项目管理在医疗器械质量管理体系建立中的应用研究

项目管理在医疗器械质量管理体系建立中的应用研究

姚为维

广东欧谱曼迪科技股份有限公司 广东省佛山市 528000

摘要：建立医疗器械质量管理体系是医疗企业增强核心竞争力的重要手段。医疗企业要运用项目管理优化医疗器械质量管理体系的建立效果，切实提高自身的风险防范能力。文章将分析项目管理及医疗器械质量管理体系的内涵，探讨医疗企业建立医疗器械质量管理体系的必要性，构建医疗器械质量管理项目应思考的关键问题和医疗企业现行医疗器械质量管理项目中存在的问题，提出医疗企业医疗器械质量管理项目的实施方法。

关键词：项目管理；医疗器械；质量管理体系；建立方法

一、引言

现阶段医疗企业处于多变的市场环境中，为顾客提供高质量的服务是医疗企业实现长远发展的前提与基础。医疗企业要将更高水平与层次的医疗器械质量管理标准落实到生产经营活动当中，以此赢得市场优势，为医疗器械进入国内外市场创造条件。医疗器械质量管理体系的建立是一个项目而非日常运作活动，具有生命周期性、多目标属性和整体性特点[1]。如何将项目管理在医疗器械质量管理体系建立中的应用优势发挥到最大是医疗企业应思考的重要问题。

二、项目管理及医疗器械质量管理体系的内涵

（一）项目管理

项目管理是在长期实践及研究的基础上形成的一种科学理论方法。项目经理与项目小组成员共同努力，在规定时间、具体费用及明确目标等条件的约束下，运用科学的方法高效计划、组织、协调与控制项目资源，使项目执行过程处于理想状态之下，最终实现特定的项目目标[2]。项目经理有权独立制定计划和调配资源，有责任提高项目小组成员之间的配合度，将项目小组打造成有积极性和责任心的高效群体。

（二）医疗器械质量管理体系

医疗器械是能单独或组合用于人体的仪器或其他工具。医疗器械质量管理体系是一套能保证医疗器械质量的完整认证体系，由内部质量管理、注册系统、质量控制及服务支持等部分构成。医疗企业建立医疗器械质量管理体系的主要目的是保障医疗器械安全、可靠。医疗器械质量管理内容主要有三种情形。第一类医疗器械经常规管理后能确保其安全性和有效性，这类医疗器械在日常应用中不会给人体带来严重损害[3]。医疗企业要及时建立和执行相关标准及规范，确保这类医疗器械能被规范化生产、流通及使用。第二类医疗器械往往要被应用到更高风险或更为复杂的治疗过程中，其应用安全性、有效性需要被特别控制。医疗企业要制定更加严格的管理措施，确保这类医疗器械的临床试验、注册审批、质量监管等程序合法合规，对这类医疗器械的全生命周期进行监控和评估。第三类医疗器械需要被植入人体。有关部门要全面监管这类医疗器械的设计、研发、生产、注册、销售及使用环节，为患者的身体健康、生命安全做好保障。

三、医疗企业建立医疗器械质量管理体系的必要性

现阶段医疗器械市场逐步扩大，医疗器械的生产企业日益增多，这些企业的生存压力也越来越大。医疗企业只有提升医疗器械的质量和控制好生产成本，才能在激烈的市场环境中站稳脚跟。而现阶段部分医疗企业内部的生产管理水平跟不上市场发展速度，客户投诉产品质量及退货现象时有发生，对医疗企业的高质量发展形成了阻碍。医疗企业通过建立医疗器械质量管理体系，可以增强员工的质量意识，有效规范内部管理，全面提升医疗器械的质量。与此同时，随着经济的发展，各国对医疗器械的门槛要求越来越高。医疗企业建立有效的医疗器械质量管理体系可以扩大产品的出口优势，进而取得更加理想的经济效益。

