项目管理在制药企业新药研发中的应用研究

项目管理在制药企业新药研发中的应用研究

陈淑颖

海南海灵化学制药有限公司  海南省海口市  570311

摘要：项目管理是以限定资源，完成特定目标任务的管理过程，有着维护项目进度、保证项目稳步实行等作用。制药企业实施新药研发工作过程中，可以利用项目管理工作推进，稳步、高效的完成具体研发任务。本文分析项目管理应用到新药研发的方向，从新药研发主要问题到融合项目管理的作用等方面，讨论有效运用项目管理的措施，并提出建议以供参考。

关键词：项目管理；制药企业；新药研发

前言：有效实施项目管理，做好制药企业新药研发流程管控，利用探索精神等推动，逐渐完善项目管理工作模式，能够有效提升新药研发项目的整体效益。作为制药企业，自身核心竞争力在于研发各种新药，以优秀对症疗效的药品研制为核心，才能够助力制药企业发展。在国家大力扶持新药研发的大环境下，制药企业要主动通过新药研发的项目管理，确定项目的研发周期，严格把控研发时长等，将项目管理工作的价值体现。

一、制药企业新药研发的存在问题

新药研发作为制药企业核心竞争力提升的根本，有着重要意义，关系到制药企业的可持续发展。虽然国家颁发的各种文件中，都明确指出大力扶持新药研发工作，但是新药研发是一个周期长、风险大和投资高的系统性工程。国际上一些大型企业会使用销售额的10%～15%投入新药研发，研发成功平均约需要12年时间，消耗3亿美元，要从几千个化合物中找到能够上市的药物。而且当前新药研发的审批、后期工作等越来越繁琐和严格，使新药研发需要做好管控，才能够顺利实施。

二、项目管理应用到制药企业新药研发的作用

作为提供医疗药品的制药企业，提升自身产品竞争力，提供更加具有对症疗效的药品是基本方向。实际实施新药研发工作，制药企业可以充分利用项目管理方案，严格控制人才、资金、资源和时间等投入，把控好研发实际流程等多方面，可以达到高质量研发，降低额外研发支出、消耗等。通过综合性的研发项目管理工作，能够改变以往研发监管不到位等问题，实现更加科学合理的管控，保证制药企业新药研发期间的抗风险能力和资金流动，从而促使制药企业稳定发展[1]。

三、有效应用项目管理提升制药企业新药研发效率的措施

（一）项目化组织，确定研发项目

针对制药企业的新药研发工作，实际实行项目管理的流程，第一点措施在于确定研发项目目标，从规划、立项、监管等多方面深入，达到项目化组织研发工作要求。运用项目化工作方式，使新药研发有明确的方向与流程，避免重复投入、资金空耗等现象[2]。以此实现高质量新药研发工作实施，改变以往新药研发缺乏组织、管理等情况，最大化发挥项目管理工作作用。

以确定新药研发项目目标为核心，在制药企业内部提出项目要求，联合内部研究人员召开研讨会议，共同商讨项目所需资源、项目研发资金投入等多方面指标。然后根据各项指标和项目需求，整体规划项目的资金、研发流程、研发周期等一系列内容，确定合理的研发项目，保证内部新药研发项目的严格管控，提升审批通过效率。

（二）确定管理流程，提升研发规范性

根据项目规划确定，制药企业不能够忽略具体的新药研发工作流程，应该以提升项目研发规范性为基础，制定具体的管理方案。针对市场基本需求，新药研发应该以项目管理作为支撑，制定项目计划书，依据项目计划的规划，提升研发整体规范性，参考相关的监管法律法规，保证整个研发流程高效、稳定。从技术可行性、成果实用性等多方面参考，更合理的实行项目管理。

结合规范化管理的方法，将整个新药研发项目做到一步步细化，在特定环节必须按照上一步结果，再实施下一步的工作，避免任一环节出现错误而影响其他环节，从而造成资金、人力物力浪费。然后依据项目计划的目标，安排好所需人员，规定项目环节交接工作的方式，每次进展情况都给升一级做汇报，如果药品存在研发风险较高的情况要及时反映，从而实现高效率、规范化项目管理。

（三）做好资源调配，有效控制风险

资源调配是制药企业做新药研发工作的关键，影响着新药研发工作的进度和成效等多个方面，还会影响制药企业的正常运营。针对制药企业自身运营、新药研发效果等多方面的因素，不能够忽略项目管理工作中的风险管控，有效做好风险评估，是保障制药企业可持续发展的前提[3]。实际为提升新药研发效益，可以按照风险管控、市场调研等综合性因素参考，使制药企业的各种资源得到良好调配。

通过资源调配过程中参考市场调研与风险评估等参数方式，合理决定是否通过项目审定，规划好所需研发资源等。融合相应的项目进度激励方法，确保最后研发药品能够为企业提供更多价值，并减少新药研发前期的资金浪费。从而保障整体的制药企业自身风险管控，增强每个新药研发项目的经济效益，研发出更多符合企业、市场发展需求的药物。

（四）融合质量管理，提高药品质量

对于制药企业而言，无论是已有药品还是新药研发的药品，都需要保障高质量，对特定症状有较好的疗效，才能够发挥药品作用，提升企业本身的竞争力。以项目管理工作为核心，制药企业实行新药研发工作，应该重视对成品药物做好检测、实验。以严格审查、试验调整的方式，确保研发出的药品符合医用标准，并保证药品的疗效。

利用知识产权申报、临床研究报告等方式，对研发出的新药作出合理评估，考察药品症状疗效、副作用等多方面因素。针对药品研发流程可以制定实验研究的标准化操作流程（SOP），以结题验收改进为核心，提升各种新药研发的质量。以此实现有效项目管理，为企业发展保驾护航。

总结：以项目管理工作为基础，做好制药企业新药研发流程管控，可以提升整体项目的经济效益与研发进度，完成特定的新药研发目标。通过有效实行新药研发的一系列——研发立项、流程规范、资源调配和质量管控等工作内容，达到有效以项目管理助力新药研发工作的要求。制药企业为进一步提升自身企业核心竞争力，应该重视做好新药研发工作，迎合时代发展趋势，充分发挥项目管理价值。

参考文献：

[1]荣发强.Q公司新药研发项目风险管理优化研究[D].上海外国语大学,2022.

[2]岑小惜.如何提升我国制药企业的新药创制能力[J].内蒙古科技与经济,2021,(01):17-18.

[3]梁丽萍.项目管理在仿制药研发中的应用[J].中医药管理杂志,2020,28(11):109-111.