展，医疗水平也在不断的提高，药物生产技术也在不断更新。新技术不断的出现，所谓的“隔离”，就是利用一道物理屏障，把被控制的空间和外界的环境完全隔离开来，也就是所谓的“绝对隔离”。该技术主要用于药物的隔离器，可以去除各类污染，在实际使用中，通常会将隔离器封闭起来，当隔离器需要进行空气交换时，一般都是采用高效率的空气过滤器来进行通风，防止有外来的微生物进入，也可以防止技术员所携带的各类污染物质进入到可控的环境中。隔离器的作用就是进行无菌操作，也就是进行无菌试验，现在很多医疗设备都采用了不锈钢支架，支架上安装了高效的换气装置，同时还配备了高效的过滤装置，将空气由上往下送出，再由下往上排出。隔离器被广泛地用于许多生产流程，它的运行费用低廉，可以提供特定的工作环境，并且隔离器的使用较为简便，可以将无菌操作建立在一个“活动的无菌室”上。

4结束语

随着我国人口的不断增加，对高质量药品的需求量也越来越大，因此，要想增强自己的核心竞争力，适应药品市场的需要，就需要强化对化学制药过程的关注，通过引入和研究先进的制药设备，严格地控制制药环境，强化对制药员工的培养，对化学制药过程进行持续的优化，从而提高制药的生产效率和水平。

参考文献

[1]姚春丽,田蕊,鹿慧祯.基于化工制药工艺优化方式与相关问题研究[J].中国科技期刊数据库 医药,2023(1):0007-0009.

[2]徐姝.化工制药工艺优化方式与相关问题研究论述[J].中文科技期刊数据库（引文版）医药卫生,2023(2):0034-0037.

[3]赵勇,王文鑫,韩宝峰.化工制药工艺优化工序针对性探究[J].化工设计通讯,2016,42(6):136-136.

[4]程鸣.化学制药工艺优化方式与相关问题研究论述[J].科技风,2017(7):178-178.

[5]杨汶鑫.浅析化工制药工程中工艺优化方法[J].农村科学实验,2017,0(9):77-77.

刘婕（1983.08.）女，汉族，浙江衢州人，本科，浙江巨泰药业有限公司，生产负责人，研究方向：化学制药