四、医疗企业构建医疗器械质量管理项目应思考的关键问题

一是制定项目管理目标。具体、明确的项目管理目标有助于医疗企业把握好项目管理的实施方向，高效率构建医疗器械质量管理体系。为此医疗企业要思考如何结合自身实际制定有效的项目管理目标，明确项目管理的实施要取得怎样的效果和能够为企业管理带来怎样的价值。医疗企业也要及时反思项目管理的结果，结合实际动态调整项目管理目标，提升项目管理目标的科学性。

二是建立项目团队。项目团队是医疗器械质量管理项目的实施主体。面对一个庞大、复杂的项目，医疗企业必须建立好项目组织架构，成立优秀的项目实施团队，才能提升项目管理质量。在此过程中，医疗企业要合理设置项目团队的结构，明确项目经理及其他项目成员的具体职责，鼓励项目成员为实现项目管理目标而通力合作。

三是项目时间管理。医疗器械质量管理项目要受市场的约束，必须在规定的交付日期内完成。如何确定详细的项目范围、明确项目完成时间和推动项目有序开展是医疗企业应思考的重要问题。

五、医疗企业现行医疗器械质量管理项目中存在的问题

（一）项目管理计划不完善

项目管理计划是医疗器械质量管理项目顺利推进的保障。而现阶段部分医疗企业在实施项目管理时没有制定完善的项目管理计划，缺少明确的项目内容、项目负责人及项目时间，导致项目开展效果不理想。与此同时，部分医疗企业没有按照文件要求试运行项目，不利于发现项目管理内容中存在的问题，容易导致项目失败。医疗企业在推行项目管理时要综合考虑多方面内容，用完善的项目管理计划为项目的成功做好铺垫。

（二）项目管理制度不完善

医疗企业制定完善的项目管理制度是提升产品生产质量和内部管理水平的重要路径。而现阶段部分医疗企业没有针对医疗器械质量管理制定完善制度，不利于调动员工参与质量管理项目的积极性，导致质量管理体系的实施效果并不理想。医疗企业要积极借鉴其他企业的管理经验，并结合自身实际制定医疗器械管理、监督及员工激励制度，才能尽最大努力提升员工的工作动力，以及为质量管理项目的顺利推进奠定基础。

（三）忽视质量管理体系文件的重要性

质量管理体系文件可以规范医疗器械质量管理项目的实施过程。而现阶段部分医疗企业没有制定与本企业实际情况相符合的质量管理体系文件，难以为医疗器械质量管理项目的顺利推进提供依据。为了转变这一现状，医疗企业要积极研究相关法律法规，按照法规要求和自身实际制定质量管理体系文件，并结合项目运行中存在的问题完善、补充质量管理体系文件，使其更具适用性。

（四）员工的综合能力有待提升

员工是医疗器械质量管理的实施主体。而现阶段部分医疗企业一般请品质顾问协助制定医疗器械质量管理体系，内部员工缺乏实践机会，导致其质量管理意识薄弱。与此同时，医疗企业没有为员工制定有针对性的培训方案，也在很大程度上降低了员工的成长速度[4]。医疗企业要结合医疗器械质量管理项目的开展要求为员工制定培训计划，带领员工熟悉医疗器械质量管理项目的实施要点，以及为员工提供充足的质量管理实践机会，才能提升医疗器械质量管理体系的构建质量。

六、医疗企业医疗器械质量管理项目的实施方法

（一）制定详细的项目管理计划

1.合理制定项目目标

医疗企业的领导层要高度重视构建医疗器械质量管理项目，以项目管理思路为指导、以质量管理体系建立为契机，逐步完善企业医疗器械质量管理文件、增强员工的质量管理意识及规范质量管理体系的实施过程，使全体人员都能积极投入项目管理当中[5]。医疗企业内部建立一套有效的质量管理体系，可以规范其内部的运营管理质量，提高医疗器械的生产质量，为其迅速开拓市场打下良好的基础。除此之外，医疗企业要结合项目目标分解项目工作，将庞大的、复杂的项目变成具体的、可操作的项目，更利于优化项目管理的效果。医疗企业还要将细化后的项目工作分配给部门或个人，使员工明确自身的职责和权限，为员工更好地完成项目任务提供助力。最后，医疗企业要积极完善信息化管理设施，鼓励内部员工在信息化沟通平台上积极与同事沟通项目管理细节，消除员工之间的信息差，大幅度提升项目目标的达成效率。

2.选择好项目小组成员

为了提升医疗器械质量管理体系的建立有效性，确保项目建立与实施之间存在一致性，医疗企业要选择好项目小组成员。首先，医疗企业要保证项目小组成员的结构合理，将部门主要负责人、核心工程师及咨询顾问都纳入项目管理体系当中，为项目的有效实施、顺利推进打好基础。其次，医疗企业要安排外部咨询公司为项目管理的实施提供指导、监督服务，使项目参与者得到系统的培训，也使整个项目的发展状况得到有效监控，确保项目管理取得成功。最后，医疗企业要坚持面向全体员工选择项目小组成员，使所有员工都能认识到项目管理的必要性，以及提升所有员工的项目管理能力。医疗企业还要积极吸纳新鲜血液，发挥专业人才的力量为医疗器械质量管理项目的良好发展助力。一是与各大高校展开合作，签订人才定向培养协议，从源头储备优质人才。二是利用网络平台扩大人才招聘范围。医疗企业的领导层也要树立正确的人才选聘观念，除了关注人员的理论知识储备情况外，还要关注人员是否有优秀的合作能力与实践能力。医疗企业要适当提升优秀人才的薪资待遇水平，更好地留住人才，进而提升项目小组成员的综合实力。

3.估算好项目所需时间

项目时间是医疗企业质量管理项目计划中的重要组成部分，对医疗器械质量管理体系的最终建成时间有直接影响。若医疗企业估计的项目时间太短，容易给项目工作带来较大波动；若估计的项目时间过长，医疗企业需要消耗大量的人力、物力、财力资源，不利于其取得理想的经济效益。医疗企业在制定项目时间时要将项目工作置于独立的、正常的状态下分析，将其他因素的干扰降到最低。医疗企业在制定项目时间时要统筹考虑各个项目环节，不可顾此失彼。医疗企业还可邀请相关方面的专家、学者判断项目时间是否合理，也可用类比分析法来确定项目时间是否合理，结合不同项目的实际规模与项目资源配备情况进一步提升项目时间的合理性。最后，项目总监、项目经理和咨询公司顾问都要参与项目时间的制定工作当中，结合自身专业经验提出宝贵意见，才能保证医疗器械质量管理项目的构建时间合乎要求。

（二）合理编写质量管理体系文件

质量管理体系文件是医疗器械质量管理系统中的重要组成部分，对质量管理体系的有效运行有直接影响。质量管理体系文件主要有以下特点：一是系统性。体系文件对质量管理体系的构建全过程提出了明确要求。医疗企业要将有条理性的方针、程序按照规定方法标识，使其相辅相成，共同为医疗器械质量管理的顺利推进提供助力。二是协调性。体系文件规定的内容与医疗企业的质量管理方针、目标相协调，各个体系文件的内容之间也要相互协调，才能为质量管理项目提供全面、科学的指导。三是功能性。医疗企业的质量管理体系文件要清楚、准确、全面地表述同一事项，避免表述不清而给项目参与者的正常工作带来影响。四是适用性。体系文件的内容要能被证实、检查及追溯，可以为项目的合法合规推进做出保障。现阶段医疗企业的质量管理体系文件主要由质量手册和程序文件两部分组成。

1.质量手册

质量手册主要包含医疗企业的质量管理方针，能够为医疗器械质量管理体系的正常运行提供法律保障，并为质量管理体系的审核、评价提供依据。医疗企业要安排专业人员编写质量手册，保证质量手册的内容系统、重点突出、层次清楚，并具有可行性。质量手册不仅要包含医疗企业的质量方针与目标，还要明确医疗企业内部各部门的职责与权限，为各部门的通力合作奠定基础。

2.程序文件

程序文件记录了医疗器械质量管理的目的及范围，规定了项目的具体内容、具体负责人及具体完成时间，是医疗器械质量管理高效、经济、协调运行的重要保障。管理性程序文件包括管理标准及工作标准，是管理人员及普通员工落实自身职责的重要参考。技术性程序文件是技术人员的作业指导书，能够引导技术人员科学、合规作业。不同程序文件描述的对象、使用的层次不同。项目参与者要合理利用这些文件，为医疗器械质量管理项目的高效运转助力。

（三）优化培训体系

为了确保各项业务都能围绕质量管理体系顺利推进，医疗企业在制定好质量管理体系文件后，要制定详细的培训计划，对项目参与者进行系统培训，为其成功完成项目任务打好基础。首先，医疗企业要结合自身实际制定培训方案。培训方案要包含培训参与人员、培训内容、培训方式、培训时间与地点等，成为培训活动顺利推进的引导。其次，培训讲师要采取多种形式调动员工学习培训内容的积极性，如利用信息技术将培训内容生动、形象地呈现在员工面前，加快员工的知识内化速率；或使用趣味性游戏强化员工对知识的记忆效果。培训讲师还可将培训内容以微课视频的方式在智慧化平台上推送给员工，便于员工按照自己的节奏完成学习任务和做好学习检测。再次，医疗企业要定期结合培训内容组织员工参加竞赛活动，以赛促练，推动员工快速实现成长蜕变。最后，医疗企业还要将员工的培训表现纳入考核体系当中，及时为表现优异的员工颁发精神或物质奖励，以及适当扣除考核不合格的员工的绩效，并对考核不合格的员工进行再教育、再培训，确保所有员工都能理解及熟练掌握培训内容。

（四）重视项目试运行

待项目文书制定完成后，项目团队要进行为期三个月的项目试运行，及时发现项目管理中存在的问题，如文件不适应、不可操作或规定不完全等，据此制定有针对性的问题解决方案，为项目的成功打好基础。例如，项目成员在试运行中发现部分程序文件的内容流于形式，个别记录表单的内容不合理。《风险管理程序》要求工作人员对新医疗器械的设计进行风险分析，并编制好医疗器械的风险分析报告。而相关人员在项目试运行过程中发现电动医疗床产品的表单内容没有按照《风险管理程序》的要求编制，便立即组织人员从产品设计源头进行调查，找出问题发生的原因及问题责任人员，及时完善风险报告表单的内容。项目小组成员要针对试运行中发现的问题整改、完善质量管理体系，确保质量管理体系具有效力性。

（五）提升项目管理评估质量

待项目试运行结束后，医疗企业要及时召开会议评估项目管理质量。首先，医疗企业要组建项目管理评审小组。该评审小组的成员范围要广，才能尽最大努力保证评审结果的科学性。其次，评审小组要以项目试运行的数据作为评审依据，全面评审项目管理的标准是否符合法律法规的要求，以及是否满足客户的要求。最后，若评审人员发现项目数据与实际不符，要立即探讨预防及纠正措施，形成科学的项目管理评审报告。

七、结束语

医疗企业建立医疗器械质量管理体系是符合时代发展潮流的重要举措。医疗企业要将项目管理方法运用到医疗器械质量管理体系的建立过程中，关注制定项目管理目标、组建项目团队和明确项目时间等关键问题。在具体的项目管理过程中，医疗企业要制定详细的项目管理计划，组织专业人员合理编写质量管理体系文件，优化对员工的培训体系，不断提升员工的综合能力。医疗企业要重视项目试运行和提升项目管理评估质量，为医疗器械质量管理体系的顺利构建奠定基础。

参考文献

[1]宋文卿,李新碗.医疗器械质量管理体系实施项目的管理[J].项目管理技术,2008,(S1):143-146.

[2]张莉莉.PS公司医疗器械质量管理体系构建项目管理研究[D].华东理工大学,2011.

[3]高小燕.项目管理在医疗器械质量管理体系建设中的应用[J].企业改革与管理,2023,(22):23-24.

[4]胡海珍,苏强,张毅.项目管理在医疗器械质量管理体系建立中的应用研究[J].项目管理技术,2008,(S1):58-60.

[5]叶冬.企业医疗器械质量管理体系建立与项目管理应用研究[J].品牌研究,2018,(03):256+260.